보건 복지부(DHHS)식품 의약품 안전청(FDA)은 미국인들에게”FDA 승인”및”오프 라벨 사용”이라는 용어로 잘 알려져 있습니다.”불행하게도,부적절한 사용법의 이러한 용어를 만들었기 때문에 혼란을 잘못 이해하는 손상되고 의사-환자 관계뿐만 아니라는 잘못된 결론에는 FDA 의 승인을 사용 제품 사용 및 보험(Medicare)보상한 제품 및 의사의 렌더링 서비스입니다. 의 의도하지 않은 결과 오용이 이 약관의 회사에 의해,미디어,개인이 부적절하게 전달을 방해의 건강 관리입니다. 또한,FDA 승인을 확인하지 않은 제품 보상은 전적으로 결정된 CMS 에 의해,어느 한 후,FDA 제품 승인지 여부를 결정합 보상 제공해야 합니다. 그러나,CMS’비 균일한 지역적 보상정책 수 있 메디케어 업체’사용하는 선택적 및 무분별한 보상이 제한 환자 액세스는 선택적 FDA 승인되는 제품에 따라,그들의 영역의 거주지. 다행히도 환자 치료에 악영향을 미친 이러한 문제는 식별 할 수 있습니다:
- 의 무차별적이고 부적절하게 사용하는 이 FDA 약관이지만 혼란 대중과 의학이지만,또한 만들에 대해 의심의 여지 의사의 동기,목표금이 부과될 수 있습니다 에 허위,부정확한 내용의 발전을 이 약관에 의해 회사는,미디어,개인이 다루고 악화된 상황이기 때문에 미국 사람들이 믿고 그 이해의 이러한 몇 가지 간단한 단어 공개되는 제품의 사용을 의사에 의해하거나,수사 목적으로 설명에서는 FDA 의 승인을 묵시적이든 잘못하고,암시적으로는 의사의 떨어져 상표 사용량을 안전하지 않았고,효과적,그리고 유리하다. 이러한 결론은 잘못되었습니다. FDA 웹 사이트 상세 정보는 FDA 의 승인을 위해서만 주 마케팅 회사의 제품과”떨어져 상표 사용량”합법적이고 적절한 내에서 의사의 재량에 따라고 없음을 나타내는 부정 행위,그리고,
- FDA 제품 승인하지 않는 자동으로 결과에서는 보상 의사는 병원,보상이 제한될 수 있습을 만 FDA 승인 표시,만이 발생한 후에 CMS 하다고 판단하기 위해 제품을 합리적이고 필요합니다. 그러나 CMS 의 결정은 전국적으로 균일하지 않습니다.
다음과 같은 절을 정의하는 것입니다 FDA 의 역할과 그들의 조건”FDA 승인”및”떨어져 상표 사용”,는 방법을 자세히 거짓의를 악용 본 약관에 의해 지식 회사는 개인 악영향을 미칠 수 있고 제한 의료 서비스,그리고 어떻게 CMS’메디케어 계약자의 nonuniform 무작정 지역별 보상책을 제공하지 않는 모든 미국인과 동일한 건강 관리입니다.FDA 의 책임은 회사의 주간 의료 제품 마케팅을 부여하고 감독하는 것입니다. FDA 의 가치 있고 중요한 역할을하는 결론을 내지 제품이 적절한 표시에 의해 결정되는 위험 분석,평가,모니터링 승인된 제품은 임상 연구,평가의 회사의 안전 및 효능 요구,그리고 그 권한을 부여 고속도로 마케팅 라이센스가 있습니다. FDA 과학자들은 회사의 제안 된 주장을 검토하고 제품을 마케팅하는 것이 적합한 지 결정합니다. 연방 식품,의약품 및 화장용 행위에 필요 FDA 을 검토하에서 파생된 데이터의 적절하고 잘 통제되는 테스트를 설정이 모두 안전하고 효과하기 전에 새로운 약물(device)승인될 수 있 판매(21USC 섹션 355,360c). FDA 승인을 위해서만 사용 claim(s),및 그 거부에 제품의 주장 때문에 발생할 수 있습니다,증거 부족용 위험 및/또는 FDA 에 스폰서로 불일치에 대한 범위 또는 표현의 주장이다. 의 부족 FDA 승인에 대한 다른 표시,특히 의미하는 관련 데이터를 설정한 안전 및 효과에 대한 표시되지 않은 전송,검토하고 승인에 의해 FDA. 이는 것을 의미하지 않는 약물이나 장치에 사용이 nonevaluated 표시하지 않은 안전하고 효과적 또는 유익하는 특정 사용합니다. 기 때문”나도 FDA 나 연방 정부 규제의…승인된 모든 제품에 의해 사용할 수 있습 허가 실천에 대한 사용하여 명시된 것 이외에는 제품 레이블이 있습니다. 오프 라벨 사용은 불법이 아니라 오히려 그 사용을 지원하는 데이터가 FDA 에 의해 독립적으로 검토되지 않았 음을 의미합니다.”이후 FDA,적절한 엄격한 규정 승인 통로는 비싼,힘든 시간이 소요되,회사가 추구하는 승인에 대한 잠재적으로는 수익성 제품 표시고,반드시 다른 사람입니다. 하지만,회사의 제품 마케팅을 위한 승인되지 않은 사용을 청구할 수 없는 용서하기 때문에 이러한 관행을 파괴하고 훼손하는 제품 승인 프로세스 결정과 안전의 혜택,그리고,에서는 비뚤어진 방법이 허용 회사에 의학을 실천하지 않고 있습니다. 에서는,훈련 및 라이센스 의사를 사용하여,최상의 방법 안내고 새로운 치료,정보를 사용할 수 있는 제품을 검토하지는 않 FDA 에 의해 표시되지 않은 제품 내의 사용 주장,그리고함으로써,을 준수하는 것을 계속은 그/그녀의 파라마운트의 의무를 사용하여 최선의 노력을 치료를 제공을 위한 환자입니다. FDA 는 의사와 납품업자 사이 이 명백한 별거를 이해하고 그런 진술했습니다. 제쳐두고,오프 라벨 사용은 작성된 모든 처방약의 21%를 차지했다(Radley DC et al,Arch Intern Med2006;166:2554-2555).
