부작
여성
의 안전 Gonal-f®는 검사에서 임상 연구는 등록 691 으로 환자를 두 studiesfor 배란 유도(454 명)두 가지 연구에 대한 예술(237 환자).
부작용에서 발생하는 10%이상의 환자가 두통,난소 낭종,메스꺼움,upperrespiratory 로 감염 미국에서 배란 유도 연구와 두통에서는 미국 예술의 연구이다.적어도 2%의 환자에서 발생하는 부작용(인과 관계 평가와 관련이없는)은 inTable13 및 표 14 에 나열되어 있습니다.
Table13:US 제어판에서 배란 유도,연구 5727
추가적인 부작용에 나열되지 않은 테이블 13 에서 발생하는 1 2%의 Gonal-f®치료를 받은 환자에게 배 란 감응작용 연구에는 다음이 포함됩 leukorrhea,질 출혈,두통,피로,천식,신경질,졸음,저혈압.
표 14: 우리에게 재판을 통제에서 예술,학습 5533
추가적인 부작용에 나열되지 않은 테이블 14 에서 발생하는 1 2%의 Gonal-f®가 환자를 치료에서 미국이 보조생식술(미술)연구는 다음이 포함됩 D&C followingdelivery 또는 유산,통,질 출혈,설사,치아 장애,구토,현기증,지각 이상,복부를 확대,가슴 통증,피로,호흡 곤란,식욕부진, 불안,졸음,injectionsite 염증,주사 반응,가려움,가려움증을 성,근육통,갈증,그리고 가슴이 두근거리.두 가지 추가 임상 연구(각각 배란 유도 및 예술에 대한)가 수행되었습니다.유럽. 이 두 연구의 안전성 프로파일은 제시된 데이터와 비교할 수있었습니다.
Gonal-f®멀티 용량 조사 되었 십서는 건강한 지원자가 받은 300IU 각 ofGonal-f®에서 단일 용량 앰플 및 다량의 작은 유리병. 전반적으로 두 프리젠 테이션 모두 잘 처리되었으며 두 그룹 간의 지역 내약성은 비교 가능했습니다. 주사 inspectionsrevealed 매우 드문 현지 반응(러운 피부를 한 후 환자는 단일 용량 주입하고 mildbruising 두 과목에서 후 다중량 주입). 주관적인 평가에 표시된 최소한의 또는 mildtransient 고통에서 두 가지고 다섯 가지 주제를 받은 Gonal-f®단일 용량 및 Gonal-f®multi-dose,각각합니다.
통제 된 임상 연구에서 fromgonadotropins 로 인한 임신 이후 다음과 같은 의학적 사건이보고되었습니다:
- 자연 유산
- 임신성
- 조산
- 산후 발열
- 선천적 이상
두 가지 사건이의 선천성 심장 기형에서 보고 되었다고 태어난 아이 followingpregnancies 결과 치료에서 가 Gonal-f®및 hCG 에 Gonal-f®임상 연구 5642and5727. 또한,임신에서 발생하는 연구 5533 다음과 치료 Gonal-f®및 hCG wascomplicated 여 명백한 실패의 자궁 내의 성장과 종료를 위한 의심되는 증후군 ofcongenital 이상이 있습니다. 구체적인 진단은 이루어지지 않았습니다. 발병률은에서 발견 된 것을 초과하지 않습니다.일반 인구.
다음과 같은 이상 반응은 이전에 보고하는 동안 menotropin 치료:
- 폐과 관증(참조하십시오 경고),
- Adnexal 비틀림(의 합병증으로 확대 난소),
- 가벼운 난소 확대,
- Hemoperitoneum
자주 보고가 있의 난소 종양, 양성 및 악성,여성희는 여러 약물요법에 대한 배란 유도; 그러나 인과 관계는 확립되지 않았다.
남성
gonal-f®의 안전성은 56 명의 환자가 Gonal-f®를받은 72 명의 환자를 등록한 3 가지 임상 연구에서 조사되었습니다. Gonal-f®치료 중 56 명의 환자 중 34 명에서 7 건의 심각한 사건을 포함하여 백 스물 세 건의 사건이보고되었습니다.
연구 5844 에서 gonal-f®로 치료 한 26 명 중 14 명(53.8%)에 의해 4 건의 심각한 부작용을 포함한 21 건의 부작용이보고되었다. 둘 이상의 환자에서 발생하는 사건은 정맥류(4)와 주사 부위 반응(4)이었다. 4 에 심각한 부작용은 고환 수술 forcryptorchidism 존재 prestudy,객혈,감염된 pilonidal 낭종,그리고 lymphadenopathyassociated 로 Epstein-Barr 바이러스 감염.
연구 6410 에서 Gonal-f®로 치료 한 8 명의 환자 중 2 명(24%)에서 3 건의 부작용이보고되었습니다. Oneserious 불리한 사건은,기준선에 존재했던 여성형 유방을 위한 수술 보고되었습니다.
연구 6793 의 중간 분석에서 22 명의 환자 중 18 명(81.8%)는 총 99 건의 부작용을보고했다.gonal-f®치료. 가장 일반적인 이벤트의 가능한 가능성,또는 명확한 관계 tostudy 약물 치료에서 발생하는 2 개 이상의 환자:여드름(25 이벤트에서는 13 는 환자;59%ofpatients);가슴 통증(4 이벤트에서 3 명의 환자;13.6%의 환자);그리고 피로,여성형 유방 및 injectionsite 증(각각의 보고되었으로 2 개의 이벤트에 2 명의 환자;9.1%의 환자). 두 가지 심각한 부작용(약물 남용 및 우울증에 대한 입원)은 중간 분석에서 단일 환자에 의해보고되었습니다.
총 12,026 건의 Gonal-f®주사를 연구 5844,6410 및 6793 을 병용 한 56 명의 환자에 의해 투여되었다. 주사는 93.3%의 주사에 대해 환자가보고 한 경미한 반응(발적,부기,타박상 및 가려움)이 없거나 내약성이 좋았습니다.온건하고 가혹한 반응으로 구성된,주로 고통의 보고되었을 위해 4.8%,주사를며 자체 평가를 위해 사용할 수 1.9%의 주사입니다.
Postmarketing Experience
임상 시험에서보고 된 부작용 외에도 Gonal-f®의 postmarketing 사용에 대한 다음과 같은 사건이보고되었습니다. 이러한 반응은 불확실한 크기의 apopulation 에서 자발적으로보고 되었기 때문에 빈도 또는 Gonal-f®에 대한 인과 관계를 신뢰할 수 없습니다.
신체 전체
일반적인
아나필락토이드 반응을 포함한 과민 반응.
호흡기
천식
전체 FDA 처방을 위해 정보 Gonal-F(Follitropin Alfa)