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환자 모집에서 산소 도보로 이동할 수 있으며 제품에 대한 웨스트 미드 병원,대형 차단위 봉사한 다민족,낮은 중간 소득은 인구에 언급 고위험 임신에 Western Sydney,New South Wales,Australia. 그림 1 은 재판의 흐름도입니다. 표준 프로토콜 항목:중재 재판에 대한 권장 사항(SPIRIT)체크리스트는 추가 파일 1 로 제공됩니다.

의 흐름도 시험

디자인을 공부

이 될 것입니다 우월한 무작위 대조 임상 시험으로 병렬 개입을 할당합니다.

윤리적 승인

연구 프로토콜,개정안 및 동의서는 Western Sydney Local Health District Human Research Ethics Committee 의 승인을 받았습니다.

참가자

연구의 포함 기준은(1)18–45 세 사이의 연령; (2)모집 당시 임신 중;(3)이전 제왕 절개에서 켈로이드 흉터의 존재;(4)현재 임신에 대한 계획된 제왕 절개. 이전 제왕 절개 후 켈로이드 흉터가있는 모든 민족의 여성은 연구에 참여할 자격이 있습니다.

이 연구의 제외 기준은(1)primigravida 이고(2)켈로이드 흉터가없는 이전 제왕 절개를하는 것입니다. 이후 연구의 목표는 영향을 조사의 치료에서 제왕 섹션 keloid 흉터의 유형,피부를 절단에서 제왕 섹션이(수직 또는 수평)되지 않습니다 포함/제외 기준을 사용할 수 있습니다.

표본 크기

Khalid 등의 연구에서 추정치를 사용하여. ,개입이 발생률을 증가 치료의 효능에 대한 켈 흉터에서 45%에서 절단 뒤에선 그룹에서 70%를 절단 뒤에 intralesional triamcinolone acetonide5-fluorouracil 그룹입니다. 우리는 계산의 총 150 환자(75 에서 각 그룹)가 제공하 80%의 힘으로 양면 의 수준의 5%을 감지하는 이 차이는 그룹이다. 이는 10%의 비준수를 허용합니다.

복합 기본 결과

주요 결과는 다음과 같습니다

• 의 양을 감소시 켈로이드의 형성이 개입 후 환자에서는 이전의 역사 keloid 흉터 제왕

• 모양에 변경하고 사양의 켈로이드 후에 흉터입니다.

기준 정보를 포함하여 측정의 흉터 수집시에 동의 및/또는 주변의 36 주면 환자가 동의에 대한 수술입니다. 흉터가 될 것입니다 사진과로 측정한 길이 및 너비 mm;도 경도과 홍반 등급을 매긴 것으로 평가원에서 3 점 척도(0=none,1=부,2=와 함께 전체 흉터). 주관적인 증상은 점수 등급을 매긴 것으로 환자를 위한 가려움증,통증과 붓기에서 3 점 척도(0=none,1=때때로,2=모든 시간).

이차 결과

보조 결과:

• 여성의 비율이 우울증,불안과 긴장

• 환자의 만족도 처리 및 변경에서 자신의 켈로이드.

