경고
의 일부로 포함 예방 조치는 섹션입니다.
주의사항
구두만을 사용
FIRVANQ 이 있어야 합 구두로의 처리를 위한 C. 체 관련 설사 및 감염. 경구 투여 된 반코마이신은 다른 유형의 감염 치료에 효과적이지 않습니다.
비경 관리의 반코마이신지 않은 효과적인 치료를 위한 C. 체 관련 설사 및 감염. 비경 구 반코마이신 치료가 필요한 경우,반코마이신의 정맥 내 제제를 사용하고 그 제제에 수반되는 전체 처방 정보를 참조하십시오.
잠재적인에 대한 조직의 흡수
중요한 전신 흡수되었습보고 일부 환자에서(예를 들어,신부전 환자 및/또는 대장염)가 여러 경구 투여량의 반코마이신의 염산염을 위한 C. 체-관련 설사입니다. 이들 환자에서 혈청 반코마이신 농도는 전신 감염의 치료를위한 치료 수준에 도달했다. 장 점막의 염증성 질환을 가진 일부 환자는 또한 반코마이신의 현저한 전신 흡수를 가질 수있다. 이 환자는 위험이 있을 수 있습니다에 대한 이상 반응의 개발과 관련된 높은 용량의 FIRVANQ;따라서 모니터링,혈청 농도의 반코마이신할 수 있는 적절한에서는 어떤 경우에,예를 들어,신부전 환자 및/또는 대장염 또는 그들을 받는 부수적인 치료와 함께 아미노글리코시드 항균 약입니다.
신독성
신독성(예: 보고서의 신부전증,신장애,혈액 크레아티닌 증가)발생을 다음과 같은 구두 반코마이신의 염산염 치료에서 무작위 대조 임상 시험 중에 발생할 수 있습니다 중 또는 완성 후의 치료입니다. 65 세 이상의 환자에서 신 독성의 위험이 증가합니다.
환자에 있는 65 세 이상 포함하여,그와 함께 정상적인 신장 기능을 처리하기 전에,신장 기능이 있어야 하는 동안 모니터링하고 다음과 치료 FIRVANQ 하여 잠재적인 vancomycininduced 신 독성.
이 독성
이 독성은 반코마이신을 투여받은 환자에서 발생했다. 일시적이거나 영구적 일 수 있습니다. 그리고 대부분에 있는 환자는 주어진 높은 정맥 용량,누가는 기본 청력 손실,또는 사람을 받고 있는 부수적인 치료와 다른 ototoxic 에이전트와 같은 aminoglycoside. 청각 기능의 직렬 테스트는 이독성의 위험을 최소화하기 위해 도움이 될 수 있습니다.
심각한 피부과 반응
심각한 피부과 반응과 같은 유독한 상피 necrolysis(TEN),스티븐-존슨 증후군(경),약물 반응간 단축 및 조직의 증상(드레스),일반화 급성 exanthematous pustulosis(AGEP),그리고 선형 lgA 포 피부병(LABD)에서 보고 되었다 협회의 사용으로 vancomycin. 보고 된 피부 징후 또는 증상에는 피부 발진,점막 병변 및 수포가 포함됩니다. TEN,SJS,DRESS,AGEP 또는 LABD 의 징후와 증상이 처음 나타날 때 FIRVANQ 를 중단하십시오.
미생물 과증식 가능성
FIRVANQ 의 사용은 비 감수성 박테리아의 과증식을 초래할 수있다. 치료 중과 감염이 발생하면 적절한 조치를 취해야합니다.
개발의 약물성 박테리아
처방 FIRVANQ 의 부재에서 입증 또는 강하게 세균 감염 또는 예방을 표시하지 않을 제공한 혜택을 환자에게 그의 위험을 증가 개발의 약물성 박테리아.
출혈성 폐쇄성 망막 혈관염(HORV)
출혈성 폐쇄성 망막 혈관염,포함하여 영구 손실의 비전에 발생한 환자 받기 하 여 멧 또는 유리체 강내 관리의 반코마이신 동안 또는 후에 백내장 수술입니다. 안전 및 효능의 반코마이신에 의해 관리되 하 여 멧 또는 유리체 강내부가 설립되지 않았으로 적절하고 잘 통제되는 연구이다. 반코마이신은 안구 내막염의 예방을 위해 표시되지 않습니다.
비 독성학
발암,Mutagenesis,장애 비옥
No 장기적인 발암의 연구는 동물에서 진행되었습니다.
농도에서 최대 1,000mcg/mL,반코마이신이 없었 돌연 변이 효과 in vitro 마우스 림프종 앞으로 돌연변 분석 결과 또는 기본 쥐 hepatocyte 예정되지 않은 DNA 합성 분석하지 않아도 됩니다. 농도 테스트에서 체외었다 위의 피크 플라즈마 반코마이신 농도는 20~40mcg/mL 일반적으로 달성에 인간이 느린 후 주입의 최대 권장 사용량의 1g. 반코마이신이 없었 돌연 변이 효과 in vivo 중국에서 햄스터 sister chromatid exchange 분석법(400mg/kg IP)또는 마우스 소핵 시험(800mg/kg IP).
