følgende bivirkninger er nærmere omtalt i andre deler av merkingen:

• Psykiatriske Symptomer
• Suicidal Atferd og Tanker
• Somnolens og Tretthet
• Anafylaksi og Angioødem
• Alvorlige Dermatologiske Reaksjoner
• Koordinasjonsvansker
• Hematologiske Abnormiteter
• Økning I Blodtrykk

Kliniske Studier opplever

fordi kliniske studier utføres under svært varierende forhold, bivirkninger rater observert I kliniske studier av et legemiddel Kan Ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske studier Av Et annet legemiddel Og kan ikke gjenspeile ratene observert i kliniske studier Av Et annet legemiddel. praksis.

Partielle Anfall

Voksne

i kontrollerte kliniske studier hos voksne med partielle anfall, var de vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk Keppra i kombinasjon med Andre Bivirkninger, for hendelser med høyere forekomst enn placebo,

• asteni,
• infeksjon og
• svimmelhet.

av de vanligste bivirkningene hos voksne som fikk partielle anfall, asteni, somnolens og svimmelhet forekom hovedsakelig i løpet av de første 4 ukene av Behandling med Keppra.Tabell 3 viser bivirkninger som forekom hos minst 1% av voksne epilepsipasienter som fikk Keppra i placebokontrollerte studier og var numerisk mer vanlige enn hos pasienter behandlet med placebo. I disse studiene ble Enten Keppra eller placebo lagt til SAMTIDIG AED-behandling.

Tabell 3: Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled, Add-On Studies in Adults Experiencing Partial Onset Seizures

In controlled adult clinical studies, 15% of patients receiving Keppra and 12% receiving placebo either discontinued or had a dose reduction as a result of an adverse reaction. Tabell 4 viser de vanligste (> 1%) bivirkningene som resulterte i seponering eller dosereduksjon, og som forekom hyppigere hos Pasienter Behandlet Med Keppra enn hos pasienter behandlet med placebo.

Tabell 4: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in Placebo-Controlled Studies in Adult Patients Experiencing Partial Onset Seizures

Pediatriske Pasienter 4 År til<16 År

bivirkningsdataene som presenteres nedenfor er hentet fra en samlet analyse av to kontrollerte pediatriske kliniske studier hos pediatriske pasienter i alderen 4 til 16 år med partielle anfall. De vanligste bivirkningene hos pediatriske pasienter som fikk Keppra i kombinasjon med Andre Bivirkninger, for hendelser med høyere forekomst enn placebo, var

• aggresjon,
• nesetetthet,
• redusert appetitt og
• irritabilitet.Tabell 5 viser bivirkninger fra de samlede pediatriske kontrollerte studiene (4 til 16 år) som forekom hos minst 2% Av Pediatriske Pasienter Behandlet Med Keppra og var numerisk mer vanlige enn hos pediatriske pasienter behandlet med placebo. I disse studiene ble Enten Keppra eller placebo lagt til SAMTIDIG AED-behandling.

  Tabell 5: Adverse Reactions in Pooled Placebo-Controlled, Add-On Studies in Pediatric Patients Ages 4 to 16 Years Experiencing Partial Onset Seizures

  	Keppra (N=165) %	Placebo (N=131) %
  Headache	19	15
  Nasopharyngitis	15	12
  Vomiting	15	12
  Somnolence	13	9
  Fatigue	11	5
  Aggression	10	5
  Cough	9	5
  Nasal Congestion	9	2
  Upper Abdominal Pain	9	8
  Decreased Appetite	8	2
  Abnormal Behavior	7	4
  Dizziness	7	5
  Irritability	7	1
  Pharyngolaryngeal Pain	7	4
  Diarrhea	6	2
  Lethargy	6	5
  Insomnia	5	3
  Agitation	4	1
  Anorexia	4	3
  Head Injury	4	0
  Altered Mood	3	1
  Constipation	3	1
  Contusion	3	1
  Depression	3	1
  Fall	3	2
  Influenza	3	1
  Affect Lability	2	1
  Anxiety	2	1
  Arthralgia	2	0
  Confusional State	2	0
  Conjunctivitis	2	0
  Ear Pain	2	1
  Gastroenteritis	2	0
  Joint Sprain	2	1
  Mood Swings	2	1
  Neck Pain	2	1
  Rhinitis	2	0
  Sedasjon	2

