bijwerkingen

de volgende bijwerkingen worden nader besproken in andere rubrieken van de etikettering:

• Trombotische Cardiovasculaire Events
• GI Bloeding, Ulceratie, en Perforatie
• Hepatotoxiciteit
• Hypertensie
• hartfalen en Oedeem
• Renale Toxiciteit en Hyperkaliëmie
• Anafylactische Reacties
• Ernstige Reacties van de Huid
• Hematologische Toxiciteit

Klinische Proeven Ervaring

Omdat de klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van adrug niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van anotherdrug en kan niet de in de praktijk waargenomen percentages weerspiegelen.

bijwerkingen gemeld in gecontroleerde klinische studies bij 960 patiënten behandeld voor reumatoïde artritis of osteoartritis staan hieronder vermeld. In het algemeen werden reacties bij chronisch behandelde patiënten 2 tot 10 keer vaker gemeld dan in kortdurende studies bij de 962 patiënten die werden behandeld voor lichte tot matige pijn of voor dysmenorroe. De meest frequent gemelde klachten hadden betrekking op het maagdarmkanaal.

in een klinisch onderzoek werden gastro-intestinale reacties vastgesteld op meer frequente en ernstigere reacties bij patiënten met reumatoïde artritis die dagelijks 1500 mg naproxen innamen dan bij patiënten die 750 mg naproxen innamen.

in gecontroleerde klinische studies met ongeveer 80 pediatrische patiënten en in goed geobserveerde, open-label studies met ongeveer 400 pediatrische patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis die werden behandeld metnaproxen, was de incidentie van huiduitslag en verlengde bloedingstijden groter, waren de incidentie van gastro-intestinale en centrale zenuwstelsel reacties ongeveer gelijk en was de incidentie van andere reacties lager bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen.

Bij patiënten die naproxen in de klinische proeven, de meest frequentlyreported negatieve ervaringen in ongeveer 1% tot 10% van de patiënten waren:

Gastro-intestinale (GI) Ervaringen, met inbegrip van: zuurbranden*,buikpijn* misselijkheid*, obstipatie*, diarree, dyspepsie, stomatitis

het Centrale Zenuwstelsel: hoofdpijn*, duizeligheid*,slaperigheid*, duizeligheid, vertigo

Dermatologische: pruritus (jeuk)*, skineruptions*, ecchymosen*, zweten, purpura

Speciale Zintuigen: tinnitus*, visuele stoornissen,gehoor-stoornissen

Hart-en vaatstelsel: oedeem*, palpitaties

Algemeen: dyspnoe*, dorst

* incidentie van gemelde reactie tussen 3% en 9%. Deze reacties die voorkomen bij minder dan 3% van de patiënten zijn ongemarkeerd.

bij patiënten die NSAID ‘ s gebruiken, zijn de volgende bijwerkingen ook gemeld bij ongeveer 1% tot 10% van de patiënten.

gastro-intestinale (GI) ervaringen, waaronder: winderigheid, Grove bloeding/perforatie, GI ulcera (maag/twaalfvingerige darm), braken

Algemeen: abnormale nierfunctie, bloedarmoede, verhoogde leverenzymen, verlengde bloedingstijd, huiduitslag

de volgende bijwerkingen zijn gemeld bij < 1% van de patiënten die naproxen gebruiken tijdens klinische onderzoeken.

gastro-intestinaal: pancreatitis, braken

hepatobiliair: geelzucht

Hemisch en lymfatisch: melena, trombocytopenie,agranulocytose

zenuwstelsel: onvermogen om zich te concentreren

dermatologisch: huiduitslag

postmarketingervaring

de volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik na goedkeuring van naproxen. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

de volgende bijwerkingen zijn gemeld bij < 1% van de patiënten die naproxen gebruiken tijdens klinische studies en via postmarketingmeldingen. Deze bijwerkingen die werden waargenomen in postmarketingverslagen zijn cursief weergegeven.

lichaam als geheel: anafylactoïde reacties, angioneurotisch oedeem, menstruatiestoornissen, pyrexie (rillingen en koorts)

cardiovasculair: congestief hartfalen, vasculitis, hypertensie, longoedeem

gastro-intestinaal: ontsteking, bloeding(soms fataal, vooral bij ouderen), ulceratie, perforatie en obstructie van het bovenste of onderste maagdarmkanaal. Slokdarmontsteking, stomatitis, hematemesis, colitis, exacerbatie van inflammatoire darmziekte(colitis ulcerosa, ziekte van Crohn).

hepatobiliaire: abnormale leverfunctietesten, hepatitis (sommige gevallen waren fataal)

Hemisch en lymfatisch: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: alopecia, urticaria, toxische epidermalnecrolyse, erythema multiforme, erythema nodosum, gefixeerde geneesmiddeleruptie, lichenplanus, pustulaire reactie, systemische lupus erythematosen,bulleuze reacties, waaronder Stevens-Johnson syndroom, lichtgevoelige dermatitis, fotosensitiviteitsreacties, waaronder zeldzame gevallen die lijken op porfyrie cutanea tarda(pseudoporfyrie) of epidermolysis bullosa. Als de huid fragiel is, blaarvorming of andere symptomen die op pseudoporfyrie wijzen optreden, dient de behandeling te worden voortgezet en dient de patiënt te worden gecontroleerd.

speciale zintuigen: gehoorstoornis, cornealopactheid, papillitis, retrobulbaire neuritis optica, papilledeem

urogenitaal: glomerulaire nefritis, hematurie,hyperkaliëmie, interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom, nierziekte, renalfailure, renale papillaire necrose, verhoogd serumcreatinine

reproductie (Vrouwelijk): onvruchtbaarheid

bij patiënten die NSAID ‘ s gebruiken zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld in < 1% van de patiënten.

lichaam als geheel: koorts, infectie,sepsis, anafylactische reacties, eetlustveranderingen, overlijden

cardiovasculair: hypertensie, tachycardie,syncope, aritmie, hypotensie, myocardinfarct

gastro-intestinaal: droge mond, oesofagitis,maag/maagzweren, gastritis, glossitis, oprispingen

hepatobiliair: hepatitis, leverfalen

Hemisch en lymfatisch: rectale bloeding,lymfadenopathie, pancytopenie

metabole en nutritionele: gewichtsveranderingen

zenuwstelsel: angst, asthenie, verwardheid,nervositeit, paresthesie, slaperigheid tremoren, convulsies, coma, hallucinaties respiratoire: astma, ademhalingsdepressie, pneumonie dermatologisch: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

Read the entire FDA prescribing information for Naprosyn (Naproxen)