bijwerkingen

waargenomen met HUMALOG U-100

de volgende bijwerkingen worden elders besproken:

• hypoglykemie .
• hypokaliëmie .

ervaring in klinische studies

omdat klinische studies in zeer uiteenlopende opzet worden uitgevoerd, kunnen de bijwerkingenpercentages die in een klinische studie zijn gemeld, niet gemakkelijk worden vergeleken met de percentages die in een andere klinische studie zijn gemeld, en komen zij mogelijk niet overeen met de percentages die daadwerkelijk in de klinische praktijk zijn waargenomen.

De frequenties van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken met HUMALOG bij patiënten met type 1 diabetes mellitus en type 2 diabetes mellitus zijn weergegeven in de onderstaande tabellen.

Tabel 1: tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen bij patiënten met Diabetes Mellitus Type 1 (bijwerkingen met frequentie ≥5%)

Tabel 2: Tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen bij patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (bijwerkingen met een frequentie ≥5%)

insuline initiatie en intensivering van de glucosecontrole

intensivering of snelle verbetering van de glucosecontrole is in verband gebracht met een voorbijgaande, reversibele oftalmologische refractiestoornis, verergering van diabetische retinopathie en acute pijnlijke perifere neuropathie. Echter, langdurige glycemische controle vermindert het risico op diabetische retinopathie en neuropathie.

lipodystrofie

langdurig gebruik van insuline, inclusief HUMALOG, kan lipodystrofie veroorzaken op de plaats van herhaalde insuline-injecties of infusie. Lipodystrofie omvat lipohypertrofie (verdikking van vetweefsel) en lipoatrofie (dunner worden van vetweefsel) en kan de insulineabsorptie beïnvloeden. Wissel de insuline-of infusieplaatsen af binnen hetzelfde gebied om het risico op lipodystrofie te verminderen .

gewichtstoename

gewichtstoename kan optreden tijdens insulinetherapie inclusief HUMALOG en wordt toegeschreven aan de anabole effecten van insuline en de afname van glucosurie.

perifeer oedeem

insuline, inclusief HUMALOG, kan natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte stofwisselingsregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.

bijwerkingen bij continue subcutane insuline-infusie (CSII) — HUMALOG U-100

in een 12 weken durende, gerandomiseerde, cross-over studie bij volwassen patiënten met type 1 diabetes (n=39) was de frequentie van kathetercclusies en reacties op de infusieplaats vergelijkbaar voor HUMALOG u-100 en kortwerkende humane insuline behandelde patiënten (zie Tabel 3).

Tabel 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

in een gerandomiseerde, 16 weken durende, open-label, parallel opgezette studie met kinderen en adolescenten met type 1 diabetes waren de meldingen van bijwerkingen gerelateerd aan infusieplaatsreacties vergelijkbaar voor insuline lispro en insuline aspart (respectievelijk 21% van de 100 patiënten versus 17% van de 198 patiënten). In beide groepen waren de meest gemelde bijwerkingen op de infusieplaats erytheem en reactie op de infusieplaats.

allergische reacties

lokale allergie

net als bij iedere andere insulinetherapie kunnen patiënten die HUMALOG gebruiken roodheid, zwelling of irritatie ervaren op de injectieplaats. Deze milde reacties verdwijnen gewoonlijk na een paar dagen tot een paar weken, maar kunnen in sommige gevallen de stopzetting van HUMALOG noodzakelijk maken. In sommige gevallen kunnen deze reacties gerelateerd zijn aan andere factoren dan de insuline, zoals irriterende stoffen in een huidreinigingsmiddel of een slechte injectietechniek.systemische allergie

ernstige, levensbedreigende, gegeneraliseerde allergie, inclusief anafylaxie, kan voorkomen na toediening van insuline, inclusief HUMALOG. Gegeneraliseerde allergie voor insuline kan huiduitslag (waaronder pruritus), dyspneu, piepende ademhaling, hypotensie, tachycardie of diaforese veroorzaken.

in gecontroleerde klinische studies werd pruritus (met of zonder uitslag) gezien bij 17 patiënten die kortwerkende humane insuline kregen (n=2969) en 30 patiënten die HUMALOG kregen (n=2944).

gelokaliseerde reacties en gegeneraliseerde myalgieën zijn gemeld met geïnjecteerd metacresol, een hulpstof in HUMALOG .

in grote klinische studies met patiënten met type 1 (n=509) en type 2 (n=262) diabetes mellitus, werd insuline-antistoffen(insuline lispro-specifieke antistoffen, insuline-specifieke antistoffen, kruisreactieve antistoffen) vorming geëvalueerd bij patiënten die zowel kortwerkende humane insuline als HUMALOG kregen (inclusief patiënten die eerder behandeld werden met humane insuline en naïeve patiënten). Zoals verwacht trad de grootste toename van de antilichaamspiegels op bij patiënten die pas met insuline werden behandeld. De antilichaamspiegels piekten met 12 maanden en daalden gedurende de resterende jaren van het onderzoek. Deze antilichamen lijken geen verslechtering van de glucosehuishouding te veroorzaken en maken geen verhoging van de insulinedosis noodzakelijk. Er was voor geen van de antilichaamtypen een statistisch significant verband tussen de verandering in de totale dagelijkse insulinedosis en de verandering in de procentuele antilichaambinding.

Postmarketing ervaring

HUMALOG U-100

de volgende additionele bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van HUMALOG na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

medicatiefouten waarbij per ongeluk andere insulines HUMALOG zijn vervangen, zijn vastgesteld tijdens post-goedkeuring gebruik .

Lees de volledige FDA voorschrijfinformatie voor Humalog (insuline Lispro (humaan analoog))