부작
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응율을 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물이 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.
NORVASC 는 미국 및 외국 임상 시험에서 11,000 명 이상의 환자에서 안전성에 대해 평가되었습니다. 일반적으로 NORVASC 를 사용한 치료가 잘되었습니다.매일 최대 10mg 의 용량으로 분해됩니다. NORVASC 로 치료하는 동안보고 된 대부분의 이상 반응은 경증 또는 중등도의 중증도였다. 는 통제된 임상시험에 직접 비교 노바스크(N=1730)최대 용량에서 10mg placebo(N=1250),중단기 때문에 노바스크의 반응이 필요했에서만 약 1.5%의 환자와 크게 다른 위약에서(1%). 위약보다 더 자주보고되는 가장 흔하게보고 된 부작용은 아래 표에 반영되어 있습니다. 용량 관련 방식으로 발생한 부작용의 발생률(%)은 다음과 같습니다:
| 2.5 mg N=275 |
Amlodipine 5 mg N=296 |
10 mg N=268 |
Placebo N=520 |
|
| Edema | 1.8 | 3.0 | 10.8 | 0.6 |
| Dizziness | 1.1 | 3.4 | 3.4 | 1.5 |
| Flushing | 0.7 | 1.4 | 2.6 | 0.0 |
| 동계 | 0.7 | 1.4 | 4.5 | 0.6 |
기타 유해 반응하지 않은 분명히 복용량과 관련된하지만 했다보고 발생률과 greater than1.0%를 위약 대조 임상 시험는 다음을 포함:
| NORVASC (%) (N=1730) |
Placebo (%) (N=1250) |
|
| Fatigue | 4.5 | 2.8 |
| Nausea | 2.9 | 1.9 |
| Abdominal Pain | 1.6 | 0.3 |
| Somnolence | 1.4 | 0.6 |
에 대한 여러 가지 불리한 경험이 나타나는 것을 약물 복용량과 관련이 있었 높은 발생률에서 여성보다 남성과 관련된 암 치료는 다음과 같은 테이블:
| NORVASC | Placebo | |||
| Male=% (N=1218) |
Female=% (N=512) |
Male=% (N=914) |
Female=% (N=336) |
|
| Edema | 5.6 | 14.6 | 1.4 | 5.1 |
| Flushing | 1.5 | 4.5 | 0.3 | 0.9 |
| Palpitations | 1.4 | 3.3 | 0.9 | 0.9 |
| 졸음 | 1.3 | 1.6 | 0.8 | 0.3 |
다음과 같은 행사에서 발생한<>0.1%의 환자에서는 임상 시험 또는 조건에서의 오픈 시험이나 마케팅 경험이의 인과 관계가 불확실하다;그들은 나와 있는 경고하는 의사가 가능한 관계:
심혈관: 부정맥(를 포함하여 심실 빈맥 심방 조동 및 심방 세동),서맥,흉통,주변 국소 빈혈,실신,빈맥,혈관염.
중추 및 말초 신경계:hypoesthesia,신경 병증 말초,감각 이상,떨림,현기증.
위장:식욕 부진,변비,연하 곤란,설사,헛배 부름,췌장염,구토,치은 증식.
일반적인:알레르기 반응,1 무력증,허리 통증,뜨거운 플러시,불쾌,통증,엄격하,체중 증가,체중 감소합니다.
근골격계:관절통,관절증,근육 경련,1 근육통.
Psychiatric: sexual dysfunction (male1 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization.
Respiratory System: dyspnea,1 epistaxis.
Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,1 rash,1 rash erythematous, rash maculopapular.
Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus.
Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia.
Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased.
Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst.백혈구 감소증,자반병,혈소판 감소증.
NORVASC 치료는 일상적인 실험실 테스트에서 임상 적으로 유의 한 변화와 관련이 없습니다. 아 임상으로 관련의 변화는 주의되었 혈청에서 칼륨,혈청 포도당,총 트리글리세라이드는,총 콜레스테롤,HDL 콜레스테롤,요 산,피 요소 질소,또는 크레아티닌.
카멜롯 및 예방 연구에서 부작용 프로파일은 이전에보고 된 것과 유사했으며(위 참조),가장 흔한 부작용은 말초 부종이었다.
1These 이벤트 발생에 1%미만에서는 위약 대조 임상시험,하지만 부각의 이러한 부작용이 1%와 2%에서 모든 여러 용량을 연구합니다.
시판험
기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.
인과 관계가 불확실한 곳에서 다음과 같은 postmarketing 이벤트가 드물게보고되었습니다:여성형 유방. 에서 시판을 체험,황달,간장 효소 고도(대부분이 일관적으로 담즙 또는 간염),일부 경우에는 심각한 입원으로 보고되었습 협회에서의 사용과 암.
Postmarketing 보고는 또한 추체 외로 장애와 암로디핀 사이의 가능한 연관성을 밝혀냈다.
노바스크 사용되었다 안전하게 환자에 있는 만성 폐쇄성 폐 질환,잘 보정 울혈성 심장 마비,관상 동맥 질환,말초혈관질환,당뇨병,이상지질 프로필에 있습니다.
Norvasc(암로디핀 베실 레이트)에 대한 FDA 처방 정보 전체를 읽으십시오.