확실한 불임 연구는 수행되지 않았다.
에서 사용하는 특정 집단
임신
위험 요약
없에 사용할 수 있는 데이터 FIRVANQ 사용에서 임신부를 알려주 의약품 관련 위험의 주요 출산의 결함 또는 유산. 사용 가능 게시된 데이터에 반코마이신에서 사용 기간 동안 임신의 두 번째와 세 번째 학기는 보이지 않는 협회로 불리는 임신 관련 결과(데이터 참조). 반코마이신을 보여주지 않았다 불리한 개발을 때 효과를 정맥 투여를 임신을 쥐고 토끼 organogenesis 에 복용보다 적거나 같은 권장되는 최대는 인간의 복용에 따라 몸 표면(데이터 참조).
모든 임신은 출생 결함,손실 또는 기타 불리한 결과의 배경 위험이 있습니다. 미국에서 일반 인구,임상 적으로 인정 된 임신에서 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2~4%및 15~20%입니다.
데이터
인간의 데이터
출판된 연구 평가의 청력 손실과 신 독성 유아에서 임신부의 정맥 주사 마약 사용자 취급에 대한 반코마이신 또는 의심되는 문서화된 메티실린 내성 S. 균 두 번째는 범위를 결합합니다. 비교 그룹이었 10non-정맥 주사 약 따라 환자 치료를 받았고,10 치료되지 않는 정맥 주사 약 따라 환자가 제공으로 약물 남용을 제어합니다. 반코마이신 노출 그룹의 영아는 생후 3 개월 또는 신 독성에 비정상적인 감각 신경성 청력이 없었다.
출판 예상 평가 연구 결과에 55 임신한 여성은 긍정적으로 그룹 B 렙 문화와 위험이 높은 페니실린 알레르기 저항을 가진 클린다마이신 또는 알 수 없는 민감도 누가 관리되었 반코마이신의 시간에 배달합니다. 반코마이신 투여는 12 시간마다 표준 1g 에서 8 시간마다 20mg/kg 정맥 내 투여(최대 개별 용량 2g)범위였다. 산모 또는 신생아에서 주요 이상 반응은 기록되지 않았다. 신생아 중 누구도 감각 신경성 난청이 없었습니다. 신생아 신장 기능은 검사되지 않았지만 신생아는 모두 양호한 상태로 퇴원했다.
동물의 데이터
반코마이신을 일으키지 않았습 태아 기형을 투여했을 때 organogenesis 임신 쥐(임신 6 일~15)그리고 토끼(임신 6 일 18)에 해당하는 권장하는 최대 인간 복용량(체 표면적에 따라 비교)200mg/kg/day IV 을 쥐거나 120mg/kg/day IV 토끼입니다. 효과 없이에서 태아 또는 개발중에서 볼 수 있었 쥐에서 가장 높은 용량 테스트 또는 토끼에서 부여 80mg/kg/day(약 1 0.8 배 권장하는 최대는 인간의 복용에 따라 몸 표면적이,각각). 모체 독성은 쥐(120mg/kg 이상 용량)와 토끼(80mg/kg 이상)에서 관찰되었다.
수유
위험 요약
있는 부족에 알리기 위해 데이터 수준의 반코마이신에 인간이 우유입니다. 그러나,경구 투여에 따른 반코마이신의 전신 흡수는 최소화 될 것으로 예상된다. 모유 수유 유아 또는 우유 생산에 대한 FIRVANQ 의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 발달과 건강상의 혜택의 모유 수유 간주되어야와 함께 mother’s 임상 필요한 FIRVANQ 고 어떤 잠재적인 부작용에서 모유에서 유아 FIRVANQ 또는 기본 모체 상태입니다.
소아과 사용
FIRVANQ 표시 소아 환자에서 18 세 미만의 치료를 위한 C. 체 관련 설사 및 장염에 의해 발생 S. 균(을 포함한 메티실린 내성 균주로).
노인 사용
임상 시험에서 반코마이신 하이드로 클로라이드 처리 대상자의 54%는>>>75 세 사이였습니다.
임상 연구와 함께 반코마이신의 염산염 C. 체 관련 설사가 증명하는 노인 과목에서의 위험을 증가 개발하는 신 독성은 다음과 치료 구강 반코마이신의 염산염,하는 동안 발생할 수 있습니다 또는 완성 후의 치료입니다. 환자에 있는 65 세 이상 포함하여,그와 함께 정상적인 신장 기능을 처리하기 전에,신장 기능이 있어야 하는 동안 모니터링하고 다음과 치료 반코마이신의 염산염을 탐지하 잠재적인 vancomycininduced 신 독성.