1983 년에,조약 제품 Bendectin(Merrell Dow),로 구성된 10mg doxylamine 호박과 10mg pyridoxine hydrochloride 당,태블릿가 자발적으로 철수에서 미국 시장에 의하여 제조자입니다. 향후 30 년 동안 임신의 메스꺼움과 구토 치료를 위해 FDA(FOOD And Drug Administration)의 승인을받은 약물은 없었습니다. 최근 FDA 는 bendectin 으로 판매 된 doxylamine 과 pyridoxine 의 동일한 조합을 가진 제품인 Diclegis(Duchesnay)를 승인했습니다. 이 Bendectin 경험을 제공하는 유익한 사례 연구하는 방법의 결정되지 않은 과학기반에 영향을 미칠 수 있는 마케팅과 가용성 약물의 제품을 이끌게 불리한 공중 건강에 결과입니다.

메스꺼움과 구토는 임신 6 주에서 12 주 사이의 모든 임산부의 80%에서 발생합니다. 증상은 대개 자기 제한적이며 비 약리학적인 보수적 인 조치로 해결됩니다. 임신의 메스꺼움과 구토를 가진 여성의 약 1/3 은 임상 적으로 중요한 증상을 나타내어 삶의 질이 떨어집니다. 에 대해 1%의 임신한 여성 수도 진행하 hyperemesis 시에,특징 조건에 의해 영토의 5%이상의 체중,ketonuria,전해질 불균형,산증,영양결핍,탈수,의 모든 야기하는 추가 건강에 위험을 모두 어머니와 태어날 수 있습니다.

Bendectin 했다 원래는 승인되는 1956 년에 세 에이전트 제형으로 구성된 10mg dicyclomine 염산염(경련 에이전트),10mg doxylamine 호박(항히스타민제),및 10mg pyridoxine hydrochloride(비타민 B6). 1970 년대에,dicyclomine 염산하기로 결정했다 효과적 치료를 위한 구역과 구토,임신 및 Bendectin 에 따라 개선으로 두 개의 약물 조는 FDA 의 승인을에서 1976. 1956 년부터 1983 년까지 벤덱틴은 널리 처방되었습니다; 그것의 사용의 절정에,미국에 있는 임신부의 25%만큼 제품을 가지고 갔다.1

에서 역사적 컨텍스트의 두 개의 악명 높은 기형,탈리도마이드 및 디 에틸,최초 보고서의 안전 질문 Bendectin 점화 공개 두려움을 말합니다. 1960 년대와 1970 년대를 통해,편지를 저장하기 시작보고회 사이 Bendectin 사용하고 있다. 주류 언론도 이야기를 보도했으며 법률 회사는 벤덱틴이 기형 유발 물질이라고 주장하는 홍보 캠페인을 시작했습니다. 1980 년 1 월,첫 번째 주요 소송(Mekdeci v.Merrell National Laboratories,Richardson-Merrell,Inc.의 부서.)에 들었다는 플로리다,그리고 시간에 제품을 철회되었다는 1983 년에 있었다,300 개 이상의 보류중인 소송을 돌리는 다양한 탄생한 결함의 사용 Bendectin. 사지 감소 기형,심장 결함,구강 갈라진 틈 및 생식기 기형은 벤덱틴 사용과 관련이 있다고 주장되는 조건 중 하나였습니다. 그러나 벤덱틴이 인간 기형 원이라고 주장하는 법정 증언은 증거에 근거한 확증이 현저하게 결여되어 있었다.2Merrell Dow 는 Bendectin 을 철회하기로 한 결정이 안전 문제가 아니라 재정적 문제에 근거한다고 지적했다. 어 Bendectin 주장,회사의 보험료를 증가했다$10 만 달러,연간 단지 3 백만 달러 미만의 총 수익에서 Bendectin 판매합니다.

