BIVIRKNINGER
Kliniske Studier Erfaring
fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, kan bivirkningsrater observert i kliniske studier av et legemiddel ikke direkte sammenlignes med priser i kliniske studier av et annet legemiddel og kan ikke gjenspeile priser observert i praksis.NORVASC har blitt evaluert for sikkerhet hos mer enn 11 000 pasienter i AMERIKANSKE og utenlandske kliniske studier. GENERELT var BEHANDLING MED NORVASC godtolerert i doser opptil 10 mg daglig. De fleste bivirkningene som ble rapportert under BEHANDLING MED NORVASC var av mild eller moderat alvorlighetsgrad. I kontrollerte kliniske studier som direkte sammenlignet NORVASC (N = 1730) ved doser opp til 10 mg med placebo (N=1250), var seponering AV NORVASC på grunn AV bivirkninger nødvendig hos bare ca. 1,5% av pasientene og var ikke signifikant forskjellig fra placebo (ca.1%). De vanligst rapporterte bivirkningene hyppigere enn placebo gjenspeiles i tabellen nedenfor. Forekomsten ( % ) av bivirkninger som oppstod på en doserelatert måte er som følger:
| 2.5 mg N=275 |
Amlodipine 5 mg N=296 |
10 mg N=268 |
Placebo N=520 |
|
| Edema | 1.8 | 3.0 | 10.8 | 0.6 |
| Dizziness | 1.1 | 3.4 | 3.4 | 1.5 |
| Flushing | 0.7 | 1.4 | 2.6 | 0.0 |
| 0,7 | 1,4 | 4,5 | 0,6 |
andre bivirkninger som ikke var klart doserelaterte, men som ble rapportert med en insidens større enn 1,0% i placebokontrollerte kliniske studier inkluderer følgende:
| NORVASC (%) (N=1730) |
Placebo (%) (N=1250) |
|
| Fatigue | 4.5 | 2.8 |
| Nausea | 2.9 | 1.9 |
| Abdominal Pain | 1.6 | 0.3 |
| Somnolence | 1.4 | 0.6 |
for flere bivirkninger som ser ut til å være legemiddel-og doserelaterte, var det en større forekomst hos kvinner enn menn forbundet med amlodipinbehandling som vist i følgende tabell:
| NORVASC | Placebo | |||
| Male=% (N=1218) |
Female=% (N=512) |
Male=% (N=914) |
Female=% (N=336) |
|
| Edema | 5.6 | 14.6 | 1.4 | 5.1 |
| Flushing | 1.5 | 4.5 | 0.3 | 0.9 |
| Palpitations | 1.4 | 3,3 | 0,9 | Somnolens | 1,3 | 0,8 | 0,3 |
følgende hendelser forekom i< 1%, men >0,1% av pasientene i kontrollert kliniske studier eller under forhold med åpne forsøk eller markedserfaring der en årsakssammenheng er usikker; de er oppført for å varsle legen om en mulig sammenheng:
kardiovaskulær: arytmi (inkludert ventrikulær takykardi og atrieflimmer), bradykardi, brystsmerter, perifer iskemi, synkope, takykardi, vaskulitt.
Sentral-Og Perifert Nervesystem: hypoestesi, perifer nevropati, parestesi, tremor, svimmelhet.
Gastrointestinal: anoreksi, forstoppelse, dysfagi, diare, flatulens, pankreatitt, oppkast, gingival hyperplasi.
Generelt: allergisk reaksjon, 1 asteni, ryggsmerter, hetetokter, ubehag, smerte, rigor, vektøkning, vektreduksjon.
Muskel-Skjelettsystemet: artralgi, artrose, muskelkramper, 1 myalgi.
Psychiatric: sexual dysfunction (male1 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization.
Respiratory System: dyspnea,1 epistaxis.
Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,1 rash,1 rash erythematous, rash maculopapular.
Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus.
Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia.
Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased.
Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst.
Hemopoietisk: leukopeni, purpura, trombocytopeni.
NORVASC-behandling har ikke vært forbundet med klinisk signifikante endringer i rutinemessige laboratorietester. Ingen klinisk relevante endringer ble observert i serumkalium, serumglukose, totalt triglyserider, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, urinsyre, blodureanitrogen eller kreatinin.
i CAMELOT OG PREVENT-studiene var bivirkningsprofilen lik den som ble rapportert tidligere( se ovenfor), med den vanligste bivirkningen som perifert ødem.1 disse hendelsene forekom hos mindre enn 1% i placebokontrollerte studier, men insidensen av disse bivirkningene var mellom 1% og 2% i alle flerdosestudier.
Erfaring etter Markedsføring
fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.
følgende hendelse etter markedsføring er sjelden rapportert der en årsakssammenheng er usikker: gynekomasti. Etter markedsføring er det rapportert om gulsott og forhøyede leverenzymer (hovedsakelig i samsvar med kolestase eller hepatitt), i noen tilfeller alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse, i forbindelse med bruk av amlodipin.
Rapportering Etter Markedsføring har også avdekket en mulig sammenheng mellom ekstrapyramidal lidelse og amlodipin.NORVASC har blitt brukt trygt hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, godt kompensert kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom, perifer vaskulær sykdom, diabetes mellitus og unormale lipidprofiler.
Les HELE fda-preparatomtalen for Norvasc (Amlodipinbesylat)