일반적인 이름:terbutaline 는 황산염
형:주사 솔루션

의학적으로 검토 Drugs.com. Last updated on Sep1,2020.

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멸균에는 수용성에 대한 솔루션 피하 주사

Rx 만

terbutaline 는 Description

terbutaline 는 황산염,USP,활성성분의 terbutaline 는 황산 주입,USP,베타‑아드레날린 작용제 기관지 사용할 수 있으로 멸균 주입을 위한 교차 결합된 나트륨 수용액에서 작은 유리병,피하 administration. 각각의 밀리리터의 솔루션을 포함 1mg terbutaline 는 황산염,USP(0.82mg 의 기본),나트륨 염화물을 위한 isotonicity,0.055%나트륨 에데 dihydrate 으로 안정화 에이전트,그리고 염산을 위한 조정 대상 pH4 입니다. Terbutaline 황산염은(±)-a–3,5-dihydroxybenzyI 알콜 황산염(2:1)(소금). 분자식입니다(C12H19N03)2•H2SO4 및 구조식입니다:

terbutaline 는 황산염,USP 는 백색 회색 백색 크리스탈 분말입니다. 그것은 무취이거나 아세트산의 희미한 냄새가 있습니다. 물 및 0.1N 염산에 용해되며 메탄올에 약간 용해되고 클로로포름에는 불용성이다. 분자량은 548.65 입니다.

Terbutaline-임상 약리학

Terbutaline sulfate injection 은 베타-아드레날린 수용체 작용제입니다. 시험 관내 및 생체 내 약리학 적 연구는 테르 부 탈린이 베타 2-아드레날린 성 수용체에 우선적 인 효과를 발휘한다는 것을 입증했다. 는 동안 그것을 인식하는 베타 2-아드레날린성 수용체는 주된 수용체 기관지 부드러운 근육,데이터가 있음을 표시합니다 인구의 beta2-수용체에서 인간의 마음에서 기존의 농도 사이의 10%~50%. 이들 수용체의 정확한 기능은 확립되지 않았다(경고 참조). 임상 연구들을 통해 환자에서 주어진 terbutaline 는 피하지 않을 밝혔음과 같은 정보를 포함하는 베타 2-아드레날린 효과가 있다.

의 약리학적인 효과의 beta-adrenergic agonists,terbutaline 는 포함하여,적어도 부분에 귀속되는 자극을 통해 베타-아드레날린성 수용체의 세포내 adenyl 있고,효소는 촉매 변환기의 아데노신 삼인산(ATP)를 주기적인 3′,5′-아데노신 monophosphate(cAMP). 캠프 레벨 증가와 관련된 휴식의 기관지 부드러운 근육 및 억제 릴리스의 중재자의 즉각적인 과민 반응은 세포에서,특히 mast cells.

임상 연구 결과는 terbutaline 는 황산 주입을 완화 기관지에서는 급성 및 만성 폐쇄성 폐질환에 의해 크게 증가하고 폐 요금 흐름(예를 들어,증가의 15%이상 fev1 에). 피하 투여 후의 0.25mg terbutaline 는 황산 주입,측정 가능한 변경에서 숨을 내쉬는 흐름 평가 일반적으로 5 분 이내에 발생합,그리고 임상으로 크게 증가 fev1 에 발생합니다 15 분 이내의 거리에 있습니다. 최대 효과는 일반적으로 30~60 분 내에 발생하며 임상 적으로 유의 한 기관지 확장제 활성은 1.5~4 시간 동안 계속 될 수 있습니다. 임상 적으로 유의 한 개선의 지속 기간은 에피네프린의 에퀴 밀리 그램 용량으로 관찰 된 것과 비교할 만하다.

임상

연구에서는 실험동물(minipigs,설치류,개)증명서 발생한 부정맥과 갑작스런 죽음(와 조직학적 증거는 심근의 괴사)할 때 beta-agonists 및 methylxanthines 는 동시에 투여. 이러한 발견의 임상 적 중요성은 알려져 있지 않다.

