부작
다음과 같은 이상 반응에서 설명 greaterdetail 다른 곳에서 라벨:
- 일시적인 증가와 혈압 감소에서 heart rate
- 초 색소 침착
- 메스꺼움
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 widelyvarying 조건이 불리한 반응 속도에서 관찰하의 임상 시험 adrug 할 수 없습니다 직접 비율에 비교하여 임상 시험에서의 anotherdrug 고 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.
VYLEESI 의 효능 및 안전성은 획득되고 일반화 된 HSDD 를 가진 1247premenopausal 여성에서 2 주,24 주,무작위,이중 맹검,위약 대조 시험에서 연구되었다. 연령 범위는 19-56 세였습니다.평균 연령 39 세;86%는 백인이었고 12%는 흑인이었다.두 시험 모두 52 주간의 오픈 라벨,통제되지 않은 확장 phaseduring 이 포함되어있어 684 명의 환자가 VYLEESI 를 받았다. Mostpatients 는 vyleesi 를 한 달에 2~3 회 사용하고 aweek 를 한 번 이상 사용하지 않았습니다.
심각한 이상 반응은 1.1%ofVYLEESI 치료 환자와 0 에서보고되었다.위약 치료 환자의 5%.
연구 중단으로 이어지는 이상 반응
이상 반응으로 인한 중단률은 VYLEESI 로 치료 한 환자 중 18%,위약으로 치료 한 환자 중 2%였다.가장 일반적인 반응을 선도하는 연구는 약물 중단에 theVYLEESI 그룹이었는 구역(8%),두통(2%),구토(1%),플러싱(1%),주사 반응(1%),독감 증상(<1%)증가 bloodpressure(<1%).
일반적인 반응
테이블 제 1 부각의 일반적인 adversereactions(그 보고서에서 적어도 2%의 환자에서 VYLEESI treatmentgroup 게 발생한 것보다 큰 위약 그룹에서). 가장일반적인 이상 반응에는 메스꺼움,홍조,주사 부위 반응 및 두통이 포함되었습니다. 대다수의 사건은 경증(31%)에서 중등도(40%)로 강도와 일시적인 것으로보고되었습니다.
표 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD
| VYLEESI (n = 627) % |
Placebo (n= 620) % |
|
| Nausea | 40.0 | 1.3 |
| Flushing | 20.3 | 0.3 |
| Injection site reactionsa | 13.2 | 8.4 |
| Headache | 11.3 | 1.9 |
| Vomiting | 4.8 | 0.2 |
| Cough | 3.3 | 1.3 |
| Fatigue | 3.2 | 0.5 |
| Hot flush | 2.7 | 0.2 |
| Paraesthesia | 2.6 | 0.0 |
| Dizziness | 2.2 | 0.5 |
| Nasal congestion | 2.1 | 0.5 |
| aIncludes 주사통,unspecifiedinjection 사이트의 반응,홍반,혈,가려움증,출혈,멍,감각 이상이고 hypoesthesia | ||
메스꺼움
에서 풀 단계 3placebo 제어 실험 구역질이 가장 일반적인 반응,보고서의 40%VYLEESI 치료 환자에 비해의 1%를 위약-treatedpatients. 메스꺼움의 중간 발병은 투여 후 1 시간 이내 였고 지속 기간은 약 2 시간이었다. 메스꺼움의 발병률은 첫 번째 VYLEESI 용량(환자의 21%에서보고 됨)이후 후속 용량 후 약 3%로 감소한 후 가장 높았다. VYLEESI 치료 환자의 13%가 받았다.구토 방지 약물. 전반적으로 VYLEESI 치료 환자와 noplacebo 치료 환자의 8%는 메스꺼움으로 인해 조기에 시험을 중단했습니다.
두통
에서 풀 단계 3placebo-제어 실험,두통에서 발생이 더 높은 발생률 VYLEESI-treatedpatients(11%)위약보다 치료 환자(2%). 하나 환자 경험 aheadache 이벤트는 심각한(다루기 힘든 고통을 주도하는 입원)과 1%의를 받은 환자 VYLEESI 중단 연구 때문에 두통입니다.
Flushing
에서 풀 단계 3placebo-제어 실험,플러싱에서 더 자주 발생 했 VYLEESI-treatedpatients(20%)를 위약-환자를 치료(<1%). 도 flushingevents 심각했고 몇 가(<1%),1%의 환자 receivedVYLEESI 중단 연구로 인해 내뿜.
적은 일반적인 반응
적은 일반적인 부작용 reactionsoccurring 에서<2%VYLEESI 치료 환자 발생한 초과 위약 그룹은 상 복통,설사,근육통,관절통,통증,불안 증후군,은 콧물,증가는 크레아틴 인산활성효소,혈압 증가,고통을 말단하고 초점은 피부 색소 침착.
급성 간염
에 open-label,조절되지 않는 확장자의 위상을 onestudy,하나의 케이스의 급성 간염에서 보고 되었는 환자 hadreceived10 용량의 VYLEESI 이상입니다. 그녀는 정상(ULN)의 상한선의 40 배를 초과하는 혈청 트랜스 아미나 제,totalbilirubin 은 ULN 의 6 배,alkaline phosphatase 는 ULN 의 2 배 미만을 제시했습니다.간 검사는 연구 약물 중단 후 4 개월 후에 정상으로 돌아 왔습니다.다른 병인이 확인되지 않았기 때문에,VYLEESI 의 역할은 할 수 없었다.분명히 배제 될 수 없다. 치료군 사이에는 불균형이 없었다.inserum transaminase outliers 또는 clinicalaldevelopment 프로그램에서 간독성에 대한 다른 신호.
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