Kan en podiatrist stole på bevisene og hans eller hennes kliniske erfaring når de bestemmer seg for å innlemme off-label bruk av et stoff eller en enhet i en behandlingsplan? Med dette spørsmålet i tankene, denne forfatteren dykker ned juridiske aspekter, etiske hensyn, risikostyring emner og relevante podiatric programmer med off-label forskrivning.The Food, Drug And Cosmetics Act Av 1938, inkludert endringer i 1962, krever at alle legemidler og medisinsk utstyr passerer Food And Drug Administration (FDA) gjennomgang for en bestemt bruk.1 BASERT på en lang prosess med utvikling av legemidler eller enheter, gjennomgang og kliniske studier, GODKJENNER FDA legemidler og medisinsk utstyr for spesifikke indikasjoner. Imidlertid er off-label forskrivning en ganske vanlig praksis som angivelig står for en av fem resepter.2 Når det er sagt, med økende oppmerksomhet til off-label forskrivning av godkjente legemidler, kan det være myter og misforståelser om denne praksisen. Som et resultat fortsetter off-label drug prescribing å være et komplekst og utviklende problem i medisin.
off-label forskrivning refererer til forskrivning av en registrert medisin for en bruk som ikke er inkludert eller fraskrevet i produktinformasjonen.3 den podiatriske legen som vurderer å foreskrive en bestemt medisin for et formål som ikke er på den gitte modalitetens godkjente produktinformasjonsmerking, må vurdere tre aspekter ved denne beslutningen: juridisk / regulatorisk, klinisk bevis og etikk. Følgelig, la oss ta en nærmere titt på noen viktige elementer og begreper av off-label forskrivning som det kan gjelder podiatric medisin.
det første fremtredende punktet er at off-label forskrivning er lovlig i Usa. Klinikere kan foreskrive FDA-godkjente medisiner for formål som ikke er inkludert i den gitte medisinens produktinformasjon hvis de føler at medisinen er hensiktsmessig og gunstig for pasienten. For det andre er praksisen med å forskrive narkotika off-label verken etisk eller uetisk.4 til Slutt bør pasientene være oppmerksomme på at en podiatrisk forskriver ikke har en juridisk forpliktelse til å fortelle en pasient når han eller hun foreskriver et legemiddel off-label.4 imidlertid kan han eller hun ha nytte av å gjøre det for både risikostyring og pasientopplæringsformål. Å Bestemme seg for å bruke et stoff for et off-label formål er et spørsmål om medisinsk vurdering og ikke en av regulatorisk godkjenning. FDA har aldri hatt myndighet til å regulere praksisen med medisin.5,6 EN 1982 FDA Drug Bulletin policy statement spesifikk for bruk av godkjente legemidler for umerkede indikasjoner stater,»Federal Food, Drug, And Cosmetic (FD&C) Act begrenser imidlertid ikke måten en lege kan bruke et godkjent legemiddel.»7 I Tillegg, Når et legemiddel er godkjent for markedsføring, kan en lege foreskrive et legemiddelprodukt for bruk, behandlingsregimer eller pasientpopulasjoner som ikke er inkludert i den godkjente merkingen. enaction av seksjon 214 Av Food And Drug Administration Modernisering Act (Fdama) av Kongressen forbyr FDA fra inntrenging i medisinsk praksis med hensyn til off-label bruk av medisinsk utstyr.5,6 Kapittel 15, seksjon 50.4 I Medicare Benefit Policy Manual støtter praksisen med off-label forskrivning.6,8
Godkjente legemidler som brukes til andre indikasjoner enn det som er identifisert på Den offisielle etiketten, kan være kvalifisert for dekning under Medicare dersom forsikringsselskapet anser bruken medisinsk akseptabel og i samsvar med legemiddelkompendiene, autoritativ medisinsk litteratur og aksepterte standarder for medisinsk praksis.6,8
Adressering Markedsføring Av Legemidler og Off-Label Forskrivning
