de U. S. Food and Drug Administration heeft vandaag de eerste contactlens goedgekeurd die geïndiceerd is om de progressie van bijziendheid (bijziendheid) bij kinderen tussen de 8 en 12 jaar oud te vertragen bij het begin van de behandeling. De MiSight contactlens is een wegwerpbare zachte contactlens voor eenmalig gebruik die aan het einde van elke dag wordt weggegooid en die niet bedoeld is om ‘ s nachts te worden gedragen.
“De goedkeuring van vandaag is het eerste door de FDA goedgekeurde product dat de progressie van bijziendheid bij kinderen vertraagt, wat uiteindelijk kan leiden tot een verminderd risico op het ontwikkelen van andere oogproblemen,” zei Malvina Eydelman, M. D., directeur van het Bureau voor oogheelkundige, anesthesie, ademhalings -, KNO-en tandheelkundige apparaten in het FDA ‘ s Center for Devices and Radiological Health.
bijziendheid is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van correctiebare visuele stoornissen. Bijziendheid treedt op wanneer het oog te lang groeit van voor naar achter (axiale lengte). In plaats van het concentreren van beelden op het netvlies, beelden worden geconcentreerd op een punt voor het netvlies. Als gevolg hiervan hebben mensen met bijziendheid een goed zicht in de buurt, maar een slecht zicht op afstand dat kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen.
bijziendheid komt vaak voor bij kinderen en neemt meestal toe naarmate ze ouder worden. Als een persoon ernstige bijziendheid als kind ontwikkelt, kunnen zij vatbaar zijn voor andere oogproblemen zoals vroege staar of een losgemaakt netvlies tijdens volwassenheid. De MiSight zachte contactlenzen zijn bedoeld om dagelijks te worden gedragen om bijziendheid te corrigeren en de progressie van bijziendheid bij kinderen met gezonde ogen te vertragen. Wanneer geplaatst op het oog, corrigeert één deel van de MiSight contactlens de brekingsfout om afstands visie in bijziende ogen te verbeteren, vergelijkbaar met een standaard corrigerende lens. Bovendien richten concentrische perifere ringen in de lens een deel van het licht voor het netvlies (de achterkant van het oog). Dit wordt verondersteld om de stimulus te verminderen die de progressie van bijziendheid veroorzaakt.
De goedkeuring van MiSight was gebaseerd op gegevens verkregen uit een prospectieve klinische studie op vier klinische plaatsen en real-world evidence. De veiligheid en werkzaamheid van MiSight werden onderzocht in een drie jaar durend gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek met 135 kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar aan het begin van de behandeling die MiSight of een conventionele zachte contactlens gebruikten. De studie toonde aan dat gedurende de volledige periode van drie jaar de progressie in bijziendheid van degenen die verkeerde lenzen droegen minder was dan degenen die conventionele zachte contactlenzen droegen. Bovendien hadden proefpersonen die MiSight gebruikten minder verandering in de axiale lengte van de oogbol bij elke jaarlijkse controle. In de loop van het onderzoek waren er in geen van beide groepen van het onderzoek ernstige oculaire bijwerkingen.
om de frequentie van zicht-bedreigende cornea infecties (d.w.z., corneale ulcera) bij kinderen en adolescenten die dagelijks zachte contactlenzen dragen te schatten, heeft de FDA bovendien real world data beoordeeld van een retrospectieve analyse van medische dossiers van 782 kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar uit zeven klinieken voor oogzorg in de gemeenschap. De resultaten toonden een tarief vergelijkbaar met het tarief van ulcus gevallen onder volwassenen die dagelijks contactlenzen dragen.
als onderdeel van de goedkeuring van MiSight moet de opdrachtgever een postmarket-studie van de contactlenzen uitvoeren om de veiligheid en werkzaamheid van het product verder te evalueren, zoals aangegeven.
de FDA verleende goedkeuring van MiSight aan CooperVision Inc. Het apparaat werd goedgekeurd met behulp van de premarket Approval (PMA) route. Goedkeuring voor de markt is het strengste type hulpmiddel dat door de FDA in de handel wordt gebracht en is gebaseerd op een vaststelling door de FDA dat de PMA-toepassing voldoende geldig wetenschappelijk bewijs bevat om redelijke zekerheid te bieden dat het hulpmiddel veilig en effectief is voor het beoogde gebruik(en).de FDA, een agentschap binnen het U. S. Department of Health and Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik en medische hulpmiddelen te garanderen. Het Agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, Voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.