부작
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응율을 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물이 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.
성인
의 안전 ZYVOX 제제 평가에서 2,046 성인 환자에 등록된 일곱 3 단계 비교 측정기 제어 임상 시험,사람으로 치료를 받았을 28 일입니다.
의 환자 치료를 위해 단순한 피부 및 피부조직 감염(uSSSIs),25.4%의 ZYVOX 리 및 19.6%의 비교기 치료 환자에서 경험하는 적어도 하나의 약물 관련 불리한 이벤트입니다. 에 대한 모든 다른 표시,20.4%의 ZYVOX 리 및 14.3%비교기의 치료 환자에서 경험하는 적어도 하나의 약물 관련 불리한 이벤트입니다.
표 2 의 발생 빈도는 모든 인과,치료 긴급상 반응에 보고에서 1%이상의 성인 환자에서는 이러한 시험에 의해 용량의 ZYVOX.
표 2: Incidence (%) of Treatment-Emergent Adverse Reactions Occurring in >1% of Adult Patients Treated with ZYVOX in Comparator-Controlled Clinical Trials
| ADVERSE REACTIONS | Uncomplicated Skin and Skin Structure Infections | All Other Indications | ||
| ZYVOX 400 mg by mouth every 12 hours (n=548) |
Clarithromycin 250 mg by mouth every 12 hours (n=537) |
ZYVOX 600 mg every 12 hours (n=1498) |
All Other Comparators* (n=1464) |
|
| Headache | 8.8 | 8.4 | 5.7 | 4.4 |
| Diarrhea | 8.2 | 6.1 | 8.3 | 6.4 |
| Nausea | 5.1 | 4.5 | 6.6 | 4.6 |
| Vomiting | 2.0 | 1.5 | 4.3 | 2.3 |
| Dizziness | 2.6 | 3.0 | 1.8 | 1.5 |
| Rash | 1.1 | 1.1 | 2.3 | 2.6 |
| Anemia | 0.4 | 0 | 2.1 | 1.4 |
| Taste alteration | 1.8 | 2.0 | 1.0 | 0.3 |
| Vaginal moniliasis | 1.8 | 1.3 | 1.1 | 0.5 |
| Oral moniliasis | 0.5 | 0 | 1.7 | 1.0 |
| Abnormal liver function tests | 0.4 | 0.2 | 1.6 | 0.8 |
| Fungal infection | 1.5 | 0.2 | 0.3 | 0.2 |
| Tongue discoloration | 1.3 | 0 | 0.3 | 0 |
| Localized abdominal pain | 1.3 | 0.6 | 1.2 | 0.8 |
| Generalized abdominal pain | 0.9 | 0.4 | 1.2 | 1.0 |
| * Comparators included cefpodoxime proxetil 200 mg by mouth every 12 hours; ceftriaxone 1 g intravenously every 12 hours; dicloxacillin 500 mg by mouth every 6 hours; oxacillin 2 g intravenously every 6 hours; vancomycin 1 g intravenously every 12 hours. | ||||
의 환자 치료를 위한 uSSSIs,3.5%의 ZYVOX 리 및 2.4%비교기의 치료 환자 치료를 중단으로 인해 약물 관련 불리한 이벤트입니다. 에 대한 모든 다른 표시,광고나 때문에 약물 관련 불리한 이벤트가 발생한에서 2.1%의 ZYVOX 리 및 1.7%의 비교-환자를 치료. 치료 중단으로 이어지는 가장 흔하게보고 된 약물 관련 부작용은 메스꺼움,두통,설사 및 구토였다.
소아환자
의 안전 ZYVOX 제제에 대한 평가가 이루어졌 215 소아 환자의 나이에 이르기까지 출생에서부터 11 세에 248 소아환자 5 세~17 세(146 의 이러한 248 었 5 세 11 102 었 12 세~17). 이 환자들은 2 상 3 상 비교기 대조 임상 시험에 등록되어 최대 28 일 동안 치료를 받았다. 무작위 2 대 1(리네 졸리 드:반코마이신)인 그람 양성 감염이있는 입원 소아 환자(11 세까지의 출생)의 연구에서 사망률은 6 이었다.리네 졸리 드 팔에서 0%(13/215)및 반코마이신 팔에서 3.0%(3/101). 그러나 환자 집단의 심각한 기저 질환을 감안할 때 인과 관계를 확립 할 수는 없었다.