결과 조치

데이터 수집트

A 의도적으로 설계된 질문지는 두 개의 섹션으로 구성 될 수집하는 데 사용되는 인구 통계(나이를 포함하여,국가의 출생,민족적 배경,체중,신장,BMI,수의 질산 및/또는 제왕 섹션의 이전의 유산으로,낙태 및 사산의 가족사 켈로이드, 역사의 모든 이전 수술 및 켈로이드 흉터에서 다른 사이트의 몸,임신 기간에서 시간의 기준을 평가)및 이전에 치료의 켈 흉터(1 절)과 데이터 keloid 흉터(2)등의 발적,경도와 고도의 흉터와 비교하 주변의 피부(0=none,1=는 부분적으로,2=전체 흉터). 이 섹션에서의 설문지도에 대한 문의는 주관적인 증상의 흉터 포함하여,그러나 제한하지 않는,가려움증,통증과 붓기(0=none,1=때때로,2=모든 시간). 흉터 측정됩 밀리미터에서 사용하는 경화 스테인리스 스틸 150mm 디지털 버니어 캘리퍼스(Kincrome Pty Ltd,클스,오스트레일리아)와 액정 디스플레이(LCD)화면을 읽고 정확한 측정을 가장 가까운 0.02mm 입니다. 우리는 또한 시각적 변화를 비교하기 위해 흉터의 사진을 찍을 것입니다. 설문지의 섹션 2 는 켈로이드 흉터의 변화에 대한 데이터를 수집하기 위해 후속 방문시 사용됩니다. 동일한 150mm 디지털 버니어 캘리퍼스가 후속 방문시 사용되며 흉터가 다시 촬영됩니다. 을 개선 목적의 유효성을 평가하고 최소화 리콜을 편견에서 환자가 증상 점수,참가자에 표시됩니다 사진의 흉터 모두 전하고 일년 후에 개입니다. 그들이 받게 될 보면 그들은 어떤 개선 전과 후에 참여하는 시험,전후를보고 그들의 흉터 사진. 또한 참가자들은 치료에 대한 만족도를 4 점 척도로 평가하고 등급을 매길 것입니다(0=개선 없음/불량,1=공정,2=양호,3=우수). 참가자가에 대한 질문에 대해서 그들의 전반적인 만족을 치료(5=매우 만족,4=약간 만족,3=neutral 만족,2=약간 만족,1=매우 만족). 그들은 또한 요청하는 경우 그들은 그들이라고 생각에 개입을 팔거나 제어 암의 재판이 공개 하기 전에 이 정보에서 그들에게는 최종 방문합니다.

우울증,불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)

DASS-21 은 dass-42 설문지의 짧은 버전입니다. 여기에는 세 가지 자체 보고서 척도 세트가 포함되어 있으며 임신 중 및 출산 후 불안,우울증 및 스트레스를 측정하는 데 사용됩니다. DASS-21 은 내부 일관성이 높고 다양한 설정에서 의미있는 차별을 산출하는 것으로 나타났습니다. 그것의 요구 사항을 충족해야합니다 연구자와 임상하고자하는 현재 상태를 측정 또는 변경에서 시간에 따른 상태에서 세 가지 차원의 우울증,불안감과 스트레스입니다. 이 도구를 사용되었습에 이전 연구에 perinatal 여성에서는 호주,캐나다,칠레,영국,독일,아이슬란드,뉴질랜드고 미국으로 합리적인 응답 요금입니다. 3 개의 DASS-21 저울에는 각각 7 개의 항목이 포함되어 있습니다. 우울증 척도는 불쾌감,절망감,삶의 평가 절하,자기 비하,관심/참여 부족,무신경 및 관성을 평가합니다. 불안 척도는 자율 각성,골격근 효과,상황 불안 및 불안한 영향에 대한 주관적인 경험을 평가합니다. 스트레스 척도는 만성 비특이적 각성 수준에 민감합니다. 그것은 어려움 휴식,신경 각성 및 쉽게 화가/동요,짜증/과잉 반응 및 참을성을 평가합니다. 응답자는 4 점 심각도/빈도 척도를 사용하여 지난 주 동안 각 주를 경험 한 정도를 평가하도록 요청받습니다. 우울증,불안 및 스트레스에 대한 점수는 관련 항목의 점수를 합산 한 다음 각 척도 점수에 2 를 곱하여 계산됩니다. 그런 다음,각각의 점수를 전송할 수 있습 DASS 프로파일 시트,사용하는 비교를 만들 수 있 사는 세 가지 용도 주는 백분위 순위를 정도 레이블과 같은 다음과 같습니다.

