지만 FDA 요구 임상 데이터에 대해 10%의 경우,하나의 관심사를 통해 510(k)시스템은 시험이 부족하도록 하는 제품은 하나의 안전하지 않거나 효과가 발표될 수 있습을 시장이다.
또 다른 이에 대해 걱정 프로세스는”실질적으로 동등한”(지만 동일하지는 않)제품을 나열됩,더 많이 체인의 성장 FDA 지워지는 제품을 점점 멀리 움직이는 원래 제품입니다.
그러나 아마도 가장 관한 기능의 510(k)는 장치가 전달된 통관,하지만 그런 다음 이후 발견되는 위험 또는 효과가 있는 리콜,에서 자동으로 삭제되지 않습니다 FDA 의 목록을 취소 제품입니다.
이것은 동일한 결함을 품는 어떤 신제품든지 510(k)를 통해 FDA 정리를 위해 자격이 있는 남아 있는 허점 입니다.
에서 2012 년 보고서,의학 연구소(IOM)는 것이 좋 510(k)에 있으로 교체하는”통합 pre-시장 및 포스트는 시장 규제 프레임워크를 효과적으로 제공하는 합리적 보증의 안전 및 효과에 걸쳐 장치의 수명 주기가 있습니다.”
그러나 이러한 권고는–소비자 옹호 단체들에게 인기가 있지만–FDA 에 의해 거부되었습니다.
매사추세츠 주 에드 마키(ed Markey)의 하원 의원(현 상원 의원)은 510(k)의 개혁 운동을하고 허점을 폐쇄하기위한 2012 법안을 제안했다. 그러나 법안이 통과되지 않았습니다. 그것은 받에서 반대 의료 장치 제조업체와 의회의 구성원이 주장하는 사람들은 기존 FDA 검토 프로세스가 이미 너무 시간이 많이 걸리고 예측,다른 나라에 비해,그래서를 삽입하세를 보호하고 규정 단계는 효과를 얻 교 혁신입니다.
Medical News Today 는 Dr.Michael A 에게 말했습니다. 비영리 소비자 권리기구 공공 시민 건강 연구 그룹(public Citizen’S Health Research Group)의 이사 인 Carome 은 약 510(k).
박사 Carome 인용하는 보고서를 공개 시민이 발행 2012 년에서 강조하”공동 로비 캠페인 것을 약화시킬 이미 lax 규제 감독의 의료 장치입니다.”
“예를 들어,2011 년 의료 기기 산업에$33.3 만에 로비,그리고 총$158.7 만 2007. 이 로비 캠페인은 매우 성공적이었고 일반적으로 익사 통화에 대한 강한 의학 장치 규제에서 소비자의 옹호자들과 같은 공공 시민.”
Carome 또한 보고 두 번째 장애물에서 FDA 자체에,”이는 매우 저항하는 제안을 강화하거나 교체 510(k)시스템으로 통합되어 있습니다.”
“FDA 보 신세 의료 기기 산업과 만트라의 홍보’혁신’을 가장 중요한 목표의 규정에 의료기기”이라고 덧붙였다.
더 최근에,Sen. Markey 는 FDA 에 직접 호소하여 510(k)개혁을 호소했습니다.
다.마키에 만족했 FDA 의 응답,발표에서 월 2013 는 데이터베이스에 수정 제안된 기관에 의해”것입니다 줄이는 데 도움이 되는 위험에 대해 이해할 수 있도록 한의 의료 장치될 수 있는 기반으로 만들어진 결함된 모델입니다.”
Carome 박사는 FDA 의 제안 된 조치가”510(k)프리 마켓 정리 프로세스의 근본적인 결함을 적절히 해결하지 못한다고 느낀다.”
중앙은 문제는 남아 있는 새로운 클래스 2 의학 장치 찾을 수”실질적으로 동등한”를 회상했지만 이전에 이 장치는 여전히 삭제할 의무가별 법률에 의해 허가 FDA 에도 불구하고,어떤 하자 장치 포함되어 있습니다.
“약간 향상된 투명성에 의해 제공되는 FDA 의 개정을 위한 데이터베이스 510(k)-지치지 않는 가까이 위험한 기차 안에서 기존 법률을 위협하는 환자의 안전,”Carome 마칩니다.
그러나 환자 안전 문제를 일으킨 2 등급 장치는 무엇입니까?
Carome 포인트를 DePuy 금속 표면 관절 보충(ASR)hip implant–는”예 의료 기기 심으로 추진되고 있는 혁신적이고 이전보다 더 형태의 장치입니다.”
In November2013,DePuy–는 정형외과 회사에 의해 소유 Johnson&존슨이 발표$2.5billion 결제를 해결하 8,000 12,000 공 책임 청구 신청에 우리 법정한 후의 금속이 엉덩이 회상했 2010. ASR 은 마모되면서 금속성 파편을 흘려 환자에게 통증과 부상을 입히는 것으로 밝혀졌습니다.