bijwerkingen

Vrouwen

De veiligheid van Gonal-F® is onderzocht in vier klinische studies waarbij 691 patiënten werden opgenomen in twee studies voor ovulatie-inductie (454 patiënten) en twee studies voor ART (237 patiënten).

bijwerkingen die optraden bij meer dan 10% van de patiënten waren hoofdpijn, ovariumcyste, misselijkheid en infectie van het bovenste luchtkanaal in de Amerikaanse ovulatie-inductiestudie en hoofdpijn in de Amerikaanse ART-studie.Bijwerkingen (zonder rekening te houden met causaliteitsbeoordeling) die optreden bij ten minste 2% van de patiënten zijn opgenomen in Tabel 13 en Tabel 14.

Tabel 13: Amerikaanse gecontroleerde studie bij ovulatie-inductie, studie 5727

andere bijwerkingen die niet in Tabel 13 zijn vermeld en die voorkwamen bij 1 tot 2% van de met Gonal-f® behandelde patiënten in de Amerikaanse ovulatie-inductiestudie waren onder meer leukorroe, vaginale bloeding, migraine,vermoeidheid, astma, nervositeit, slaperigheid en hypotensie.

Tabel 14: Andere bijwerkingen die niet in Tabel 14 zijn vermeld en die voorkwamen bij 1 tot 2% van de met Gonal-f® behandelde patiënten in de Amerikaanse kunstmatige voortplantingstechnologie (ART) studie waren onder andere: D& C na bevalling of abortus, dysmenorroe, vaginale bloeding, diarree, tandaandoening, braken, duizeligheid, paresthesie,vergroting van de buik, pijn op de borst, vermoeidheid, dyspneu, anorexie, angst, slaperigheid, injectiesite ontsteking, reactie op de injectieplaats, pruritus, genitale pruritus, myalgie, dorst en hartkloppingen.Twee aanvullende klinische onderzoeken (respectievelijk voor ovulatie-inductie en ART) werden inEurope uitgevoerd. De veiligheidsprofielen van deze twee onderzoeken waren vergelijkbaar met die van de hierboven gepresenteerde gegevens.

Gonal-f ® Multi-Dose werd onderzocht bij 25 gezonde vrijwilligers die elk 300 IE van Gonal-f® kregen uit ampullen met een enkelvoudige dosis en injectieflacons met een meervoudige dosis. Over het geheel genomen waren beide presentaties goed verdragen en was de lokale verdraagbaarheid tussen de twee groepen vergelijkbaar. Inspecties op de injectieplaats leverden zeer zeldzame lokale reacties op (lichte roodheid bij één patiënt na injectie met één dosis en mildbruining bij twee proefpersonen na injectie met meerdere doses). Subjectieve beoordelingen duiden op minimale of milde pijn bij twee en vijf personen die respectievelijk Gonal-F® enkelvoudige dosis en Gonal-f® meervoudige dosis kregen.

de volgende medische voorvallen zijn gemeld na de zwangerschap als gevolg van gonadotrofinen in gecontroleerde klinische studies:spontane abortus

twee gevallen van congenitale hartafwijkingen zijn gemeld bij kinderen geboren na zwangerschap als gevolg van behandeling met Gonal-f® en hCG in klinische studies met Gonal-f® 5642 en 5727. Bovendien werd een zwangerschap, die in studie 5533 optrad na behandeling met Gonal-f® en hCG, bemoeilijkt door duidelijk falen van de intra-uteriene groei en beëindigd wegens een vermoedelijk syndroom van congenitale afwijkingen. Er werd geen specifieke diagnose gesteld. De incidentie is niet hoger dan die in de algemene populatie.

de volgende bijwerkingen zijn eerder gemeld tijdens menotropinetherapie:

1. pulmonale en vasculaire complicaties (zie waarschuwingen),
2. adnexale torsie (als een complicatie van ovariumvergroting),
3. lichte tot matige ovariumvergroting,
4. Hemoperitoneum

Er zijn zelden benigne en maligne neoplasmata van de ovaria gemeld bij vrouwen die meerdere medicatieschema ‘ s voor ovulatie-inductie; er is echter geen causaal verband vastgesteld.

mannen

De veiligheid van Gonal-f® is onderzocht in 3 klinische studies waarbij 72 patiënten werden geïncludeerd voor inductie vanspermatogenese en vruchtbaarheid van wie 56 patiënten Gonal-f® kregen . Tijdens de behandeling met Gonal-f®zijn bij 34 van de 56 patiënten honderdtwintig drievoudige bijwerkingen gemeld, waaronder 7 ernstige bijwerkingen.

In studie 5844 werden 21 bijwerkingen, waaronder 4 ernstige bijwerkingen, gemeld door 14 van de 26 patiënten (53,8%) die behandeld werden met Gonal-f® . Voorvallen die voorkwamen bij meer dan één patiënt waren varicocele (4)en reacties op de injectieplaats (4). De 4 ernstige bijwerkingen waren testiculaire chirurgie voor cryptorchidisme, bestaande uit pre-studie, hemoptysis, een geïnfecteerde pilonidale cyste en lymfadenopathie geassocieerd met een Epstein-Barr virale infectie.

In studie 6410 werden 3 bijwerkingen gemeld bij 2 van de 8 patiënten (24%) die behandeld werden met Gonal-f® . Oneserious adverse event werd gemeld, chirurgie voor gynaecomastie die bestond bij baseline.

in de tussentijdse analyse van studie 6793 werden 18 van de 22 patiënten (81.8%) tijdens de behandeling met Gonal-f® in totaal 99 bijwerkingen gemeld. De meest voorkomende voorvallen van mogelijke, waarschijnlijke of definitieve relatie met medicamenteuze studietherapie die optraden bij meer dan 2 patiënten waren: acne (25 voorvallen bij 13 patiënten; 59% van de patiënten); pijn in de borst (4 voorvallen bij 3 patiënten; 13,6% van de patiënten); en vermoeidheid, gynaecomastie en pijn op de injectieplaats (die elk als 2 voorvallen werden gemeld door 2 patiënten; 9,1% van de patiënten). Twee ernstige tegenslagen (ziekenhuisopname voor drugsmisbruik en depressie) werden gemeld door één enkele patiënt in de tussentijdse analyse.

in totaal werden 12.026 injecties Gonal-f® toegediend door de 56 patiënten die Gonal-f®kregen in de gecombineerde Studies 5844, 6410 en 6793. De injecties werden goed verdragen, waarbij bij 93,3% van de injecties geen of mildreacties (roodheid, zwelling, blauwe plekken en jeuk) door de patiënten werden gemeld.Matige en ernstige reacties, voornamelijk bestaande uit pijn, werden gemeld voor 4,8% van de injecties en er was geen zelfbeoordeling beschikbaar voor 1,9% van de injecties.

Postmarketing ervaring

naast de bijwerkingen gemeld uit klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens het postmarketing gebruik van Gonal-f® . Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie van onzekere grootte , kan de frequentie of een causaal verband met Gonal-f® niet betrouwbaar worden vastgesteld.

lichaam als geheel

Algemene

overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactoïde reacties.

ademhalingsstelsel

astma

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Gonal-F (follitropine Alfa)