- bijwerkingen
- gegevens uit klinische studies
- gevraagde injectieplaats en systemische reacties bij toediening met Menactra-vaccin
- gegevens uit wereldwijde postmarketingervaring
- Maagdarmstelselaandoeningen
- Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
- Immuunsysteemaandoeningen
- Skeletspierstelsel-En bindweefselaandoeningen
- Aandoeningen van het Zenuwstelsel
- Luchtwegen Aandoeningen
- Extra Negatieve Gebeurtenissen
- rapportage van bijwerkingen
bijwerkingen
informatie over bijwerkingen is afgeleid uit klinische studies en wereldwijde postmarketingervaring.
gegevens uit klinische studies
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische studies met een vaccin zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies met een ander vaccin en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen. De informatie over ongewenste effecten uit klinische studies verschaft echter wel een basis voor de identificatie van de bijwerkingen die verband lijken te houden met het gebruik van het vaccin en voor de vaststelling van de percentages.
veiligheid van het Typhim Vi-vaccin, het in de VS geregistreerde liquidformulation, is beoordeeld in klinische studies bij meer dan 4.000 personen zowel in landen met hoge als lage endemiciteit. Bovendien is de veiligheid van thelyofiliseerde formulering beoordeeld in meer dan 6.000 individuen. De tegenwerkingen waren overwegend kleine en voorbijgaande lokale reacties. Lokale reacties zoals pijn op de injectieplaats, erytheem en verharding zijn bijna altijd opgelost binnen 48 uur na vaccinatie. Verhoogde orale temperatuur, boven de 38.C (100,4.F), werd waargenomen bij ongeveer 1% van de gevaccineerden in alle studies. Bij deze klinische trials werden noserieuze of levensbedreigende systemische voorvallen gemeld.
bijwerkingen uit twee onderzoeken waarin de partijen Typhim Vivaccine in de VS (18 – tot 40-jarige volwassenen) werden geëvalueerd, zijn samengevat in Tabel 3.No ernstige of ongewone bijwerkingen werden waargenomen. De meeste proefpersonen meldden pijn en / of gevoeligheid (pijn bij directe druk). Lokale bijwerkingen waren over het algemeen beperkt tot de eerste 48 uur.10,11
Tabel 3 10,11: PERCENTAGE VAN de 18 – TO40-jarige AMERIKAANSE VOLWASSENEN PRESENTEREN MET LOKALE OF SYSTEMISCHE REACTIES BINNEN 48 uur NA DE EERSTE IMMUNISATIE MET TYPHIM Vi-VACCIN
| REACTIE | Proef 1 Placebo N = 54 |
Proef 1 Typhim Vi-vaccin N = 54 (1 Stuk) |
Proef 2 Typhim Vi-vaccin N = 98 (2 Veel gecombineerd) |
| Lokaal | |||
| Tederheid | 7 (13.0%) | 53 (98.0%) | 95 (96.9%) |
| Pain | 4 (7.4%) | 22 (40.7%) | 26 (26.5%) |
| Induration | 0 | 8 (14.8%) | 5 (5.1%) |
| Erythema | 0 | 2 (3.7%) | 5 (5.1%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 8 (14.8%) | 13 (24.0%) | 4 (4.1%) |
| Headache | 7 (13.0%) | 11 (20.4%) | 16 (16.3%) |
| Myalgia | 0 | 4 (7.4%) | 3 (3.1%) |
| Nausea | 2 (3.7%) | 1 (1.9%) | 8 (8.2%) |
| Diarrhea | 2 (3.7%) | 0 | 3 (3.1%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 6 (11.1%) | 3 (3.1%) |
| Fever ≥ 100°F | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
| Vomiting | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.Er werden geen ernstige of ongewone bijwerkingen waargenomen.