소아과 환자 치료를 위한 uSSSIs,19.2%의 ZYVOX 리 및 14.1%비교기의 치료 환자에서 경험하는 적어도 하나의 약물 관련 불리한 이벤트입니다. 에 대한 모든 다른 표시,18.8%의 ZYVOX 리 및 34.3%에 비교기 치료 환자에서 경험하는 적어도 하나의 약물 관련 불리한 이벤트입니다.
표 3 의 발생 빈도는 모든 인과,치료 긴급에 불리한 반응을 보고에서 1%이상의 소아환자(과 1 개 이상의 환자)중 하나에서 치료 그룹에서 비교 측정기 제 3 단계입니다.
표 3: Incidence (%) of Treatment-Emergent Adverse Reactions Occurring in > 1% of Pediatric Patients (and >1 Patient) in Either Treatment Group in Comparator-Controlled Clinical Trials
| ADVERSE REACTIONS | Uncomplicated Skin and Skin Structure Infections* | All Other Indications†, | ||
| ZYVOX (n=248) |
Cefadroxil (n=251) |
ZYVOX (n=215) |
Vancomycin (n=101) |
|
| Diarrhea | 7.8 | 8.0 | 10.8 | 12.1 |
| Vomiting | 2.9 | 6.4 | 9.4 | 9.1 |
| Headache | 6.5 | 4.0 | 0.9 | 0 |
| Anemia | 0 | 0 | 5.6 | 7.1 |
| Thrombocytopenia | 0 | 0 | 4.7 | 2.0 |
| Nausea | 3.7 | 3.2 | 1.9 | 0 |
| Generalized abdominal pain | 2.4 | 2.8 | 0.9 | 2.0 |
| Localized abdominal pain | 2.4 | 2.8 | 0.5 | 1.0 |
| Loose stools | 1.6 | 0.8 | 2.3 | 3.0 |
| Eosinophilia | 0.4 | 0.8 | 1.9 | 1.0 |
| Pruritus at non-application site | 0.8 | 0.4 | 1.4 | 2.0 |
| Vertigo | 1.2 | 0.4 | 0 | 0 |
| *환자 5~11 세를 받았 ZYVOX10mg/kg 입으로 12 시간마다 또는 cefadroxil15mg/kg 입으로 12 시간마다. 12 세 이상의 환자는 12 시간마다 입으로 zyvox600mg 또는 12 시간마다 입으로 cefadroxil500mg 을 받았다. †환자의 출생에서부터 11 세의 나이 받은 ZYVOX10mg/kg 정맥 투여해 입는 8 시간마다 또는 반코마이신의 10~15mg/kg 정맥 투여 모든 6-24 시간에 따라서 연령과 신부의 통관. |
||||
소아과 환자 치료를 위한 uSSSIs,1.6%의 ZYVOX 리 및 2.4%비교기의 치료 환자 치료를 중단으로 인해 약물 관련 불리한 이벤트입니다. 에 대한 모든 다른 표시,광고나 때문에 마약 관련 이상반응에서 발생하는 0.9%의 ZYVOX 리 및 6.1%의 비교-환자를 치료.
연구실 이상
ZYVOX 과 관련되어 혈소판 감소에서 사용할 경우 용량을 포함한 600mg12 시간마다 28 일입니다. 3 단계 비교 측정기 제어 실험,백분율의 성인 환자들을 개발하는 실질적으로 저혈소판증(으로 정의 75%미만의 낮은 제한의 정상 및/또는 기준)2.4%(범위 사이에서 연구:0.3 10.0%)와 ZYVOX1.5%(범위 사이에서 연구:0.4 7.0%)와 비교. 에서의 연구를 병원에 입원 소아 환자의 나이에 이르기까지 출생에서 11 년,환자의 비율을 개발하는 실질적으로 저혈소판증(으로 정의 75%미만의 낮은 제한의 정상 및/또는 기준)12.9%의 ZYVOX 및 13.4%가 vancomycin. 외래에서의 연구를 소아과 세 환자 5 에서 17 년 동안,환자의 비율을 개발하는 실질적으로 저혈소판증 0%와 ZYVOX0.4%와 cefadroxil. ZYVOX 의 사용과 관련된 혈소판 감소증은 치료 기간에 의존하는 것으로 보입니다(일반적으로 치료 2 주 이상). 대부분의 환자에 대한 혈소판 수는 추적 관찰 기간 동안 정상 범위/기준선으로 돌아왔다. 혈소판 감소증을 앓고있는 환자의 3 상 임상 시험에서 관련 임상 적 부작용은 확인되지 않았다. 출혈 이벤트에서 확인된 자가 면역 과정에서 환자 자비로운 사용을 위한 프로그램 ZYVOX;의 역할을 linezolid 에서 이러한 이벤트를 결정할 수는 없습니다.