포스트-작업 설문 조사에 대한 외과 의사

후 참가자는 그녀의 제왕 섹션에서,외과 의사를 완료해 주십시오. 두 팔에,외과 의사 것인지 확인하는 메시지가 표시 켈로이드 흉터가 완전히 삭제되며,어떠한 어려움의 기인 수술 기법을 주목해야 할 것이다. 에 개입 arm,외과 의사 것입니다 또한 어떤 어려움으로 하는 피부의 주입 triamcinolone acetonide,모든 유출의 약물의 상처는지 여부와 바늘 구멍을 때 피부와 주입 triamcinolone acetonide. 예상되는 문제가있는 경우 영역을 나타내는 다이어그램이 제공됩니다.

눈부

참가자는 수신 처리,연구원의 평가 결과 및 통계 분석 데이터 눈을 멀게 개입을 할당. 이 연구의 본질은 외과 의사가 개입 유형에 눈을 멀게 할 수 없다는 것입니다.

할당 은폐

할당 은폐 할당 순서를 은폐하여 선택 편향을 방지하는 데 사용됩니다. 이것은 운영 극장이나 클리닉에서도 일하는 독립적 인 연구원에 의해 수행 될 것입니다. 이것은 연구원이 어떤 참가자가 주어진 개입 그룹에 배정되고 편견을보고하는지에 영향을 미치지 못하게합니다.

무작위

통해 병렬 개입할당,독립 연구원이 사용할 컴퓨터 Vgenerated 임의 번호 목록을 결정하는 그룹 할당입니다. 그런 다음 연구원은 각 할당을 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 넣습니다. 각 블록에 5 개의 개입과 5 개의 제어 할당을 포함하는 1:1 할당을 가진 10 의 퍼머 티드 블록이있을 것입니다. 이것은 두 그룹 전체의 균형을 달성하는 데 도움이됩니다.

는 사람들을위한 무작위 triamcinolone acetonide,독립 연구원이 삽입하는 약물을 봉투 안에 그리고,후 바다표범 어업는 것,그것을 저장하는 봉투에 잠겨있는 캐비닛 내부에 약실에서 탄생 단위입니다. 외과 rostered 에 하루의 제왕 섹션을 통보한다는 참가자 모집하고 지시에는 수집하는 은폐하는 봉투이다. 모든 참가자는 연구 할당시 병원 전자 기록에 표시된 무작위 번호를 갖게됩니다. 이것은 참가자의 모집 결과와 할당 된 수를 평가하는 연구원에게 알리기 위해 수행되지만 할당 된 개입은 아닙니다.

절차

자격이 있는 모든 여성들이 접근 할 수 있는 예약 시으로 병원에 대한 제왕 섹션에서는 주위의 36 주고 받게 될 것입니다에 대한 정보를 공부합니다. 누가 그 여자를 만나 포함 기준 및 등록하십시오 동의 양식을 될 것입니다 무작위 중 하나에 개입하거나 제어를 그룹에 의해 독립적인 연구원을 설명한 대로 이전에는(그림. 1). 제왕 절개 당일,치료 유형에 대한 지침이 담긴 봉인 된 봉투가 외과 의사에 의해 픽업됩니다. 외과 의사는 여성이 제왕 절개 준비가되면 봉투를 엽니 다.

대조군은 피부 절개시 시술 시작시 켈로이드 흉터의 외과 적 절제를 받게됩니다. 아기는 정상적으로 배달되며 일상적인 상처 폐쇄는 다음과 같이 Nice(National Institute for Health And Care Excellence)지침에 따라 수행됩니다: 자궁에서 닫히는 두 레이어에 의해 다음의 폐쇄 곧바로 시스 모두를 사용하여 지속적인 봉합과 함께 1-봉합사(Johnson&Johnson). 지방층은 2cm 간격으로 중단 된 일반 창자 봉합으로 닫힙니다. 피부 층은 그 다음 서브 큐티 큘러 방식으로 3-0 모노 크릴(에 티콘)로 닫힙니다.

