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오늘날의 미국 식품의약품 관리가 발급된 비상 사용 권한 부여(미국)에 대한 임상시험 치료 단일 클론항체 bamlanivimab 의 처리를 위한 가벼운-온 COVID-19 에서 성인과 소아환자. Bamlanivimab 는 공인 환자를 위한 긍정적인 결과의 직접적인 사스 CoV-2 바이러스 테스트들은 12 세 이상의 무게는 적어도 40 킬로그램(88pounds),그리고 높은 위험이 진행하는 심각한 COVID-19 그리고/또는 입원하게 만들었습니다. 여기에는 65 세 이상이거나 특정 만성 건강 상태를 가진 사람들이 포함됩니다.

하는 동안 안전하고 효율성이 조사 가능한 지속적인 치료를 평가,bamlanivimab 에 표시되었 임상 시험을 줄이 COVID-19-과 관련된 입원 또는 응급실 방문을 환자에서 위험이 높은 질병의 진행 28 일 이내에 후 처리할 때는 위약에 비해.

Bamlanivimab 은 COVID-19 로 인해 입원했거나 COVID-19 로 인해 산소 요법이 필요한 환자에게는 권한이 없습니다. Bamlanivimab 치료의 이점은 COVID-19 로 인해 입원 한 환자에서 나타나지 않았습니다. 단일 클론항체,같은 bamlanivimab 연결될 수도 있습과 더 임상 결과에게 투여 병원에 입원 환자 COVID-19 요구하는 높은 유량의 산소 또는 기계적인 환기입니다.

에 도시 된 바와 같이”오늘날의 활동,FDA 하기 위해 최선을 다하고 유지 신속하게 개발과 가용성의 잠재적인 COVID-19 치료를 제공하고 환자를 적시에 액세스하는 새로운 치료법을 적당한 곳에,동시에 지원하는 연구를 추가 있는지 평가 안전하고 효과적이,”말했다 FDA 위원 Stephen M.Hahn,M.D. “우리를 통해 코로나 치료를 가속화 프로그램,FDA 작업을 계속하며 모든 도구를 사용에서 우리의 처분으로 이러한 노력이 있습니다.”

단일 클론항체 연구실에서 만들어진 단백질을 모방한 면역 시스템의 능력을 해로운 항과 같은 바이러스입니다. Bamlanivimab 단일 클론항체는 특히 지시에 대하여 스파이크 단백질의 사스 CoV-2,을 차단하기 위하여 설계된 바이러스’첨부 파일과 항목으로 인간 세포입니다.

“FDA 비상 권한의 bamlanivimab 제공한 건강 관리 전문가가 전선에서의 이행으로 또 다른 잠재적인 도구를 치료에 COVID-19 환자”고 말했다 Patrizia Cavazzoni,M.D.,연기 감독의 FDA 센터에 의약품 평가 및 연구이다. “우리는 그들이 이용 가능 해짐에 따라 bamlanivimab 의 안전성과 효능에 대한 새로운 데이터를 계속 평가할 것입니다.”

EUA 의 발행은 FDA 승인과는 다릅니다. 에서 여부를 결정하는 문제 EUA,FDA 평가하고 사용할 수 있는 증거하고 잔액을 신중하게 알려진 또는 잠재적인 위험으로 알려진 또는 잠재적인 이득의 제품에 대한 동안 사용합니다. 에 따라 FDA 검토의 전체성을 과학적 증거를 사용할 수 있는 기관의 결정 그것은 합리적인을 믿는 bamlanivimab 될 수 있습 치료에 효과적인 비 병원에 입원 환자들과 함께 온화하거나 온건한 COVID-19 일입니다. 그리고 공인 인구에 대해 COVID-19 를 치료하는 데 사용될 때 알려진 잠재적 이익은 약물에 대한 알려진 잠재적 위험보다 중요합니다. 승인 된 인구를 위해 bamlanivimab 에 대한 적절하고 승인되고 이용 가능한 대체 치료법은 없습니다. Eua 의 평가의 일환으로,기관은 환자를 보호하기 위해 여러 가지 품질 조치를 부과했다. 회사는 EUA 에 따라이 약을 제조하기 위해 이러한 품질 조치를 이행해야합니다.

이 지원하는 데이터는 이 EUA 에 대한 bamlanivimab 을 기반으로 잠정 분석에서 두 번째 단계는 무작위배정,이중맹검,위약 대조 임상시험에서 465 비 병원에 입원 성인과 함께 온화한 온 COVID-19 증상입니다. 이러한 환자 101 을 받았 700 밀리그램 이하 용량의 bamlanivimab,107 받은 2,800-밀리그램 이하량,101 을 받았 7,000-밀리그램 이하 용량과 156 을 받았는 위약 삼일 내 취득의 임상 샘플을 위한 첫 번째는 긍정적인 사스 CoV-2 바이러스 테스트입니다.

미리 지정된 기본 끝점 단계에서 두 개의 시험에서 변경 바이러스 부하 기준선에서 하루 11bamlanivimab 대 위약. 위약을받는 환자를 포함하여 대부분의 환자는 11 일째까지 바이러스를 제거했습니다. 그러나,가장 중요한 증거는 bamlanivimab 효과적일 수 있습니다 왔어에서 미리 정의된 보조의 끝점 COVID-19-과 관련된 입원 또는 응급실 내 28 일 후에 치료입니다. 환자에 대한 위험이 높은 질병의 진행,입원 그리고 응급실에서 발생한의 3%bamlanivimab 치료 환자에서 평균에 비해 10%를 위약-치료를 받은 환자. 효과에 바이러스 부하 및 감소에서 입원 그리고 응급실 방문에서 안전은 비슷했 받는 환자에서 모든 세 bamlanivimab 복용합니다.

EUA 는 bamlanivimab 을 건강 관리 제공자가 정맥 내 단일 용량으로 분배하고 투여 할 수있게합니다. The EUA 필요로 하는 사실이 시트를 제공하는 중요한 사용에 대한 정보를 bamlanivimab 치료에 COVID-19 일 사용할 수 있는 건강 관리 공급자와 환자 및 보호자 포함하여,투약,지침에 잠재적인 부작용을 효과와 약물의 상호 작용. 가능한 부작용의 bamlanivimab 포함:아나필락시스 주입 관련된 반응,구토,설사,어지럼증,두통,가려움증 및 구토가 포함됩니다.

Eua 는 Eli Lilly 와 Company 에게 발행되었습니다.

미국 내 기관인 FDA Department of Health and Human Services,을 보호하 공중보건을 보장하여 안전,효율성,보안 등의 인간 및 동물용 의약품,백신 및 기타 생물학적 제품이 인간적인 사용을 위한,그리고 의학 장치입니다. 기관은 또한에 대한 책임의 안전과 보안은 우리 민족의 음식 공급,화장품,건강 보충교재,제품에는 전자 방사선 및 통제를 위한 담배 제품입니다.