Pharmacokinetics

피하 관리의 0.5mg terbutaline 는 황산염 17,건강한 성인 남성과목에 결과 평균(SD)피크 플라즈마 terbutaline 는 농도의 9.6(3.6)ng/mL,이는 관찰에서는 중앙값(범위)시간이 0.5(0.08~1.0)시간 후에 투여. 평균(SD)AUC(0~48)및 총 신체 클리어런스 값은 각각 29.4(14.2)hr•ng/mL 및 311(112)mL/min 이었다. 말단 반감기는 17 명의 피험자 중 9 명에서 결정되었고 5.7(2.0)시간의 평균(SD)을 가졌다.

피하 투여 후의 0.25mg terbutaline 는 황산하는 두 남자 주제,피크 terbutaline 는 혈청 농도의 5.2,5.3ng/mL 에서 관찰되었다 약 20 분 후 투여.

제거 절반의 생활에서 약 10 14 환자가 약 2.9 시간 피하 투여 후,하지만 더 이상 제거 half-lives(6~14 시간)에서 발견되었 다른 4 다. 약물의 약 90%가 피하 투여 후 96 시간에 소변으로 배설되었고,이 약 60%는 변하지 않은 약물이었다. 황산염 접합체가 테르 부 탈린의 주요 대사 산물이고 요로 배설이 제거의 주요 경로 인 것으로 보인다.

표시 및 사용법에 대한 terbutaline 는

terbutaline 는 황산 주입,USP 표시를 예방하고의 반전이 기관지 환자에서 12 세 이상의 천식을 앓고 뒤집을 수 있는 기관지와 관련된 기관지염 및 기종.

금기

1. 장기간 Tocolysis
Terbutaline sulfate 는 승인되지 않았으며 장기간 tocolysis(48-72 시간 이상)에는 사용하지 않아야합니다. 특히,terbutaline 는 황산에 사용할 수 없습 유지보수 tocolysis 에서 외래 또는 가정을 설정하십시오(BOXED 경고:장기간 Tocolysis).2. 과민
terbutaline 는 황산 주사는 환자에서 금기로 알려져 있에 민감한 아민 교감 신경이나 구성 요소의 이 약 제품입니다.

경고

의 악화 천식

천식이 떨어지는 심하게 이상의 기간 동안 시간 또는 만성적으로 몇 일 또는 더 이상. 환자의 경우 필요 더 많은 용량의 terbutaline 는 황산,평소보다 이 표의 불안의 천식이 필요합의 재평가는 환자 치료법을 제공,특수 고려하여 가능한 필요한 염증 치료,예를 들어,은 부신 피질 호르몬입니다.

의 사용은 소염제

사용의 베타-아드레날린 작용제 기관지 혼자가 적절하지 않을 수도 있습을 제어하는 천식에서 많은 환자가 있습니다. 조기 고려는 항염증제,예를 들어 코르티코 스테로이드를 첨가하는 데 주어져야합니다.

심혈관의 효과

terbutaline 는 황산과 같은 모든 다른 beta-adrenergic agonists,생산할 수 있는 임상적으로 상당한 효과 심장 혈관에 일부 환자에 의해 측정되는 펄스 속도,혈압 및/또는 증상. 하지만 이러한 효과는 기타 관리 후의 terbutaline 는 황산에는 권장용량,발생하는 경우,마약해야 할 수도 있습되지 않습니다. 또한,베타-작용제는 T 파의 평탄화,QTc 간격의 연장 및 ST 세그먼트 우울증과 같은 심전도(ECG)변화를 생성하는 것으로보고되었다. 이러한 발견의 임상 적 중요성은 알려져 있지 않다. 따라서,terbutaline 는 황산처럼,모든 교감 신경 아민,주의해서 사용해야 하는 환자에서 심장 혈관 장애는 특히,관상동맥 불충분,부정맥,그리고 고혈압이라고 합니다.

발작

가 있었의 희귀 한 보고서는 발작을 받는 환자에서 terbutaline 는;발작이 재발하지 않았 이러한 환자에서 후 약물 중단되었습니다.

주의사항

일반

terbutaline 는 모두와 마찬가지로 교감 신경 아민,주의해서 사용해야 하는 환자에서 심장 혈관 질환 등 허혈성 심장병,고혈압,그리고 부정맥;환자에 갑상선기능항진증 또는 당뇨병과;환자에서 비정상적으로 반응하는 교감 신경 아민 또는 누가 있는 경련성 질환입니다. 중요한 변화에서 수축기 및 이완기 혈압이 보고 예상될 수 있었습에서 발생하는 몇몇 환자가 사용 후의 베타-아드레날린 기관지.