변경 다른 실험실 매개변수에 관계없이,마약 관계를 밝혀 없는 상당한 차이점 ZYVOX 과 비교. 이러한 변화는 일반적으로 임상 적으로 유의하지 않았으며 치료 중단으로 이어지지 않았으며 가역적이었다. 부각의 성인과 소아 환자의 적어도 하나 실질적으로 비정상적인 혈액 혈청 또는 화학 값은 테이블에 제시되 4,5,6,7.
표 4: Percent of Adult Patients who Experienced at Least One Substantially Abnormal* Hematology Laboratory Value in Comparator-Controlled Clinical Trials with ZYVOX
| Laboratory Assay | Uncomplicated Skin and Skin Structure Infections | All Other Indications | ||
| ZYVOX 400 mg every 12 hours | Clarithromycin 250 mg every 12 hours | ZYVOX 600 mg every 12 hours | All Other Comparators†, | |
| Hemoglobin (g/dL) | 0.9 | 0.0 | 7.1 | 6.6 |
| Platelet count (x 103/mm³) | 0.7 | 0.8 | 3.0 | 1.8 |
| WBC (x 103/mm³) | 0.2 | 0.6 | 2.2 | 1.3 |
| Neutrophils (x 103/mm³) | 0.0 | 0.2 | 1.1 | 1.2 |
| * <<50% for neutrophils) of Lower Limit of Normal (LLN) for values normal at baseline; <<50% for neutrophils) of LLN and of baseline for values abnormal at baseline. † Comparators included cefpodoxime proxetil 200 mg by mouth every 12 hours; ceftriaxone 1 g intravenously every 12 hours; dicloxacillin 500 mg by mouth every 6 hours; oxacillin 2 g intravenously every 6 hours; vancomycin 1 g intravenously every 12 hours. |
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Table 5: Percent of Adult Patients who Experienced at Least One Substantially Abnormal* Serum Chemistry Laboratory Value in Comparator-Controlled Clinical Trials with ZYVOX
| Laboratory Assay | Uncomplicated Skin and Skin Structure Infections | All Other Indications | ||
| ZYVOX 400 mg every 12 hours | Clarithromycin 250 mg every 12 hours | ZYVOX 600 mg every 12 hours | All Other Comparators†, | |
| AST (U/L) | 1.7 | 1.3 | 5.0 | 6.8 |
| ALT (U/L) | 1.7 | 1.7 | 9.6 | 9.3 |
| LDH (U/L) | 0.2 | 0.2 | 1.8 | 1.5 |
| Alkaline phosphatase (U/L) | 0.2 | 0.2 | 3.5 | 3.1 |
| Lipase (U/L) | 2.8 | 2.6 | 4.3 | 4.2 |
| Amylase (U/L) | 0.2 | 0.2 | 2.4 | 2.0 |
| Total bilirubin (mg/dL) | 0.2 | 0.0 | 0.9 | 1.1 |
| BUN (mg/dL) | 0.2 | 0.0 | 2.1 | 1.5 |
| Creatinine (mg/dL) | 0.2 | 0.0 | 0.2 | 0.6 |
| * >2 x Upper Limit of Normal (ULN) for values normal at baseline; >2 x ULN and >2 x baseline for values abnormal at baseline. † Comparators included cefpodoxime proxetil 200 mg by mouth every 12 hours; ceftriaxone 1 g intravenously every 12 hours; dicloxacillin 500 mg by mouth every 6 hours; oxacillin 2 g intravenously every 6 hours; vancomycin 1 g intravenously every 12 hours. |
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Table 6: Percent of Pediatric Patients who Experienced at Least One Substantially Abnormal* Hematology Laboratory Value in Comparator-Controlled Clinical Trials with ZYVOX
