EFEITOS COLATERAIS
Mulheres
A segurança de Gonal-f® foi analisada em quatro estudos clínicos que se matriculou 691 pacientes em dois studiesfor indução da ovulação (454 pacientes) e dois estudos de ARTE (237 pacientes).os acontecimentos adversos que ocorreram em mais de 10% dos doentes foram cefaleias, quisto ovárico, náuseas e infecção do tracto urspiratório nos EUA no estudo de indução da ovulação e cefaleias no estudo de arte dos EUA.Os acontecimentos adversos (independentemente da avaliação da causalidade) que ocorrem em pelo menos 2% dos doentes estão listados no inTable 13 e na Tabela 14.
Tabela 13: US Ensaio clínico Controlado, na Indução da Ovulação, Estudo 5727
Outros eventos adversos não listados na Tabela 13, que ocorreu em 1% a 2% de Gonal-f® doentes tratados inthe-NOS a indução da ovulação estudo incluiu o seguinte: leucorréia, hemorragia vaginal, enxaqueca,fadiga, asma, nervosismo, sonolência e hipotensão.
Tabela 14: NÓS Ensaio Controlado em ARTE, Estudo 5533
Outros eventos adversos não listados na Tabela 14, que ocorreu em 1% a 2% de Gonal-f® doentes tratados no EUA a Tecnologia de reprodução Assistida (ART) estudo incluiu o seguinte: D&C followingdelivery ou aborto, dismenorreia, hemorragia vaginal, diarréia, dente transtorno, vômitos, tontura,parestesia, abdômen dilatado, dor no peito, fadiga, dispnéia, anorexia, ansiedade, sonolência, injectionsite inflamação no local de injecção, reacção, prurido, prurido genital, mialgia, sede e palpitação.Foram realizados dois estudos clínicos adicionais (para indução da ovulação e ART, respectivamente) no inEurope. Os perfis de segurança destes dois estudos foram comparáveis aos dos dados apresentados acima.Gonal-f® multi-Dose foi examinado em vinte e cinco voluntários saudáveis que receberam 300 UI de cada ampola de monogonal-f® de dose única e frascos de dose múltipla. Globalmente, ambas as apresentações foram bem toleradas e a tolerabilidade local entre os dois grupos foi comparável. As inspecções no local da injecção revelaram reacções locais muito raras (vermelhidão ligeira num doente após a administração de uma dose única e mildbruising em dois indivíduos após a administração de doses múltiplas). As avaliações subjectivas indicaram dor mínima ou mildtransiente em dois e cinco indivíduos que receberam doses únicas de Gonal-f® e doses múltiplas de Gonal-f®, respectivamente.os seguintes acontecimentos médicos foram notificados após gravidezes resultantes de gonadotropinas em estudos clínicos controlados.:aborto espontâneo gravidez ectópica parto prematuro febre pós-parto, anomalias congénitas, malformações cardíacas congénitas, foram notificados dois incidentes de malformações cardíacas congénitas em crianças nascidas após o tratamento com Gonal-f® e hCG nos estudos clínicos de Gonal-f® 5642 e 5727. Além disso, a gravidez que ocorreu no estudo 5533 após o tratamento com Gonal-f® e hCG foi complicada por aparente insucesso do crescimento intra-uterino e terminou com suspeita de síndrome de anomalias congenitais. Não foi feito nenhum diagnóstico específico. A incidência não excede a verificada na população em geral.
As seguintes reações adversas têm sido relatado anteriormente, durante a menotropina terapia:
- Pulmonar e complicações vasculares (ver ADVERTÊNCIAS),
- Anexiais de torção (como uma complicação de ovárico),
- Leve a moderada hipertrofia,
- Hemoperitoneum
tem havido raros relatos de neoplasias de ovário, tanto benignas e malignas, em mulheres whohave submetido a vários esquemas de medicamentos para indução da ovulação; contudo, não foi estabelecida uma relação causal.a segurança de Gonal-f® foi estudada em 3 estudos clínicos que incluíram 72 doentes para indução da permatogénese e fertilidade, dos quais 56 doentes receberam Gonal-f® . Foram notificados cento e vinte e três acontecimentos adversos, incluindo 7 acontecimentos graves, em 34 dos 56 doentes durante o tratamento com Gonal-f®.no estudo 5844, 21 acontecimentos adversos, incluindo 4 acontecimentos adversos graves, foram notificados por 14 dos 26 doentes (53, 8%) tratados com Gonal-f® . Os acontecimentos que ocorreram em mais de um doente foram varicocele (4)e reacções no local de injecção (4). Os 4 acontecimentos adversos graves foram a cirurgia testicular do forcryptorchidismo, que existia o prestudy, hemoptise, um quisto pilonidal infectado, e linfadenopatia associada a uma infecção viral Epstein-Barr.no estudo 6410, foram notificados 3 acontecimentos adversos em 2 dos 8 doentes (24%) tratados com Gonal-f® . Foi notificado um acontecimento adverso pernicioso, cirurgia para ginecomastia que existia no início.na análise interina do estudo 6793, 18 de 22 doentes (81.8%) notificaram um total de 99 acontecimentos adversos durante o tratamento com Gonal-f®. Os eventos mais comuns do que possível, provável ou definitivo relação tostudy a terapia de droga que ocorrem em mais do que 2 pacientes foram: acne (25 eventos em 13 pacientes; 59% ofpatients); dor na mama (4 eventos em 3 pacientes; 13,6% dos pacientes); e fadiga, ginecomastia, e injectionsite dor (cada um dos quais foi relatado como 2 eventos por 2 pacientes; 9,1% dos pacientes). Dois candidatos graves (hospitalização por abuso de drogas e depressão) foram relatados por um único paciente na interimanálise.os 56 doentes que receberam Gonal-f® Nos estudos 5844, 6410 e 6793 combinados receberam um total de 12.026 injecções de Gonal-f®. As injecções foram bem toleradas, sem qualquer acção ou delírio (vermelhidão, edema, ardor e prurido) notificado pelos doentes para 93, 3% das injecções.Foram notificadas reacções moderadas e graves, consistindo principalmente em dor, para 4, 8% das injecções, não estando disponível qualquer auto-avaliação para 1, 9% das injecções.
experiência pós-comercialização
para além dos acontecimentos adversos notificados nos ensaios clínicos, foram notificados os seguintes acontecimentos durante a pós-comercialização de Gonal-f® . Uma vez que estas reacções foram notificadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, a frequência ou uma relação causal com Gonal-f® , Não pode ser determinada de forma fiável.reacções de hipersensibilidade incluindo reacções anafilactóides.
Sistema Respiratório
asma
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Gonal-F (folitropina Alfa)