중재 그룹은 아기의 배달 후 켈로이드 흉터의 외과 적 절제를 받게됩니다. 자궁 층,직장 외장 및 지방층의 폐쇄는 위에서 설명한대로 완료됩니다. 다음,트리암시놀론 아세톤은 부상 마감의 때에 이하 피부 주사될 것입니다. Triamcinolone acetonide(Kenacort®-a10 현탁액,Aspen Pharma Pty Ltd)의 2 개의 ampules 는 단 하나 복용량에 관리될 것입니다;각 ampule 는 10mg/1ml 활동적인 약물을 포함합니다. 외과 의사입 한 용액의 전체 길이를 따라 위쪽 가장자리의 피부를 절개하고 하나 용액의 전체 길이를 따라 아래쪽 가장자리에 피부의 절개를 이용하여,25G 니다.절차가 완료된 후 외과 의사는 수술 후 설문 조사를 작성합니다. 흉터의 절제술과 주사의 투여는 그 날에 수술을 수행 할 예정인 외과 의사가 수행합니다. 여성 및 신생아 건강 부서의 모든 외과의 사는 트리암시놀론의 절제 및 주사를 수행하는 방법에 대해 교육 받게됩니다. 이 연구의 주요 조사관은 감독 절차를 통해 개입에 대한 충실도를 평가할 것입니다.

추적 관찰

추적 관찰 기간은 12 개월의 대면 방문으로 구성됩니다(그림 1). 1). Post-작업 환자될 것이 많이 방문한 매일 병동에 대한 모든 표지판의 잠재적인 감염 지역병의 합병증 치료하고 즉각적인 측면을 효과의 약물 주사를 때까지의 방전이다. 그런 다음 환자들은 6 주째 산후 검사를 위해 병원의 여성 건강 클리닉에 방문하게됩니다. 다음 추적 관찰 시간은 제왕 절개 후 6 개월과 12 개월이 될 것입니다. 각 후속 방문에서 동일한 평가 및 채점 척도가 켈로이드 흉터의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 늦은 측 효과의 약물 주사뿐만 아니라 우울증의 증상,불안감과 스트레스,그리고 참가자들의 만족도 평가됩니다 따라하는 동안 방문,6 주,6 개월 12 개월 post-partum. 참가자들은 또한 그는 그들에게 추천할 것 같은 절차를 다른 여자와 함께 제왕절개 keloid 흉터(예/아니오)및 그들은 경험을 반복시에 미래 임신(예/아니오).

모든 측정은 기준에 따라 방문에 의해 수행됩니다 같은 연구원,는 것입니다 또한 모든 노력을 준수 여부를 확인하십시오. 의 일환으로 지속적인 임상 치료,환자의 잔여물을 keloid 으로 흉터에 대한 정보를 제공한 처리를 포함하여 소개하는 성형외과 의사들이 흥미있는 경우(그림. 2).

의 일정을 등록,내정간섭과 평가

데이터 분석

의도-치료 분석을 사용하여 수행 SPSS 고급 통계전 24.0(SPSS, 시카고,IL,USA). 설명 통계를 사용되는 것을 요약하는 인구 통계 학적 데이터,바이너리 결과를 요약될 것입니다 상대적 위험(RR)와 95%의 신뢰 간격(CIs)와 비교해 두 그룹 사이를 사용하여 χ2 테스트(또는 Fisher’s exact 테스트에 해당되는 경우). 의 비교를 환자의 수는 켈 형성 그룹 내에 두 그룹 사이를 사용하여 수행됩 χ2 테스트입니다. T 테스트는 연속 비 왜곡 변수를 평가하는 데 사용됩니다;이들은 표준 편차가있는 수단으로 제시 될 것입니다. 왜곡 된 서수 데이터의 경우 Mann–Whitney U 테스트가 사용됩니다.이 데이터는 쿼터 간 범위를 갖는 중간 값으로 표시됩니다. 하위 그룹에 대한 효과의 차이는 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다. 결과의 관심 될 것입니다 환자의 수는 켈 형 모양에 변경하고 사양의 켈 흉터,우울증,불안,스트레스와 환자의 만족입니다. 모양에 변경하고 사양의 켈로이드 후 흉터 개입할 것이 요약하면 두 그룹으로(binary 결과:0=변경된 1=변경되지 않음)이 분석을 사용하여 로지스틱 회귀 분석을 조정할 수 켈로이드의 형성과 인구 통계학적 변수. P<0.05 는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

