de recente goedkeuring van het langwerkend opioïd Zohydro ER (hydrocodonbitartraat) door de Food and Drug Administration (FDA) heeft de spanning tussen de twee uitdagingen van chronische pijn en verslaving scherp verlicht.
chronische pijn, die tientallen miljoenen mensen in de Verenigde Staten treft, wordt geassocieerd met functioneel verlies en invaliditeit, verminderde levenskwaliteit, hoge kosten voor gezondheidszorg en voortijdig overlijden. VS. artsen hebben nu een grotere kans om chronische pijn te herkennen en te behandelen dan in het verleden het geval was, waarbij het aantal voorgeschreven opioïden sinds 1990 met een factor 10 is toegenomen. [1] in dezelfde periode is het aantal sterfgevallen door overdosering in de Verenigde Staten echter meer dan verdrievoudigd.2 Dit is geen toeval. Veel artsen hebben opioïden voorgeschreven voor chronische pijn zonder de beste praktijken te volgen, het risico voor de ontwikkeling van stoornissen in het gebruik van stoffen te begrijpen of de rode vlaggen te herkennen die in de klinische praktijk kunnen ontstaan. Er is nu bewijs uit staten, waaronder die van ons, Maryland, dat sommige individuen wiens pad naar verslaving begonnen kan zijn met een recept voor pijn, overgaan tot heroïne.
voer Zohydro in. Een single-entity formulering van hydrocodone, Zohydro voegt zich bij een categorie van extended-release en lang werkende orale opioïden dat omvat Oxycontin (oxycodon hydrochloride), drie verschillende versies van de extended-release morfine sulfaat (MS Contin, Avinza, en Kadian), Exalgo (hydromorfon hydrochloride), Opana ER (oxymorphone hydrochloride), Nucynta ER (tapentadol), en Embeda (morfine sulfaat en naltrexon).
Zohydro is een opioïdenagonist met hoge potentie die in capsulevorm wordt verkocht, zonder kenmerken om pletten en injecteren tegen te gaan. De FDA legde uit dat het Zohydro goedkeurde op grond van het feit dat het veilig en effectief is voor pijn bij gebruik zoals voorgeschreven en het risico van toxische effecten op de lever kan verminderen, omdat het, in tegenstelling tot andere hydrocodonpreparaten, geen paracetamol bevat. Maar in December 2012 had het eigen adviescomité van het agentschap 11 tegen 2 tegen goedkeuring gestemd, waarin werd opgeroepen tot extra waarborgen tegen oneigenlijk gebruik en misbruik. Advocaten-generaal van 29 staten hebben gevraagd dat de FDA haar goedkeuring van Zohydro heroverweegt. De gouverneur van Massachusetts, Deval Patrick, heeft onlangs de buitengewone stap gezet om het voorschrijven en verstrekken van Zohydro in zijn staat te verbieden. Zogenix, de fabrikant van Zohydro, heeft snel en met succes de actie van de gouverneur aangevochten voor de federale rechtbank. Bij het neerhalen van het verbod, rechter Rya W. Zobel erkende zijn bezorgdheid over het mogelijke misbruik van Zohydro, maar stelde vast dat de federale autoriteit van de FDA de staatswetgeving omzeilt en dat een verbod op de medicatie de juiste toegang voor pijnpatiënten zou ontzeggen.
andere staten ondernemen verschillende acties. Nadat de gezondheidscommissaris van zijn staat “ontzetting” uitte over de goedkeuring van Zohydro door de FDA en opriep om potentiële problemen “vooruit te komen”, kondigde de gouverneur van Vermont Peter Shumlin noodregels aan die patiënten verplichten geïnformeerde toestemming te geven en voorschrijven van artsen om een reeks specifieke praktijken te volgen, van drugstesten tot follow-upzorg. Als dit niet gebeurt, kan een arts zijn of haar medische licentie verliezen.tijdens een recente oproep van meerdere agentschappen met belanghebbenden probeerde FDA-commissaris Margaret Hamburg de discussie voorbij Zohydro te verplaatsen naar de bredere pogingen van het Agentschap om de risico ‘ s van verslaving en overdosering aan te pakken.3 zij merkte op dat het Agentschap de overstap van hydrocodonpreparaten naar het restrictievere schema II heeft ondersteund, bepaalde voorgeschreven opioïden opnieuw labelt met nieuwe waarschuwingen en smallere indicaties, de voorlichting van voorschrijvers en patiënten over langwerkende opioïden bevordert en de ontwikkeling van effectieve niet-popioïdebehandelingen voor pijn tracht te versnellen. De FDA heeft onlangs een auto-injector goedgekeurd voor de opioïdantagonist en reversal agent naloxon.