Tabel 4 10,11: PERCENTAGE VAN INDONESIANCHILDREN van ÉÉN TOT TWAALF JAAR PRESENTEREN MET LOKALE OF SYSTEMISCHE REACTIONSWITHIN 48 UUR NA DE EERSTE IMMUNISATIE MET TYPHIM Vi-VACCIN
| REACTIES | N = 175 |
| Lokaal | |
| Pijn | 23 (13.0%) |
| Pijn | 25 (14.3%) |
| Erytheem | 12, lid 6.9%) |
| Induration | 5 (2.9%) |
| Impaired Limb Use | 0 |
| Systemic | |
| Feverishness* | 5 (2.9%) |
| Headache | 0 |
| Decreased Activity | 3 (1.7%) |
| * Subjective feeling of fever. | |
in de Amerikaanse Reimunisatiestudie werden proefpersonen die 27 of 34 maanden eerder een tyfim Vi-vaccin hadden gekregen en proefpersonen die nooit eerder een tyfid-vaccinatie hadden gekregen, gerandomiseerd naar placebo-of Tyfimvi-vaccin, in een dubbelblind onderzoek. Veiligheidsgegevens uit de Amerikaanse Reimunizationstudie zijn weergegeven in Tabel 5.10,11,13 In deze studie hadden 5/30 (17%)proefpersonen met primaire immunisatie en 10/45 (22%) proefpersonen met reimunisatie een alocale reactie. Er werden geen ernstige of ongewone bijwerkingen waargenomen. De meeste personen meldden pijn en / of gevoeligheid (pijn bij directe druk). Lokale tegenslagen waren over het algemeen beperkt tot de eerste 48 uur.10,11,13
tabel 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE
| REACTION | PLACEBO (N = 32) |
FIRST IMMUNIZATION (N = 30) |
REIMMUNIZATION (N = 45*) |
| Local | |||
| Tenderness | 2 (6%) | 28 (93%) | 44 (98%) |
| Pain | 1 (3%) | 13 (43%) | 25 (56%) |
| Induration | 0 | 5 (17%) | 8 (18%) |
| Erythema | 0 | 1 (3%) | 5 (11%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 1 (3%) | 11 (37%) | 11 (24%) |
| Headache | 5 (16%) | 8 (27%) | 5 (11%) |
| Myalgia | 0 | 2 (7%) | 1 (2%) |
| Nausea | 0 | 1 (3%) | 1 (2%) |
| Diarrhea | 0 | 0 | 1 (2%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 3 (10%) | 2 (4%) |
| Fever ≥ 100°F | 1 (3%) | 0 | 1 (2%) |
| Vomiting | 0 | 0 | 0 |
| * At 27 or 34 months following a previous dose given indifferent studies. | |||
gevraagde injectieplaats en systemische reacties bij toediening met Menactra-vaccin
het merendeel (70% -77%) van de gevraagde injectieplaatsreacties op Typhim Vi en op de menactra-injectieplaatsen werden gemeld als graad 1 en verdwenen binnen 3 dagen na vaccinatie. De meest voorkomende systeemreacties waren hoofdpijn (41% bij gelijktijdige toediening van Menactra en Typhim Vi;42% wanneer Typhim Vi met Placebo werd gegeven, en 33% wanneer Menactravaccin één maand na Typhim Vi vaccinatie alleen werd gegeven) en vermoeidheid (38% wanneer menactravaccin en Typhim Vi gelijktijdig werden gegeven; 35% wanneer Typhim Vi met Placebo werd gegeven, en 27% wanneer Menactravaccin één maand na Typhim Vi vaccinatie alleen werd gegeven). Koorts ≥ 40,0.C en epileptische aanvallen werden niet gerapporteerd.
gegevens uit wereldwijde postmarketingervaring
naast meldingen in klinische studies, worden de wereldwijde vrijwillige meldingen van bijwerkingen die zijn ontvangen sinds de marktintroductie van het TyphimVi-vaccin hieronder vermeld. Deze lijst bevat ernstige voorvallen en / of voorvallen die werden opgenomen op basis van ernst, frequentie van rapportage of een plausiblecausale connectie met het Typhim Vi-vaccin. Omdat deze voorvallen vrijwillig werden gemeld bij een populatie van onzekere grootte, is het niet mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met vaccinatie vast te stellen.
Maagdarmstelselaandoeningen
misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
pijn op de injectieplaats, ontsteking, verharding, anderytheem; lymfadenopathie, koorts, asthenie, malaise, griepachtige episode
Immuunsysteemaandoeningen
anafylaxie,allergische reacties zoals pruritus, rash, urticaria, angio-oedeem, ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie; serumziekte
Skeletspierstelsel-En bindweefselaandoeningen
Myalgie, artralgie, cervicale pijn
Aandoeningen van het Zenuwstelsel
Syncope met en zonder convulsies, hoofdpijn, verlies ofconsciousness, tremor
Luchtwegen Aandoeningen
Astma
Extra Negatieve Gebeurtenissen
de Post-marketing meldingen van glomerulonefritis, neutropenie, bilaterale retinitis, en polyarthritis zijn gemeld patiënten die hadden andere vaccins; echter, is een causaal relationshiphas niet vastgesteld.
rapportage van bijwerkingen
rapportage door ouders en patiënten van alle bijwerkingen die optreden na toediening van het vaccin dient te worden aangemoedigd. Bijwerkingen na immunisatie met vaccin moeten door de verstrekker van de gezondheidszorg worden gemeld bij het Vaccinadverse Event Reporting System (VAERS) van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Menselijke Diensten (DHHS). Rapportageformulieren en informatie over rapportagevereisten of het invullen van het formulier kan worden verkregen bij VAERS via atollfree nummer 1-800-822-7967 of bezoek de website van VAERS via http//www.vaers.org.17
zorgverleners dienen deze voorvallen ook te melden aan de Pharmocovigilantieafdeling, Sanofi Pasteur Inc., Discovery Drive, Swiftwater, PA 18370, of bel 1-800-8222463.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Typhim (tyfus Vi Polysaccharide vaccin)