  i de kontrollerte sammenslåtte pediatriske kliniske studiene hos pasienter i alderen 4-16 år, ble 7% av alle barn i alderen pasienter som fikk keppra og 9% som fikk placebo, seponerte som følge av en bivirkning.

  Pediatriske Pasienter 1 Måned til < 4 År

  i den 7-dagers kontrollerte pediatriske kliniske studien hos barn fra 1 måned til under 4 år med partielle anfall, var de vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk Keppra i kombinasjon med Andre Bivirkninger, for hendelser med forekomst høyere enn placebo, søvnighet og irritabilitet.

  på grunn av den kortere eksponeringsperioden forventes forekomsten av bivirkninger å være lavere enn i andre pediatriske studier hos eldre pasienter. Andre kontrollerte pediatriske data, presentert ovenfor, bør derfor også vurderes å gjelde for denne aldersgruppen.Tabell 6 viser bivirkninger som forekom hos minst 5% av pediatriske epilepsipasienter (alder 1 måned til < 4 år) behandlet Med Keppra i den placebokontrollerte studien og var numerisk mer vanlig enn hos pasienter behandlet med placebo. I denne studien ble Enten Keppra eller placebo lagt til SAMTIDIG AED-behandling.

  Tabell 6: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Pediatric Patients Ages 1 Month to < 4 Years Experiencing Partial Onset Seizures

  	Keppra (N=60) %	Placebo (N=56) %
  Somnolence	13	2
  Irritability	12	0

  In the 7-dagers kontrollert pediatrisk klinisk studie hos pasienter 1 måned til < 4 år, 3% av pasientene som fikk Keppra og 2% som fikk placebo enten seponerte eller hadde en dosereduksjon som følge av en bivirkning. Det var ingen bivirkning som resulterte i seponering for flere pasienter.

  Myoklone Anfall

  selv om mønsteret av bivirkninger i denne studien virker noe annerledes enn det som er sett hos pasienter med partielle anfall, skyldes dette sannsynligvis det mye mindre antallet pasienter i denne studien sammenlignet med partielle krampestudier. Bivirkningsmønsteret for PASIENTER med JME forventes å være stort sett det samme som for pasienter med partielle anfall.

  i den kontrollerte kliniske studien med pasienter fra 12 år og eldre med myoklone anfall, var de vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk Keppra i kombinasjon med Andre Bivirkninger, for hendelser med forekomst høyere enn placebo, søvnighet, nakkesmerter og faryngitt.Tabell 7 viser bivirkninger som forekom hos minst 5% av juvenile myoklone epilepsipasienter som fikk myoklone anfall behandlet Med Keppra, og var numerisk mer vanlige enn hos pasienter behandlet med placebo. I denne studien ble Enten Keppra eller placebo lagt til SAMTIDIG AED-behandling.

  Tabell 7: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Patients 12 Years of Age and Older with Myoclonic Seizures

  	Keppra (N=60) %	Placebo (N=60) %
  Somnolence	12	2
  Neck pain	8	2
  Pharyngitis	7	0
  Depression	5	2
  Influenza	5	2
  	5	3

  i placebo-kontrollert studie, 8% av pasientene som fikk keppra og 2% som fikk placebo enten seponert eller Hadde En Dosereduksjon som følge av en bivirkning. Bivirkningene som førte til seponering eller dosereduksjon, og som forekom hyppigere hos Pasienter Behandlet Med Keppra enn hos pasienter behandlet med placebo, er presentert i Tabell 8.