“FDA 승인”이라는 용어는 소비자에게 편안함을 제공하지만,그 대위법 인”오프 라벨 사용”은 불안합니다. 회사는 잘못된 정보를 의심스럽게 발전시킴으로써 이러한 불안한 감정을 유리하게 사용합니다. 보험 반복적으로 거부 클레임을 줄일 수 있도록 지출하고,앤섬,의료 보험,지불을 거부했을 위해 고가의 약물 Avastin 를 사용하여 떨어져 상표 사용량 재치는”부족한 의료 증거를”허용된 사용에 대한 뇌종양(Geeta Anand,”부담의 증거로서 비용이 계속 증가하면서,새로운 의약품의 얼굴 모습으로 나타납니다: 보험사는 FDA 가 승인 한 보험 적용 범위를 제한합니다.”월스트리트 저널,2007 년 9 월 18 일). 환자의 종양 전문의 사용되는 Avastin 을 때 모든 다른 치료에 실패했지만,보험회사 제한된 범위의 Avastin 만 그 FDA 승인되는 사용을 풍자하는 떨어져 상표 사용량을 비효율과 묵시적 의사 않는다. Mohit Ghose,대변인은 미국의 건강 보험 계획,명시하는 보험사들의 사용을 제한하는 가장 비싼 약물이나 장치를 제어하는 건강 관리 비용을 보장 고용주의를 얻기 최고의 가치의 모든 건강 관리 달러를 피하고,문제는 약물의 효능 및 계약 보험. 후에는 중요한 소동,앤섬이 지불에도 불구하고 주장하는 것은 환자보호”에서 승인되지 않은”마약 사용이었다는 그들의 목표입니다. WellPoint 는 분명히 환자의 최선의 이익을 위해 행동하지 않았습니다.
공무원이 직접 참여로 공개 건강 관리 정책과 그들의 입법 기초에 말하고 행동하지 않는 방법으로 해야의 필요 그들의 성분으로 중요합니다. 하원 의원 Henry Waxman,변호사와 지도자 건강에 문제를 악담에 대해 FDA 의 정책 변경이 허용 하는 제약 회사를 제공하는 의사 동료 검토한 기사는 상세한 오프-라벨 약물 사용(www. medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543). Waxman 주장 열정적으로는”이를 허용 약과 장치의 기업을 단락 FDA 검토 및 승인을 후원하여 약제 실험을 신중하게 건설을 제공하는 긍정적인 결과와 그 결과에 영향을 처방하는 패턴을…있는 동안해야 할 수도 있습 사이의 균형을 수정 및 보호의 공중보건,응답하지 않으로 문을 열어 제한 보급의 잠재적으로 의심에 대한 정보는 약품 안전하고 효율성,…수 있도록 마케팅을 통해 학술지 논문을 줄일 수 있습에 대한 인센티브 약과 장치의 기업을 전체 FDA 검토 및 승인을 얻는 데 필요한 엄격한 연구를 수행하십시오.”Waxman 알고 있는 떨어져 상표 사용량의 약물을 적절한 법적하지만,이러한 정책이 너무 많은에 대한 의존도 peer-reviewed 저널을 보급하는 의료 정보와 균형을 제공. Waxman 의 발언은 의사 무결성,의학 연구 및 연구원,동료 검토 간행물 및 의사 동기 부여를 직접 공격했습니다. 아마도 Waxman 은 자격 증명이없는 궁극적 인 피어 리뷰어가되고 싶었습니다. 현실에서,왁스 만을 방지하기 위해 시도 의사들에서 적시에 얻어에서 정보를 추가 소스,약제의 대표하는 손쉽 세 허용할 의사 평가는 그 장소에서 환자의 치료입니다.