Hamburg heeft gelijk dat de FDA meer dan ooit doet om te reageren op de overdosis epidemie. De lijst van diverse acties van het Agentschap zal echter waarschijnlijk niet leiden tot een vermindering van de druk van gekozen ambtenaren en radeloze gezinnen die worstelen met een alarmerend verlies aan mensenlevens als gevolg van overdoses. Er is dringend behoefte aan een uitgebreidere en coherentere strategie, die over de hele breedte van de Amerikaanse gezondheidszorg gaat.
deze strategie behoeft geen prioriteit te geven aan chronische pijn boven verslaving of verslaving boven chronische pijn. Integendeel, zij moet erkennen dat beide belangrijke en onderling verbonden uitdagingen op het gebied van klinische en volksgezondheid in de nabije toekomst zullen blijven. Miljoenen mensen met chronische pijn lopen het risico op verslaving of overdosis wanneer ze worden behandeld met opioïdenmedicijnen. Tegelijkertijd hebben veel mensen met een verslaving ook chronische pijn. Benaderingen om deze klinische situaties effectief te beheren moet een belangrijke focus van onderzoek financiering, een onderwerp voor onderwijs in medische en tandheelkundige scholen, en een onderwerp voor de opleiding in geaccrediteerde residency programma ‘ s. Een nieuwe specialty fellowship in chronische pijn en verslaving zou kunnen worden ontwikkeld om expertise te bevorderen voor overleg met zowel clinici als beleidsmakers.
Professional licensing boards kunnen hun ondersteuning van hoogwaardige pijnbestrijding beter combineren met effectieve zorg voor opioïdengebruik. Tot op heden hebben 45 medische raden van de staat beleid inzake best practices voor de behandeling van chronische pijn met voorgeschreven opioïden aangenomen, zoals aanbevolen door de Federatie van medische Raden van de staat. Echter, slechts vier van die staten hebben het modelbeleid aangenomen dat ambulante zorgartsen aanmoedigt om opioïdengebruik stoornis in hun kantoren te behandelen met buprenorfine.4
de federale overheid kan meer doen om de gelijktijdige behandeling van chronische pijn en verslaving bij patiënten met het grootste risico op beide aandoeningen te bevorderen. Wij zijn bijvoorbeeld van mening dat de Dienst voor drugsmisbruik en geestelijke gezondheidszorg artsen die in opioïdenbehandelingsprogramma ‘ s werkzaam zijn, advies moet geven over geschikte manieren om methadon of buprenorfine te gebruiken voor de behandeling van gelijktijdig opioïdengebruik en chronische pijn. Speciaal aangewezen opioïdenbehandelingsprogramma ‘ s moeten de mogelijkheid krijgen om uitgebreide benaderingen van chronische pijn in hun dienstengebied op te nemen.
gezondheidszorgsystemen kunnen niet-oordelende screening, korte interventie en verwijzingen voor verdere beoordeling en behandeling van verslaving omvatten in alle klinische omgevingen waar opioïden worden voorgeschreven. Omgekeerd, verslaving-behandeling aanbieders kunnen patiënten screenen op pijn, erkennend dat onvoldoende behandelde pijn is een risicofactor voor terugval.
betalers, met inbegrip van Medicare en state Medicaid programma ‘ s, kunnen data-analyse tools gebruiken om de rode vlaggen van ongepast voorschrijven te herkennen en voorschrijvers verwijzen naar medische raden of andere overheidsinstellingen voor verder onderzoek, onderwijs en toezicht. Prescription-drug monitoring Programma ‘ s kunnen ook voorschrijvers die hulp nodig hebben identificeren. Een coherente, evidence-based review van de klinische praktijk kan worden uitgevoerd met als doel hoogwaardige zorg voor zowel chronische pijn als verslaving te ondersteunen-en het onbedoelde gevolg te vermijden van het ontmoedigen van artsen om voor patiënten met complexe behoeften te zorgen.
publieke en particuliere verzekeraars kunnen een even ruime dekking bieden voor de behandeling van opioïdengebruik als voor de behandeling van chronische pijn. Aan deze norm wordt zelden voldaan — bijvoorbeeld, het is lang voorbij tijd voor Medicare om te beginnen met het behandelen van de effectieve zorg die in opioïden-behandelingsprogramma ‘ s.
Het is ook tijd voor de FDA om de verwevenheid van chronische pijn en verslaving verder stroomopwaarts in de ontwikkelingscyclus van het geneesmiddel aan te pakken. Het Agentschap zou kunnen overwegen een route te creëren voor de ontwikkeling en herziening van nieuwe producten en indicaties voor gelijktijdige behandeling van chronische pijn en opioïdengebruik. Voortbouwend op haar eigen werk om de wetenschap van misbruik afschrikkende formuleringen te bevorderen, zou de FDA ook moeten eisen dat opioïden op recept voldoen aan basis afschrikkingsnormen en de geleidelijke herformulering van bestaande producten moeten vergemakkelijken om aan dergelijke normen te voldoen. Toen het Agentschap weigerde een dergelijke norm op Zohydro toe te passen, merkte het op dat de bestaande afschrikkingsmechanismen op zichzelf een minimale impact hebben gehad. Toch is gebleken dat zelfs bescheiden waarborgen het potentieel voor oneigenlijk gebruik verminderen.5 als onderdeel van een alomvattende strategie is een reeks redelijke vereisten voor opioïdenmedicijnen goed in overeenstemming met de missie van de FDA op het gebied van Volksgezondheid. Het nemen van dergelijke maatregelen zal anderen met minder expertise ervan weerhouden om een waargenomen leegte te vullen.