테르 부 탈린 투여 후 즉각적인 과민 반응 및 기관지 경련의 악화가 보고되었다.

베타-아드레날린 작용제 약품을 생산할 수 있습한 hypokalemia 일부 환자에서 가능성을 통해 세포내 shunting 있는 잠재력을 생산하는 불리한 심장 혈관의 효과. 감소는 일반적으로 일시적이며 보충이 필요하지 않습니다.

다량의 정맥 내 테르 부 탈린은 기존의 당뇨병 및 케톤 산증을 악화시키는 것으로보고되었습니다.

약물 상호 작용

의 수반하는 사용 terbutaline 는 황산염과 주입의 다른 교감 신경전지 않는 것이 좋기 때문에,결합된 효과 심장 혈관 시스템에할 수 있게 해로운 환자입니다.

모노 산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제:terbutaline 는 관리해야한의 주의를 환자 치료를 받으로 모노 산화효소 억제제 또는 삼환계 항우울제 또는 2 주 이내에 중단 등의 대리인,이후 작업의 terbutaline 는 혈관 시스템에될 수 있습 potentiated.

베타 차단제: 베타 아드레날린성 수용체 차단제 뿐만 아니라 블록 폐 효과는 베타-agonists,같은 terbutaline 는 황산 주입할 수 있지만,심한 생산 기관지 천식 환자에서. 따라서 천식 환자는 일반적으로 베타 차단제로 치료해서는 안됩니다. 그러나,특정 상황에서,예를 들어,예방으로 후에 심근경색,없을 수도 있습 허용 가능한 대안의 사용 beta-adrenergic blocking agents 가진 환자에 있는 천식을 앓고 계십니다. 이 설정에서 cardioselective beta-blockers 는 신중하게 투여해야하지만 고려할 수 있습니다.

이뇨제가:심전도 변화 및/또는 저칼륨 수 있는 결과로서 관리의 nonpotassium-성 이뇨제(예:루프 또는 티아 자이드 이뇨제)할 수 있습 급성 악화에 의해 beta-agonists,특히 추천한 복용량의 beta 주작동근 초과합니다. 이러한 효과의 임상 적 중요성은 알려져 있지 않지만,비 칼륨 절약 이뇨제와 베타 작용제의 공동 투여에주의가 권고된다.

발암,Mutagenesis,장애 비옥

에서 2 년 연구에서 Sprague-dawley 쥐,terbutaline 는 황산염을 발생한 복용량과 관련된 발병률이 증가하는 양성 leiomyomas 의 mesovarium 에서 식품 용량의 50mg/kg 이상(약 810 시간을 최대 권장 매일 피하(sc)복용량을 위한 성인에서 mg/m2 기준). 에서 21 개월 연구에서 CD-1 쥐,terbutaline 는 황산염의 증거를 보여준 발암에서 식품 용량이 200mg/kg(약 1,600 번 최대 권장 sc 복용량을 위한 성인에서 mg/m2 기준). 테르 부 탈린 설페이트의 돌연변이 유발 가능성은 결정되지 않았다.

재생 연구에 쥐를 사용하여 terbutaline 는 황산 증명이 없는 장애 비옥에서 구두용량의 최대 50mg/kg(약 810 시간을 최대 권장됩 sc 복용량을 위한 성인에서 mg/m2 기준).

임신-기형적 영향

임신 Category C

기 적절하고 잘 통제되는 연구의 terbutaline 는 황산에 있습니다. 게시 동물의 연구 결과는 쥐의 자손이 전시에서 변경 행동과 두뇌 개발,등 감소 세포 증식과 차별화면 댐을 처리하였을 피하와 terbutaline 는 중 늦게 단계의 임신과 수유 기간입니다. 쥐 댐에서의 Terbutaline 노출은 mg/m2 기준으로 2-4mg/day 의 성인에서 일반적인 인간 투여 량의 약 24 내지 48 배였다.