det er for tiden ulovlig for farmasøytiske produsenter å spesifikt fremme sine godkjente legemidler for ikke-godkjente forhold.9 før 1997 kunne produsentene ikke engang diskutere off-label-bruk med klinikere, og de kunne heller ikke distribuere relatert skriftlig materiale. passasjen Av Food And Drug Administration Modernization Act i 1997 (og påfølgende avklaringer i 2009 og 2018) tillot produsenter å dele skriftlig informasjon med leverandører om sikkerhet og utfall av en off-label bruk innenfor visse retningslinjer.10-12 Farmasøytiske selskaper og andre parter kan også dele denne typen informasjon. Produsenter kan i tillegg distribuere off-label bruk informasjon til viktige interessenter som apotek fordel ledere, helseforsikring utstedere, gruppe helseplaner eller føderale og statlige myndigheter. Det er imidlertid viktig å forstå at legemiddelfirmaer fortsatt ikke kan distribuere eller markedsføre off-label bruk informasjon til enten pasienter eller offentligheten for øvrig.11,13
The American Podiatric Medical Association (APMA) tilbyr sine medlemmer et sammendrag av sin posisjon på off-label forskrivning.14 APMA sier AT FDA-forskrifter tillater produsenter å fremme kun godkjente indikasjoner for narkotika og enheter.14 FDA tillater imidlertid spredning av rent pedagogisk,» ikke-salgsfremmende » materiale om ikke-godkjente indikasjoner eller bruksområder til medisinske fagfolk.14 Også, Hvis en produsent ønsker å dele informasjon om en ny bruk, må DET være en ventende søknad TIL FDA for godkjenning av den nye bruken. Produsenten må også gi utøveren FDA-godkjent merking for de nåværende indikasjonene og tydelig avsløre at den beskrevne off-label-bruken ennå ikke ER FDA-godkjent.14
APMA posisjon uttalelse tilbyr at fotpleie selv ikke kan fremme eller annonsere off-label bruk av et stoff eller enhet. APMA sier IMIDLERTID at en podiater kan gi råd til en pasient om en off-label medisinering eller enhet når han eller hun føler at bruken vil være i pasientens beste interesse.14
Adressering De Praktiske Realitetene I Off-Label Forskrivning
praksisen med off-label forskrivning av legemidler og medisinsk utstyr spiller en viktig terapeutisk rolle i behandlingen av mange sykdomstilstander, inkludert psykiatriske lidelser, humant immunsviktvirus (HIV) og sykdommer hos barn og andre pasientpopulasjoner som er underbevist av godkjente legemidler.5,6 når du bruker medisiner og enheter som ikke er merket for medisinsk behandling, er hovedformålet å være til nytte for den enkelte pasient og forbedre trivsel med forventning om suksess. det er klart at rask utvikling i medisinsk vitenskap ofte overgår hastigheten som regulerende myndigheter som FDA kan flytte for å godkjenne nye terapier eller nye indikasjoner for tidligere godkjente terapier.5,6
følgelig kan klinikere forskrive ethvert legemiddel off-label forutsatt at de praktiserer en standardbehandling basert på solide bevis, inkludert konsistens i behandlingen for en gitt tilstand og / eller en klinikers anekdotiske erfaring med produktet.15,16 en forfatter foreslår at off-label narkotika forskrivning kan faktisk utgjøre den nåværende standarden på omsorg i noen tilfeller, og man kan i sin tur vurdere unnlatelse av å gi eller diskutere off-label terapi malpractice.8
det er ingen ensartet akseptert spesifikk veiledning for å hjelpe klinikere med å ta beslutninger om hensiktsmessigheten av off-label resepter. I stedet kan andre klinikere lære av publiserte saksrapporter om off-label bruk av narkotika og bruke disse behandlingene på et større antall pasienter.6,9 en forskriver kan anta at disse casestudiene ikke har samme grad av vitenskapelig gransking som kreves for merkede indikasjoner fra legemiddelprodusenter.6,16 For å etablere god praksis Har Gazarian og kolleger skissert konsensusanbefalinger for å vurdere hensiktsmessigheten av off-label bruk av medisiner.3,6
DET er viktig å merke SEG AT FDA ikke vurderer sikkerheten og effekten av off-label indikasjoner som de dukker opp i feltet. Muligheten for bivirkninger eller ineffektiv behandling sammen med mangel på bevis som støtter slike indikasjoner og forskrivningspraksis er alle bekymringer angående off-label narkotikabruk. TIL tross for disse forståelsen, anerkjenner FDA også at off-label narkotikabruk kan være et relevant behandlingsalternativ, og i noen tilfeller kan det til og med representere en standardbehandling.10,17 for noen av grunnene til at en kliniker kan forskrive et legemiddel for off-label bruk, se» Grunner En Kliniker Kan Forskrive Et Legemiddel For Off-Label Bruk » ovenfor.