1979 년에서는,FDA 는 발행”이야기”종이는 연구에서 동물과 여러 큰 역학적 연구를 제공했”아니한 적절한 증거를 연결하는 Bendectin 위험의 증가와 출산 결함이 있습니다.”에서 1980,FDA 불임 및 산모의 건강 약물 자문위원회 검토 13 역학적 연구,11of which had 발견 협회의 Bendectin 의 위험이 증가와 함께 탄생한 결함의 2 는 제안이 약한 연결을 가진 심장 결함 그리고 구개열. 위원회 계정으로의 강점과 제한이 이들의 역학적 연구 및 만장일치로 결론을 내렸다,전반적으로,데이터를 보여주지 않았회 사이 Bendectin 고 있다. 그럼에도 불구하고,위원회는 권장하는 제품 라벨 개정을 포함하는 환자는 패키지를 삽입하고를 좁히 표시하는 구역과 구토가 임신하지 않은 완화되었으로 보수적인 조치입니다. 또한 역학 연구의 지속이 권장되었습니다.

두 개의 독립적인 메타 분석(풀링 관측 연구)의 Bendectin 및 선천성 기형아 출산,출판된 후에 제품을 시장에서 철수,유사하게 결론을 내렸다 Bendectin 은 사람의 재산이 있다.3,4 의 첫 번째 이러한 분석이 17 코호트 및 케이스–컨트롤 연구하는 1963 년 사이 1985,그리고 두 번째 관련 27 집단 및 케이스–컨트롤 연구하는 1963 년 사이 1991. 이외에,데이터에 의해 유지된 결함이 출생 모니터링 프로그램의 Centers for Disease Control and Prevention(CDC)를 보여주지 않았회 사이 탄생한 결함 및 Bendectin 사용. 이러한 데이터를 표시하는 기간 동안에서 1985 년을 통해 1987,는 후에 제품을 철회의 발생,결함이 출생했는 것과 같 본 기간 동안(1978 년을 통해 1980)의 Bendectin 사용. 주어진으로 많은 한 분기에 미국의 임신한 여성들을 사용하여 Bendectin 여 1980,는 사실을 출생 결함이 발생률이 떨어지지 않은 후 제품 철수가 일치하지 않으로 약형.5

고객께서는다는 사실 상당한 양의 데이터를 직접 및 간접적,실패했을 생산하는 증거의 Bendectin 관련 기형의 철수 Bendectin 수 있습니다 실제로 했다 불리한 효과를 임신한 여성이다. 에서 데이터에 따르면 국립 센터 건강을 위한 통계의 수 입원에 대한 미국에서 구토의 임신에서 증가 7per1000 출산(기준선 데이터서 1974 년 1980)15~16per1000 생산 기간 중에는 1981 년에서 1987 년을 통해.5 또한,그것은 가능하지 않는 방법을 알고 많은 여성,두려워하는 그들에게 피해가 발생하여 그들의 태아,고객 선임 낙태를;일화의 보고서는 몇 가지 않았다.

독실 아민-피리독신의 수십 년 동안의 역사는 과학적 증거에 근거하여 임상 결정을 내리는 중요성을 강조합니다. FDA 의 승인 Diclegis 기반에 안전과 효능에서 데이터 무작위배정,위약 대조 임상시험과는 또한 계정으로 광범위한 데이터 위에 설명된 것을 보여주는 결과 치료 doxylamine 호박과 피리독신 염산염되지 않았음. 이 데이터는 비 약물 치료에 불응 한 임신의 메스꺼움 및 구토 치료에서 Diclegis 에 대한 유리한 위험-이익 프로파일을 나타냅니다. 지만 결합 doxylamine–피리독신 처리는 것은 이미 하나의 가장 공부 약리학적인 치료에 사용하기 위해 임신,FDA 계속할 것을 신중하게 모니터링 시판에 관련된 데이터 Diclegis 사용. 이 Diclegis 이야기를 우리가 생각나는 것에 대한 의존도 증거 기반의 관행의 사용으로,다중 스트림의 데이터는 가장 적절한 방법을 평가하는 약품 안전입니다.