미국 식품의약청은 오늘 승인 첫 번째 연락처 렌즈 표시를 느리게 진행의 근시(근시)에서 어린이 연령 8 세부터 12 세까지의 개시에 치료입니다. 이 MiSight 문의 렌즈가 단일 사용,연약한 처분할 수 있는 렌즈는 폐기의 끝에서 매일 예정되지 않 착용해야 하룻밤.

“오늘날의 승인은 첫 번째 FDA 승인되는 제품을 느리게 진행을 근시의 어린이는 궁극적으로 의미할 수 있 개발의 위험을 감소 다른 아이 문제,”고 말했다 Malvina Eydelman,M.D.,의 사무실 이사 안과,마취,호흡기,과 치과 이비인후과 장치에서 FDA 의 센터를 위한 장치 및 방사선의 건강이다.근시는 전 세계적으로 교정 가능한 시각 장애의 가장 빈번한 원인입니다. 근시는 눈이 앞에서 뒤로 너무 길어질 때 발생합니다(축 방향 길이). 망막에 이미지를 집중시키는 대신 이미지가 망막 앞의 한 지점에 집중됩니다. 결과적으로 근시를 가진 사람들은 근거리 시력이 좋지만 안경이나 콘택트 렌즈로 교정 할 수있는 거리 시력이 좋지 않습니다.근시는 어린이에게 흔하며 나이가 들어감에 따라 증가하는 경향이 있습니다. 사람이 어렸을 때 심한 근시를 일으키면 초기 백내장이나 성인기에 분리 된 망막과 같은 다른 눈 문제에 취약 할 수 있습니다. 이 MiSight 러 콘택트 렌즈를 착용하는 것을 의미한 일상을 올바른 근시 느리게 진행을 근시의 어린이 건강한 눈입니다. 에 배치 될 때 눈의 한 부분 중 하나 MiSight 콘택트 렌즈를 정정 굴절 오류를 개선하거리 시력에서 근 눈과 유사한 표준 교정 렌즈입니다. 또한,렌즈의 동심원 주변 고리는 망막 앞(눈의 뒤쪽)에있는 빛의 일부를 집중시킵니다. 이것은 근시의 진행을 일으키는 자극을 감소시키는 것으로 믿어집니다.

MiSight 의 승인은 4 개의 임상 사이트에서 전향 적 임상 시험에서 얻은 데이터와 실제 증거를 기반으로했습니다. 의 안전성 및 효과 MiSight 에서 공부해 무작위로 통제된 임상시험의 어린이 135 8 세~12 치료의 시작에서 사용하는 MiSight 또는 기존의 부드러운 문의 렌즈가 있습니다. 평가 보이는 전 세 년간 진행에 근시의 사람들을 착용 MiSight 렌즈보를 착용하는 사람들은 기존의 부드러 콘택트 렌즈. 또한,미사이트를 사용한 피험자는 각 연례 검진에서 안구의 축 방향 길이의 변화가 적었다. 재판 과정에서 연구의 어느 팔에서나 심각한 안구 부작용은 없었다.

또한 추정 비율의 비전을 위협하는 각막염(즉,각막궤양)어린이들에게는 청년과 소프트 콘택트 렌즈를 착용됩,FDA 검토는 실제 세상에서 데이터전의 분석을 의료 기록의 782 어린이 나이 8~12 세에서 일곱 커뮤니티 눈 관리 clinics. 결과는 콘택트 렌즈를 매일 착용하는 성인들 사이에서 궤양 사례의 비율과 비교할 수있는 비율을 보여주었습니다.

의 일부로 승인 MiSight,스폰서 필요한 수행 postmarket 연구의 콘택트 렌즈를 더욱 안전 평가 및 제품의 효과로 표시됩니다.

FDA 는 CooperVision Inc.에 MiSight 의 승인을 받았습니다. 이 장치는 사전 시장 승인(Pma)경로를 사용하여 승인되었습니다. 승인 시판이 가장 엄격한 장치의 유형이 마케팅 응용 프로그램에 필요 FDA 에 기초한 결정 FDA 에 의해는 PMA 응용 프로그램을 포함한 충분한 올바른 과학적 증거를 제공하는 합리적 보증은 해당 장치가 안전하고 효과적인에 대한 그것의 사용 목적(s).

FDA,기관에 U.s.Department of Health and Human Services,을 보호하 공중보건을 보장하여 안전,효율성,보안 등의 인간 및 동물용 의약품,백신 및 기타 생물학적 제품이 인간적인 사용을 위한,그리고 의학 장치입니다. 기관은 또한에 대한 책임의 안전과 보안은 우리 민족의 음식 공급,화장품,건강 보충교재,제품에는 전자 방사선 및 통제를 위한 담배 제품입니다.