Terbutaline sulfate 는 승인되지 않았으며 장기간의 tocolysis(48-72 시간 이상)에는 사용하지 않아야합니다. 특히,테르 부 탈린 설페이트는 외래 환자 또는 가정 환경에서 유지 관리에 사용되어서는 안됩니다. 임산부에게 테르 부 탈린 설페이트를 투여 한 후 사망을 포함한 심각한 이상 반응이보고되었습니다. 에서 어머니,이러한 부정적인 반응을 포함 심장 박동 증가,일시적인 혈당,hypokalemia,부정맥,폐 부종과 심근 국소 빈혈. 증가 태아 심박수와 신생아 저혈당 결과로 발생할 수 있습니다 어머니의 관리(참조하십시오 경고 박스:장기간 Tocolysis 및 금기:장기간 Tocolysis).

에서 동물 embryofetal 발달 연구는,아무 효과 기형에서 관찰되었다면 자손 임신을 쥐고 토끼를 받았 terbutaline 는 황산 구두용량의 최대 50mg/kg/day,약 810 1,600 시간을,각각,최대 추천 매일 피하 투여를 위한 성인에서 mg/m2 기준입니다.

Terbutaline sulfate 는 임신 중에 잠재적 인 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 사용해야합니다.

에서 사용 노동 그리고 납기

때문에 잠재적인 위해 beta 주작동근의 간섭으로 자궁 수축용의 terbutaline 는 황산 주사를 위한 구제의 기관지 노동하는 동안 제한해야 할 사람들이 있는 환자 혜택을 명확하게 중요 위험이 있습니다.테르 부 탈린은 태반을 가로 지른다. 후 단일 용량 IV 관리 terbutaline 는 22 늦은 임신 여성들에 의해 전달되는 과목 제왕 섹션으로 인해 임상 이유로,탯줄의 혈중 농도 terbutaline 는 발견하는 범위에서 11%48%의 임산부 혈액의 수준이다.

간호 어머니

이 약이 인간의 우유에서 배설되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 따라서 테르 부 탈린 설페이트 주사는 잠재적 인 이익이 신생아에게 가능한 위험을 정당화하는 경우에만 간호 중에 사용해야합니다.

소아과 사용

terbutaline 는 황산 주사를 위해 추천하지 않는 환자에서 12 년의 나이 부족하기 때문에 임상를 설정하는 데이터는 안전하고 효과적입니다.

성인용

의 임상 연구 terbutaline 는 황산 주사를 포함하지 않았다는 충분한 숫자는 과목의 65 세 이상 여부를 확인들은 다르게 응답에서 젊은 과목입니다. 다른보고 된 임상 경험은 노인과 젊은 환자 간의 반응의 차이를 확인하지 못했습니다. 일반적으로,복용량은 선택한 노인 환자를 신중해야에서 시작,끝 투약 범위를 반영,큰수의 감소 간장,신장,또는 심장 기능의 수반하는 질병 또는 기타 약물 치료입니다.

반응

불리한 반응을 관찰 terbutaline 는 황산 주사는 그와 유사한 일반적으로 다른 교감 신경 에이전트. 이러한 모든 반응은 일시적인에 자연과 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다.

다음과 같은 테이블과 비교 이상 반응을 보이는 환자에서 처리 terbutaline 는 황산 주사(0.25mg0.5mg),그 환자에서 볼 수 있으로 처리 epinephrine 주입(0.25mg0.5mg),중에 팔을 두 번 맹인 크로스오버 포함하는 연구의 총 214 환자입니다.

참고:일부 환자를 받는 하나 이상의 투여 힘의 terbutaline 는 황산 epinephrine. 또한 불안,근육 경련 및 구강 건조증(<0.5%)에 대한보고가있었습니다. 간 효소의 상승 및 테르 부 탈린 투여를 통한 과민성 혈관염의 희귀 한보고가있었습니다.

의심되는 이상 반응을 보고하려면 Hikma Pharmaceuticals USA Inc.에 문의하십시오.. 에 1-877-233-2001,또는 FDA1-800-FDA1088 나 www.fda.gov/medwatch.