FDA 규제 당국의 승인을 받은 제품의 안전 및 효과에 영향을 환자 진료가 오용 FDA 약관에 의해 기업과 개인이다. 그러나 제품이 널리 고용되기 위해서는 상환이 필수입니다. CMS,관리자는 메디 메디케이드,는 임무가 주어진 임무를 효과적인 보장하기 위해,최고 품질의 건강보험 보장에 대한 수혜자들,그리고 그들의 보상 결정을 우려되는 제품 합리적이고 필요합니다. “CMS 와 FDA 는 모두 과학적 증거를 검토하고 동일한 증거를 검토하여 구매 및 규제 결정을 내릴 수 있습니다. (연방 레지스트리:http://www.cms.gov/DeterminationProcess/Downloads/FR09262003.pdf)…CMS 와 그 계약자는 보장 결정을 내립니다(67FR66755,2002 년 11 월 1 일)…이 제품은 법 1862(a)(1)(A)항에 따라 보장 조건으로 합리적이고 필요합니다. CMS 는 안전성과 효과에 대한 FDA 결정을 채택하고 Cms 는 제품이 메디 케어 인구에 합리적이고 필요한지 여부를 평가합니다. 지만 FDA 규제 제품을 받아야 합니다 FDA 승인 또는 허가(지 않는 한 면제 FDA 에서 시판의 검토 과정)중 하나 이상에 대한 표시를 받을 수 있 메디케어 범위를 제외하고,Category B 장치에서 IDE 임상 시험(참조하십시오 60FR48417,September19,1995),FDA 승인,허가 혼자하지 않는 일반적으로 자격을 부여하는 장치를 커버합니다.”그러나,모든 메디 덮인 미국인을 받지 않는 동일한 보험 보장에서 그들의 지역 메디 계약자,그리고함으로써,동일한 치료. “우리는 우리와 함께 계약 민간 보험 회사,라 캐…하는 프로세스 Medicare 클레임 즉,클레임이 지불 계약자…메디 계약 검토하고 판정을 위해 클레임 메디케어 지불을 위해 만들어진 그 품목 또는 서비스에 적용 메디케어 일부 또는 부분 B. 의 부재에서 특정 NCD,적용 범위 결정이 만든 로컬에 의해 메디 계약자 내의 경계를 설립 법을 준수하고 있습니다. 때때로 이러한 결정은 청구별로 청구 단위로 이루어집니다.”따라서,균일한 지불 정책은 존재하고,사람의 다른 부분에서 국가를 받을 수 있는 다른 관리 때문에 다른 로컬 보상 결정을 즉,일부 환자 치료를 받는 제품에 대한하는 동안,다른 사람이 아닙니다. 의 부족 균일한 정책에서 허용하는 이 메디 계약자에게 다른 형태의 결정을 사용하여 다양한 규제되지 않는 이유에 대하여 미국의 건강 관리하는 것은 부적절합니다.
의학의 급속한 발전 요구 손쉬운 의사에 적응하고 새로운 치료법의 채택,그리고 많은 기다릴 수 없어 환자를 위해 정부 imprimaturs 또는 게시된 지침을 받을 치료입니다. 이 개념은 의사의 굉장한 책임을 강조합니다. 딜레마의 새로운 치료법온 또 다른 치료제 대안을 제의 무수한 망령 등 비윤리적인 임상조사,실험과 부적절한 금융 유도 제품 사용합니다. 의료 커뮤니티가 이러한 문제를 심각하게,그리고 의사의 최고 의무가 확고하게 남아 있을 사용하려면 최고의 의료 기술을 치유하는습니다. 압도적 인 대다수의 의사들은이 신조를 포기하지 않았으며 면역이되거나 비판이나 비판에 반대하는 자세를 취하지 않았습니다. 사기와 부정직한 사용 FDA 약관이 손해 의사-환자 관계의 신뢰,그리고 부적절하게 만듭니다 공 두려움과 불확실성에 대해 의사 및 치료법입니다. FDA 는 이러한 상황이 발생할 때 침묵을 지켜서는 안됩니다. The nonuniformity 의 메디케어 업체’무차별적이며 선택적 보상 정책의 결과 예상치 못한 결과에 대한 그들의 약을 연습에 의 사용을 제한하는 FDA 에서 승인된 제품 일부 의사가 아닌 다른 사람뿐만 아니라,부적절한(불법적)간섭과 계약 의사-환자 관계에 대한 액세스를 제한하는 특정 FDA 승인되는 제품입니다. 상환 절차의 통일 정책을 제정해야합니다. 부적절한 발전의 허위와 nonuniformity 의 보상 메디케어에 의해 계약자가 손상되고 의사-환자 관계의 신뢰,비난하는 의사 무결성과 제한된 의사의 치료 armamentarium 의 모든 부정적인 영향을 미칠 수 있는 환자 치료를. 이러한 문제는 쉽게 수정할 수 있습니다.
관련 링크
www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/default.htm www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543
http://www.cms.gov/DeterminationProcess/Downloads/FR09262003.dorros-Feuer Interventional Cardiovascular Disease Foundation,Ltd.의 pdf
윌슨 와이오밍.
저자는 본 명세서의 내용과 관련하여 이해 상충이 없다고보고합니다.
원고 제출 2010 년 4 월 20 일,임시 수락 2010 년 5 월 26 일,최종 버전 수락 2010 년 6 월 23 일.