działania niepożądane

obserwowane podczas stosowania leku HUMALOG U-100

następujące działania niepożądane zostały omówione w innym miejscu:

• hipoglikemia .
• hipokaliemia .

doświadczenie w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych projektach, częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w jednym badaniu klinicznym może nie być łatwo porównana z częstościami zgłaszanymi w innym badaniu klinicznym i może nie odzwierciedlać częstości faktycznie obserwowanych w praktyce klinicznej.

częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas badań klinicznych produktu HUMALOG u pacjentów z cukrzycą typu 1 i cukrzycą typu 2 przedstawiono w tabelach poniżej.

Tabela 1: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem u pacjentów z cukrzycą typu 1 (zdarzenia niepożądane z częstością ≥5%)

Tabela 2:

rozpoczęcie stosowania insuliny i nasilenie kontroli stężenia glukozy

nasilenie lub szybka poprawa kontroli stężenia glukozy było związane z przemijającym, odwracalnym zaburzeniem refrakcji okulistycznej, nasileniem retinopatii cukrzycowej i ostrą bolesną neuropatią obwodową. Jednak długotrwała kontrola glikemii zmniejsza ryzyko retinopatii cukrzycowej i neuropatii.

lipodystrofia

długotrwałe stosowanie insuliny, w tym leku HUMALOG, może powodować lipodystrofię w miejscu wielokrotnych wstrzyknięć insuliny lub infuzji. Lipodystrofia obejmuje lipohipertrofię (zagęszczenie tkanki tłuszczowej) i lipoatrofię (przerzedzenie tkanki tłuszczowej) i może wpływać na wchłanianie insuliny. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć insuliny lub infuzji w obrębie tego samego regionu w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii .

zwiększenie masy ciała

zwiększenie masy ciała może wystąpić podczas leczenia insuliną, w tym lekiem HUMALOG, i zostało przypisane działaniu anabolicznemu insuliny i zmniejszeniu stężenia glukozurii.

obrzęk obwodowy

insulina, w tym HUMALOG, może powodować zatrzymanie sodu i obrzęk, szczególnie, gdy uprzednio występujące niewłaściwe wyrównanie metaboliczne uległo poprawie po zastosowaniu intensywnej terapii insuliną.

działania niepożądane w przypadku ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) — HUMALOG U-100

W 12-tygodniowym, randomizowanym, krzyżowym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (n=39), częstość występowania zamknięć cewnika i reakcji w miejscu infuzji była podobna u pacjentów otrzymujących HUMALOG U-100 i regularnie leczonych insuliną ludzką (patrz Tabela 3).

Tabela 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

w randomizowanym, 16-tygodniowym, otwartym, równoległym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych z reakcjami w miejscu infuzji były podobne dla insuliny lispro i insuliny aspart (21% ze 100 pacjentów w porównaniu z 17% ze 198 pacjentów). W obu grupach najczęściej zgłaszanymi przeciwnościami w miejscu infuzji były rumień w miejscu infuzji i reakcja w miejscu infuzji.

reakcje alergiczne

miejscowa alergia

podobnie jak w przypadku stosowania innych insulin, u pacjentów przyjmujących lek HUMALOG może wystąpić zaczerwienienie, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Te niewielkie reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni do kilku tygodni, ale w niektórych przypadkach mogą wymagać przerwania stosowania leku HUMALOG. W niektórych przypadkach reakcje te mogą być związane z innymi czynnikami niż insulina,takimi jak substancje drażniące występujące w środkach do mycia skóry lub niewłaściwa technika wstrzykiwania.

alergia ogólnoustrojowa

podczas stosowania jakiejkolwiek insuliny, w tym leku HUMALOG, może wystąpić ciężka, zagrażająca życiu, uogólniona alergia, w tym anafilaksja. Uogólniona alergia na insulinę może powodować wysypkę całego ciała (w tym świąd), duszność, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze, tachykardię lub obfite pocenie się.

w kontrolowanych badaniach klinicznych świąd (z wysypką lub bez wysypki) obserwowano u 17 pacjentów otrzymujących zwykłą insulinę ludzką (n=2969) i 30 pacjentów otrzymujących lek HUMALOG (N=2944).

Po wstrzyknięciu metakrezolu, który jest substancją pomocniczą leku HUMALOG, zgłaszano reakcje miejscowe i uogólnione mięśniowe .

wytwarzanie przeciwciał

w dużych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 (n=509) i typu 2 (n=262) oceniano powstawanie przeciwciał przeciwko insulinie(przeciwciała swoiste dla insuliny lispro, przeciwciała swoiste dla insuliny, przeciwciała krzyżowo-reaktywne) u pacjentów otrzymujących zarówno zwykłą insulinę ludzką, jak i HUMALOG (w tym pacjentów wcześniej leczonych insuliną ludzką i wcześniej nieleczonych). Zgodnie z oczekiwaniami, największe zwiększenie stężenia przeciwciał wystąpiło u pacjentów nowo rozpoczynających leczenie insuliną. Poziomy przeciwciał osiągnęły najwyższy poziom o 12 miesięcy i zmniejszyły się w ciągu pozostałych lat badania. Wydaje się, że przeciwciała te nie powodują pogorszenia kontroli glikemii ani nie wymagają zwiększenia dawki insuliny. Nie stwierdzono statystycznie istotnej zależności pomiędzy zmianą całkowitej dobowej dawki insuliny a zmianą procentowego wiązania przeciwciał dla któregokolwiek z typów przeciwciał.

po wprowadzeniu produktu do obrotu

HUMALOG U-100

podczas stosowania leku HUMALOG po dopuszczeniu do obrotu stwierdzono następujące dodatkowe działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na lek.

podczas stosowania leku HUMALOG wykryto błędy w przyjmowaniu leków, w których inne insuliny zostały przypadkowo zastąpione innymi insulinami .

Przeczytaj całą informację FDA przepisującą Lek Humalog (insulina Lispro (ludzki Analog))