부작

으로 관찰 HUMALOG U-100

다음과 같은 이상 반응 설명의 다른 곳:

• 하였다.
• 저칼륨 혈증.

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 디자인의 반응율을 보고 하나에 임상 시험되지 않을 수 있습이 쉽게 비교하는 사람들과 요금을 보고 다른 임상 시험에 반영되지 않을 수 있습 요금제에서 관찰된 임상습니다.

제 1 형 당뇨병 및 제 2 형 당뇨병 환자의 HUMALOG 임상 시험 중 치료-응급 부작용 빈도는 아래 표에 나와 있습니다.

표 1:제 1 형 당뇨병 환자의 치료-응급 부작용(빈도가 5%이상인 부작용)

표 2: 치료 긴급에 불리한 이벤트의 환자에 있는 2 형 당뇨병(부작용으로 주파수≥5%)

인슐린을 개시 및 강화의 혈당 조절

강화 또는 신속한 개선 혈당 조절되었습과 관련된 일시적인,가역 안과 굴절 장애의 악화,당뇨 망막병증,고 심각한 고통스러운 말초 신경병증. 그러나 장기 혈당 조절은 당뇨 망막 병증과 신경 병증의 위험을 감소시킵니다.

지방 이상증

오래-용어의 사용은 인슐린을 포함 HUMALOG 을 일으킬 수 있습니다,지방 이상증의 사이트에서 반복되는 인슐린 주사 또는 주입입니다. 지방 이상증을 포함 lipohypertrophy(농축의 지방 조직)과 lipoatrofiâ(숱의 지방 조직),과에 영향을 미칠 수 있는 인슐린 흡수시킵니다. 회전 인슐린 주사 또는 주입 사이트 같은 지역 내에서의 위험을 줄이기 위해 지방 이상증.

체중 증가

체중 증가 발생할 수 있는 인슐린과 치료를 포함하여 HUMALOG 고 있에 기인하 신진대사의 효과의 감소는 인슐린과에서 당뇨.

주변종

인슐린을 포함 HUMALOG,을 일으킬 수 있는 나트륨 보유종,특히 경우 이전에는 가난한 대사 제어 개선으로 강화 인슐린 치료입니다.

불리한 반응으로 지속적인 피하는 인슐린 주입(CSII)—HUMALOG U-100

에서 12 주,무작위배정,크로스오버 학습을 가진 성인 환자에서 1 형 당뇨병(n=39),요금 카테테르의 폐색을하고 주입 사이트에 반응들과 유사한 HUMALOG U-100 와 정기적 인 인슐린 치료 환자(표 3).

표 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

에서 무작위,16 주,open-label,parallel design study 의 어린이와 청소년 제 1 형 당뇨병,불리한 이벤트와 관련된 보고서를 주입트 반응들과 유사한 인슐린 lispro 를 인슐린 aspart(21%100 환자에 비해 17%198 환자,각각). 두 그룹 모두에서 가장 빈번하게보고 된 주입 부위 adverseevents 는 주입 부위 홍반 및 주입 부위 반응이었다.

알레르기 반응

로컬 알레르기

으로 어떤 인슐린 치료,환자의 복용 HUMALOG 경험할 수 있는 적색,부기,oritching 의 사이트에서 주입입니다. 이러한 사소한 반응은 대개 며칠에서 몇 주 안에 해결되지만 경우에 따라 휴 말로그의 중단이 필요할 수 있습니다. 어떤 경우에,이러한 반응 수와 관련된 요인이 아닌 다른 인슐린과 같은 자극에 피부 클렌징은 에이전트 또는 가난한 주입 기술이다.

조직의 알레르기

,심한 생명을 위협,일반화된 알레르기,을 포함한 아나필락시스,발생할 수 있습니다 모든 인슐린을 포함 HUMALOG. 일반화된 알레르기 인슐린을 일으킬 수 있는 몸 전체 발진을 포함하여(가려움증),호흡곤란,천명,저혈압,빈맥,또는 diaphoresis.

통제된 임상 시험,가려움증(과 함께 또는 발진)에서 볼 수 있었 17 를 받는 환자는 일반 인슐린(n=2969)30 받은 환자 HUMALOG(n=2944).

국소화 된 반응 및 일반화 된 myalgias 는 humalog 에서 부형제 인 주입 된 metacresol 으로보고되었다.

항체 생산

에서 큰 임상 시험으로 환자 유형 1(n=509)및 형식 2(n=262)당뇨병,anti-insulin antibody(인슐린 lispro 를 특정 항체,인슐린의 특정 항체,cross-reactive 항체)형성 평가 받는 환자에서 모두 정기적 인 인슐린과 HUMALOG(환자를 포함하여 이전에 처리된 인간의 인슐린과 치졸한 환자). 예상대로,항체 수준의 가장 큰 증가는 인슐린 요법에 새로운 환자에서 발생했습니다. 항체 수치는 12 개월까지 정점에 도달했으며 연구의 나머지 년 동안 감소했다. 이러한 항체는 혈당 조절의 악화를 유발하거나 인슐린 투여 량의 증가를 필요로하지 않는 것으로 보인다. 가 없었다 통계적으로 유의한 관계의 변화 사이에는 총 매일 인슐린 복용량과에서 변경%의 항체 바인딩에 대한 모든 항체의 형식입니다.

시판험

HUMALOG U-100

다음과 같은 추가 이상 반응이 확인되었 동안 post-approval 의 사용 HUMALOG. 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.

다른 인슐린이 우발적으로 HUMALOG 로 치환 된 약물 오류는 postapproval 사용 중에 확인되었습니다.

Humalog(Insulin Lispro(Human Analog))에 대한 전체 FDA 처방 정보 읽기