데이터 안전성 모니터링

의 환자들이 검토될에서 구 post 제왕 섹션에 대한 모든 합병증의 징후까지 출력입니다. 환자 받게 될 것입니다 휴대 전화 번호 호출 연락하는 조사자의 경우에는 어떤 반응 및 합병증과 관련하여 제왕 부분은 흔적을 남기지 않도록 도와줍니다. 조언을 받게 될 것입니다 환자에게 전화를 통해,또는 그들이 초대하여 존재하는 병원에 대한 검토를 추가로 관리합니다.

있는 독립적인 데이터 안전 감시 위원회 포함하여 평가자의 독립적 인 백화의 여성 및 신생아 건강,누가 검토하는 모든 데이터와 감사를 실시 재판의 간격으로 평가 안전하고 중요한의 효능이 개입 풀어 해악의 코르티코스테로이드 제제에서 외과 합병증하고 그에 따라 결정할지 여부를 계속하거나 수정하거나 정지의 임상 시험입니다.

중간 분석

잠정 분석에 대해 수행될 주의 결과 keloid 형성 환자의 경우 등록하는 20 명의 환자들,모두 포함하 제어 및 중재 그룹에 의해 하나의 통계학자들의 눈을 멀게하여 할당 및 결과를 보고합 데이터 및 안전 감시 위원이었습니다.

Harms

이 있는 경우 합리적인 의심의 인과 관계로 개입,연구원 연구원들의 눈을 멀게 할당할 것이 보고서 및 데이터 안전 감시 위원회,사람에 차례 보고서의 이상반응 윤리위원회의 안전을 보장하기 위해 환자. 우리는 어느 그룹(통제 또는 개입)에 대해서도 위험을 기대하지 않습니다.

기밀성

참가자로부터 얻은 전자 데이터는 Westmead Hospital 의 수석 수사관 컴퓨터의 전용 파일에 저장됩니다. 컴퓨터는 5 분의 비 활동 후에 자동 화면 잠금으로 보호되며 연구팀을 제외한 누구도 데이터에 액세스 할 수 없습니다. 데이터가 포함 된 파일에 액세스하려면 특정 암호가 필요하며이 파일은 바이러스 또는 악성 소프트웨어로부터 보호됩니다.

참가자의 개인 신원은 다른 사람이나 출판물이나 프리젠 테이션에 공개되지 않습니다. 집계 된 결과 만보고되며,이 결과에는 개인 또는 식별 데이터가 포함되지 않습니다.

데이터는 Wslhd(Western Sydney Local Health District)Human Research Ethics Committee(HREC)정책에서 요구하는 결과 발표 후 10 년 후에 폐기됩니다. 보존 기간이 지나면 백업 이외에 데이터가 포함 된 파일이 위생 처리되며 wslhd HREC 의 관리자는 폐기 완료시 통보됩니다.

보조 post-험 관

를 완료한 후 시험,우리는 우리 것을 평가하고 환자를 치료해 미래에는 우리를 그렇게했다.

보급 정책

재판의 최종 결과는 과학 저널에 발표되고 의학 회의에서 발표 될 예정입니다. 우리는 2010 년에 업데이트 된 Consort(Consort)진술 지침(http://www.consort-statement.org)보고 시험의 통합 표준을 따를 것입니다.