| Laboratory Assay | Uncomplicated Skin and Skin Structure Infections† | All Other Indications‡ | ||
| ZYVOX | Cefadroxil | ZYVOX | Vancomycin | |
| Hemoglobin (g/dL) | 0.0 | 0.0 | 15.7 | 12.4 |
| Platelet count (x 103/mm³) | 0.0 | 0.4 | 12.9 | 13.4 |
| WBC (x 103/mm³) | 0.8 | 0.8 | 12.4 | 10.3 |
| Neutrophils (x 103/mm³) | 1.2 | 0.8 | 5.9 | 4.3 |
| * <<50% for neutrophils) of Lower Limit of Normal (LLN) for values normal at baseline; <<<<<<~앗싸) 의 기준 값에 대한 비정상적인서를 계산할 수 있습니다. †5 세에서 11 세 사이의 환자는 ZYVOX10mg/kg 을 12 시간마다 입으로 또는 cefadroxil15mg/kg 을 12 시간마다 입으로 받았다. 12 세 이상의 환자는 12 시간마다 입으로 zyvox600mg 또는 12 시간마다 입으로 cefadroxil500mg 을 받았다. ‡환자의 출생에서부터 11 세의 나이 받은 ZYVOX10mg/kg 정맥 투여해 입는 8 시간마다 또는 반코마이신의 10~15mg/kg 정맥 투여 모든 6-24 시간에 따라서 연령과 신부의 통관. |
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표 7: Percent of Pediatric Patients who Experienced at Least One Substantially Abnormal* Serum Chemistry Laboratory Value in Comparator-Controlled Clinical Trials with ZYVOX
| Laboratory Assay | Uncomplicated Skin and Skin Structure Infections† | All Other Indications‡ | ||
| ZYVOX | Cefadroxil | ZYVOX | Vancomycin | |
| ALT (U/L) | 0.0 | 0.0 | 10.1 | 12.5 |
| Lipase (U/L) | 0.4 | 1.2 | — | — |
| Amylase (U/L) | — | — | 0.6 | 1.3 |
| Total bilirubin (mg/dL) | — | — | 6.3 | 5.2 |
| Creatinine (mg/dL) | 0.4 | 0.0 | 2.4 | 1.0 |
| * >2 x Upper Limit of Normal (ULN) for values normal at baseline; >2x ULN and>>1.5total bilirubin)x 에 대한 기준 값 이상에서 기준점이 되었습니다. †5 세에서 11 세 사이의 환자는 ZYVOX10mg/kg 을 12 시간마다 입으로 또는 cefadroxil15mg/kg 을 12 시간마다 입으로 받았다. 12 세 이상의 환자는 12 시간마다 ZYVOX600mg 의 입 또는 12 시간마다 입으로 cefadroxil500mg 을 받았다. ‡환자의 출생에서부터 11 세의 나이 받은 ZYVOX10mg/kg 정맥 투여/입으로 8 시간마다 또는 반코마이신의 10~15mg/kg 정맥 투여 모든 6-24 시간에 따라서 연령과 신부의 통관. |
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시판험
다음과 같은 이상 반응이 확인되었 동안 postapproval 의 사용 ZYVOX. 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출:
- 킬(를 포함하여 빈혈증,죄,그리고 혈소판);sideroblastic 빈혈.
- 말초 신경 병증 및 시신경 병증은 때때로 시력 상실로 진행됩니다.
- 젖산 산증. 이러한 보고서는 주로 치료 환자에서 이상에 대한 권장되는 최대의 기간을 28 일,이러한 이벤트도 있었다보고 받는 환자에서 짧은 코스의 치료입니다.
- 세로토닌 증후군 환자에서 보고되었을 받는 수반하는 세로토닌의 에이전트를 포함하여,항우울제와 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제물(SSRIs)및 ZYVOX.경련.
- 아나필락시스,angioedema 및 포 피부 질환을 포함하여 심각한 피부 반응(흉터)와 같은 유독한 상피 necrolysis 와 스티븐-존슨 증후군.
- 표면 치아 변색 및 혀 변색은 linezolid 의 사용으로보고되었습니다. 치아 변색은 알려진 결과가있는 경우 전문 치과 청소(수동 스케일 제거)로 제거 가능했습니다.
- 증상 에피소드를 포함한 저혈당.
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