과량 투여

중간 sc 치사량의 terbutaline 는 황산 성숙 쥐에서 약 165mg/kg(약 2,700 번 최대 권장 sc 복용량을 위한 성인에서 mg/m2 기준). 중간 sc 치사량의 terbutaline 는 황산에서 젊은 쥐었다 약 2,000mg/kg(약 32,000 번 최대 권장 sc 복용량을 위한 성인에서 mg/m2 기준).

예상되는 증상으로 과량 투여하는 사람들의 과도한 베타-아드레날린 자극 및/또는 발생 또는 과장의 어떤 현상의 아래에 나열된 이상 반응,예를 들면,발작,협심증,고혈압,저혈압,빈맥과 요금까지 200 분당 비트,부정맥,신경질,두통,진동,건조한 입,가슴이 두근거리,메스꺼움,현기증,피로,불안감,불면증의 원인이 될 수 있습니다. 저칼륨 혈증이 발생할 수도 있습니다. 특정 해독제는 없습니다. 치료는 적절한 증상 치료와 함께 테르 부 탈린 설페이트 주사의 중단으로 구성됩니다. 이러한 약물 치료는 기관지 경련을 일으킬 수 있음을 염두에두고 심장 선택성 베타 수용체 차단제의 현명한 사용이 고려 될 수 있습니다. 투석이 terbutaline sulfate injection 의 과다 복용에 유익한 지 확인하는 증거가 부족합니다.

Terbutaline 투여 량 및 투여

바이알은 피하 투여에만 사용해야하며 정맥 내 주입은 사용하지 않아야합니다.

바이알이 투여 량 및 투여에 따라 사용되지 않으면 무균 및 정확한 투약을 확신 할 수 없습니다.

단일 환자 사용 후 사용하지 않은 부분을 폐기하십시오.

Terbutaline sulfate injection 의 통상적 인 피하 투여 량은 측면 삼각근 영역에 주입 된 0.25mg 이다. 유의 한 임상 적 개선이 15 분에서 30 분 이내에 발생하지 않으면 0.25mg 의 두 번째 용량을 투여 할 수 있습니다. 그런 다음 환자가 다른 15 분에서 30 분 이내에 반응하지 못하면 다른 치료 조치를 고려해야합니다. 4 시간 이내에 총 용량은 0.5mg 을 초과해서는 안됩니다.

참고:비경구적인 약품 검사를 받아야 시각적으로 입자상 물질과 변색하기 전에 관리할 때마다 솔루션 및 컨테이너를 허가합니다.

Terbutaline 공급 방법

Terbutaline Sulfate Injection,USP,1mg/mL 는 2mL 앰버 유리 바이알에 포함 된 1mL 의 부피로 공급됩니다. 각 작은 유리병은 해결책의 1 개 mL 당 Terbutaline 황산염의 1 개 mg 를 포함합니다;해결책의 0.25mL 는 0.25mg 의 일반적인 임상 복용량을 제공할 것입니다.

NDC0143-9375-10 10 바이알의 카톤.

20°~25°C(68°~77°F)에 보관하십시오.

분배 될 때까지 원래 상자에 바이알을 보관하여 빛으로부터 보호하십시오.용액이 변색 된 경우에는 사용하지 마십시오.

단일 환자 사용 후 사용하지 않은 부분을 폐기하십시오.

에 의해 제조:
HIKMA FARMACÊUTICA(포르투갈),S.A..
Estrada do Rio da Mó,nº8,8A e8B-Fervença,
2705-906Terrugem SNT,
포르투갈

배포:
Hikma Pharmaceuticals USA Inc.
EATONTOWN,NJ07724USA

Novaplus 는 Vizient,Inc.의 등록 상표입니다.

개정: 월 2020

PIN552-NOV/2

주요 디스플레이 패널

NDC0143-9375-01Rx 만
terbutaline 는
황산염
주입, USP
1mg/mL
피하
만 사용

주요 디스플레이 패널

NDC0143-9375-10Rx 만
terbutaline 는
황산염
주입, USP
1mg/mL
피하
만 사용하십
10×1mL 단일 용량 병
멸균 주입을 위한 교차 결합된 나트륨 수용액
솔루션을 피하 주사입니다.
용액이 변색 된 경우에는 사용하지 마십시오.
참고:일반적인 단일 용량은 바이알 내용물의 4 분의 1
입니다. SEE PRESCRIBING
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