  Tabell 8: Adverse Reactions that Resulted in Discontinuation or Dose Reduction in a Placebo-Controlled Study in Patients with Juvenile Myoclonic Epilepsy

  /td>

  Adverse Reaction	Keppra (N=60) %	Placebo (N=60) %
  Anxiety	3	2
  Depressed mood	2	0
  Depression	2	0
  Diplopia	2	0
  	2	0	Søvnløshet	0
  	Nervøsitet	2
  somnolens		0

  primære generaliserte tonisk-kloniske anfall

  selv om mønsteret av bivirkninger i denne studien virker noe annerledes Enn det som er sett hos pasienter med partielle anfall, skyldes dette sannsynligvis det mye mindre antall pasienter i denne studien sammenlignet med partielle anfallsstudier. Bivirkningsmønsteret for pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall forventes å være stort sett det samme som for pasienter med partielle anfall.

  i den kontrollerte kliniske studien som inkluderte pasienter 4 år og eldre med pgtc-anfall, var nasofaryngitt den vanligste bivirkningen hos pasienter som fikk Keppra i kombinasjon med Andre Bivirkninger ved hendelser med høyere frekvens enn placebo.Tabell 9 viser bivirkninger som forekom hos minst 5% av pasienter med idiopatisk generalisert epilepsi som fikk pgtc-anfall behandlet Med Keppra, og var numerisk mer vanlige enn hos pasienter behandlet med placebo. I denne studien ble Enten Keppra eller placebo lagt til SAMTIDIG AED-behandling.

  Tabell 9: Adverse Reactions in a Placebo-Controlled, Add-On Study in Patients 4 Years of Age and Older with PGTC Seizures

  	Keppra (N=79) %	Placebo (N=84) %
  Nasopharyngitis	14	5
  Fatigue	10	8
  Diarrhea	8	7
  Irritability	6	2
  Mood swings	5	1

  i den placebokontrollerte studien seponerte 5% av pasientene Som fikk Keppra og 8% som fikk placebo enten eller hadde en dosereduksjon i løpet av behandlingsperioden som følge av en bivirkning.

  denne studien var for liten til å karakterisere bivirkningene som kan forventes å resultere i seponering av behandlingen i denne populasjonen. Det forventes at bivirkningene som vil føre til seponering i denne populasjonen vil være lik de som resulterer i seponering i andre epilepsistudier (se tabell 4 og 8).

  i tillegg ble følgende bivirkninger sett i andre kontrollerte studier av Keppra hos voksne:

  • balanseforstyrrelser,
  • oppmerksomhetsforstyrrelser,
  • eksem,
  • hukommelsessvikt,
  • myalgi og
  • sløret syn.

  Sammenligning Av Kjønn, Alder og Rase

  den totale bivirkningsprofilen For Keppra var lik for kvinner og menn. Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å støtte en erklæring om fordelingen av bivirkninger etter alder og rase.

  Erfaring etter Markedsføring

  følgende bivirkninger er identifisert ved bruk Av Keppra etter godkjenning. Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen på en pålitelig måte eller etablere en årsakssammenheng med legemiddeleksponering.

  følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som har fått markedsført Keppra over hele verden. Oppføringen er alfabetisert:

• unormal leverfunksjonstest,
• akutt nyreskade,
• anafylaksi,
• angioødem,
• agranulocytose,
• koreoathetose,
• legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS),
• dyskinesi,
• erythema multiforme,
• leversvikt,

li>

• hepatitt,
• hyponatremi,
• muskelsvakhet,
• pankreatitt,
• pancytopeni (med benmargssuppresjon identifisert i noen av disse tilfellene),
• panikkanfall,
• trombocytopeni og

vekttap.

Alopesi er rapportert ved Bruk Av Keppra; bedring ble observert i de fleste tilfeller der Keppra ble seponert.