aby złożyć wniosek do IRB, należy zażądać odpowiedniego poziomu przeglądu. IRB weryfikuje lub koryguje poziom przeglądu wymagany do przedłożenia IRB.
- Jak ubiegać się o przegląd IRB
Not Human Subjects Research (NHSR)
Not Human Subjects Research (nhsr) aplikacje są używane do określenia, czy projekt spełnia regulacyjną definicję osób i / lub badań. Gdy IRB określa projekt nie spełnia definicji regulacyjnych, list determinacji zostanie wygenerowany, który stwierdza zatwierdzenie IRB nie jest wymagane. Jeśli IRB określa, że projekt spełnia definicje regulacyjne, zostanie on normalnie zweryfikowany jako aplikacja badania IRB. Ustalenia NHSR są dokonywane przez personel IRB przy rozpatrywaniu wniosku dotyczącego badania IRB w iStar. Prosimy o przesłanie wniosku poprzez wypełnienie formularza badania IRB.
- działania na rzecz poprawy jakości (które nie są badaniami na ludziach)
co wymaga przeglądu IRB
badania na ludziach
działanie wymaga przeglądu IRB, jeśli pasuje do poniższej definicji Federalnej dla badań i ludzi
lub definicji FDA badań klinicznych i ludzi
Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research:(i) Obtains information or biospecimens through intervention or interaction with the individual, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or(ii) Obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.Research means a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.
poziomy przeglądu IRB
badania na ludziach są weryfikowane przez Irb według następujących kategorii:
Recenzja zwolniona
badania mogą zostać zatwierdzone jako „zwolnione”, jeśli nie jest to więcej niż „minimalne ryzyko” i pasuje do jednej z kategorii zwolnionych przeglądów określonych w rozporządzeniu Federalnym 45 CFR 46. Badania, które mogą kwalifikować się do „Exempt” należy przedłożyć IRB do przeglądu. Przeglądy zwolnione są prowadzone przez członka personelu IRB. Nie wymagają zwołania posiedzenia komisji.
- kategorie zwolnione
przyspieszona Recenzja
badania mogą zostać zatwierdzone jako „przyspieszone”, jeśli nie jest to więcej niż „minimalne ryzyko” i pasuje do jednej z kategorii przyspieszonych recenzji wyznaczonych przez Federację. Przeglądy prowadzone są przez członka Komitetu IRB. Nie wymagają zwołania posiedzenia komisji.
- kategorie przyspieszone
pełny przegląd Zarządu
badania, które nie kwalifikują się do przeglądu przyspieszonego lub zwolnionego (prezentuje więcej niż minimalne ryzyko dla uczestników), zostaną poddane przeglądowi na w pełni zwołanym posiedzeniu Komitetu IRB.
- Pełna tablica badań
- społeczne terminy składania IRB behawioralne
- biomedyczne terminy składania IRB
- przykładowe aplikacje:
- biomedyczne pełne tablica
- społeczne pełne tablica behawioralna
czas zatwierdzenia IRB (kontynuacja przeglądu)
aby kontynuować badanie po okresie, na który zostało pierwotnie zatwierdzone, należy złożyć wniosek o kontynuację przeglądu. Badania, które wymagają dalszego przeglądu, otrzymają od iStar powiadomienia e-mail z instrukcjami, jak złożyć wniosek o kontynuację przeglądu.
- po zatwierdzeniu: kiedy skontaktować się z IRB
co jeśli zatwierdzenie badania wygaśnie?
jeśli upłynął termin ważności, badacz musi przesłać IRB prośbę o kontynuowanie badanych obecnie w badaniu i / lub kontynuowanie analizy danych. Badacz otrzyma potwierdzenie od IRB. Badacz nie może rekrutować ani rejestrować nowych osób, dopóki kontynuacja badania nie zostanie poddana przeglądowi i zatwierdzona przez IRB.