Risikostyring Aspekter Av Off-Label Forskrivning: Hva du bør Vite
Hva er risikoen for ansvar hvis en pasient lider skade fra å ta en off-label narkotika foreskrevet av en podiatric lege? En vanlig påstand er at legen avvek fra standarden på omsorg når forskrivning et medikament off-label. Faktum i saken er at off-label forskrivning ikke i seg selv indikerer feilbehandling.18
Ulike forfattere har anerkjent og utforsket misforståelsen om at off-label bruk av en godkjent medisinering i seg selv er en ulovlig eller risikabel innsats.3,5,6,8,9,15,16 Ifølge Bellione må saksøkeren bevise gjennom bevis på at legen avviket fra praksisstandarden ved å foreskrive stoffet.18 en annen påstand som man kan hevde, er mangel på informert samtykke. Man kan hevde at hvis legen forteller pasienten om off-label status på resept, kan pasienten ikke samtykke til å ta at resept.18 Bellione hevder at en slik diskusjon om informert samtykke er klok, herunder arten av off-label-bruken og hva den innebærer.18 det er også viktig å dokumentere diskusjonen i pasientens diagram.18
Andre forfattere foreslår å skaffe pasientens skriftlige samtykke til off-label narkotikabruk.11 videre er viktige punkter i pasientopplæring og innhenting av samtykke:
1. en erklæring om at off-label bruk er «eksperimentell» slik at alle mulige bivirkninger og komplikasjoner ikke er kjent;
2. en liste over vanlige og / eller kjente risikoer og komplikasjoner ved bruk av medisinen;
3. en uttalelse som beskriver at pasienten fikk en fullstendig forklaring på detaljene i behandlingen i lett forståelige termer; og
4. en erklæring om at forskriveren ikke ga noen garantier for noe bestemt utfall; og
5. en erklæring om at pasienten ikke er pålagt å ta off-label medisinering.11
podiatric lege ville ha nytte av å kontakte sin malpractice bærer eller advokat for veiledning om hvordan å dokumentere off-label narkotikabruk. En pasient bør alltid føle seg komfortabel spørrende og stille spørsmål av podiatric lege når du mottar en ny medisinering resept. Følgelig bør leverandører forutse visse vanlige spørsmål og ha lett tilgjengelige svar.
En Rask Gjennomgang Av Off-Label Resepter Relevant For Podiatric Praksis
det er plikt og ansvar for både leverandører og dispensering farmasøyter for å sørge for at enhver off-label bruk av et stoff eller enhet har støtte fra troverdig, evidensbasert medisin.6 Nedenfor Er noen eksempler på medisiner som kan ha off-label applikasjoner i podiatric medisin.
• Misoprostol har potensielle farmakologiske fordeler ved kutan sårheling som muligens forklares av stoffets effekt på prostaglandiner i sårhelingsprosessen.6
• Nifedipin er en kalsiumion-tilstrømmingshemmer (kalsiumionantagonist) som hemmer den transmembrane tilstrømningen av kalsiumioner i både hjertemuskulatur og vaskulær glatt muskulatur. Det gjør det uten å endre serumkalsiumkonsentrasjoner. Cellulær kalsiummetabolisme ser ut til å regulere ekstracellulær matriksproduksjon, så vel som andre kritiske trinn i sårheling.6,19,20
• Fenytoin kan endre kollagen remodeling i sårheling ved å redusere kollagenase aktivitet. Foreløpig godkjent som et antikonvulsivt middel, er fenytoin som en aktuell sårbehandling en off-label bruk.21
• Cimetidin er en histamin-2-antagonist som vanligvis brukes til hemming av magesyre. Små studier i pediatriske populasjoner har antydet immunmodulerende effekt av cimetidin i høye doser (30 til 40 mg / kg / dag) som behandling for vorter.22-24 disse rapportene viser god toleranse for medisinen uten noen store bivirkninger.22-24
• Kodein Var et vanlig stoff som ble foreskrevet i årevis for smertelindring hos barn som hadde kirurgi. FDA rapporterte senere en risiko for alvorlige eller dødelige bivirkninger på grunn av respiratorisk depresjon hos barn med visse leverenzymer som er ultra-raske metaboliserere av kodein på GRUNN AV EN CYP2D6 polymorfisme. Nå har kodeinholdige produkter en boksadvarsel og bærer en kontraindikasjon etter operasjon hos barn yngre enn 18 år.25
• Gabapentin Har en historie med off-label bruk for fibromyalgi, hikke, hetetokter og rastløse bein syndrom.26-28
• Trisykliske antidepressiva er en klasse medikament som leger har brukt off-label for nevropatisk smerte.29,30
Avsluttende Tanker
Off-label drug prescribing er et komplekst og utviklende problem i medisin. Til slutt, uavhengig av lovligheten av umerket narkotikabruk, hvis en podiatric lege planlegger å bruke et godkjent legemiddel for umerket formål, bør han eller hun nøye veie risiko og fordeler før, under og etter behandling. Klinikere bør også ha en sterk forståelse av sentrale elementer og begreper av off-label resepter som kan gjelde for praktisering av podiatric medisin og riktig risikostyring. Dr. Smith er for tiden i privat praksis I Ormond Beach, Fla. Dr. Smith ble deployert Til Irak som medlem av et medisinsk team for å skape, etablere og drive et ambulant og ambulant apotek for militære og sivile fra 2013 til 2016. Dr. Smith fortsetter å konsultere for flere offentlige etater.