副作用
有害事象情報は、臨床試験および世界的な市販後の経験から得られます。
臨床試験からのデータ
臨床試験はwidelyvarying条件の下で行われるので、ワクチンの臨床試験で観察される不利な反作用の率は別のワクチンの臨床試験の率と直接比較することができないし、実際に観察される率を反映しないかもしれない。 しかし臨床試験からのadversereaction情報はワクチンの使用とforapproximating率と関連しているようである不利なでき事を識別する基礎をforidentifying提供し。
Typhim Viワクチン、米国ライセンスliquidformulationの安全性は、高および低固有性の国で4,000以上の被験者の臨床試験で評価されています。 さらに、殺菌された公式の安全は6,000人以上の個人で査定されました。 敵の反応は主に軽微で一時的な局所反応であった。 注入の場所の苦痛、紅斑および硬結のようなLocalreactionsはワクチン接種の48時間以内にほとんどalwaysresolved。 口腔温度が38℃以上上昇した。C（100.4F）は、すべての研究においてワクチン接種者の約1％で観察された。 これらの臨床では、致命的または生命を脅かす全身的事象が報告された。10,11
米国（18歳から40歳の成人）におけるTyphim Vivaccineロットを評価した二つの試験からの有害反応を表にまとめた3.No 重度または異常な副作用が観察された。 ほとんどの被験者は、痛みおよび/または圧痛（直接圧力時の痛み）を報告した。 地元の有害な経験は、一般的に最初の48時間に限定されていました。10,11
表3 10,11: タイフィムViワクチンによる最初の免疫後48時間以内に局所または全身反応を提示する18-TO40歳の米国成人の割合
| 反応 | 反応 | 反応 | 反応 | 反応 | 反応 | 試験1プラセボ N=54 |
試験1タイヒムviワクチン n=54（1ロット） |
試験2タイヒムviワクチン n=98（2ロット合わせ） |
| ローカル | ローカル | ローカル | ローカル | ローカル | ローカル | |||
| 7(13.0%) | 53(98.0%) | 95 (96.9%) | ||||||
| Pain | 4 (7.4%) | 22 (40.7%) | 26 (26.5%) | |||||
| Induration | 0 | 8 (14.8%) | 5 (5.1%) | |||||
| Erythema | 0 | 2 (3.7%) | 5 (5.1%) | |||||
| Systemic | ||||||||
| Malaise | 8 (14.8%) | 13 (24.0%) | 4 (4.1%) | |||||
| Headache | 7 (13.0%) | 11 (20.4%) | 16 (16.3%) | |||||
| Myalgia | 0 | 4 (7.4%) | 3 (3.1%) | |||||
| Nausea | 2 (3.7%) | 1 (1.9%) | 8 (8.2%) | |||||
| Diarrhea | 2 (3.7%) | 0 | 3 (3.1%) | |||||
| Feverish (subjective) | 0 | 6 (11.1%) | 3 (3.1%) | |||||
| Fever ≥ 100°F | 0 | 1 (1.9%) | 0 | |||||
| Vomiting | 0 | 1 (1.9%) | 0 | |||||
No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10,11重度または異常な副作用は観察されなかった。
表4 10,11:タイフィムViワクチンによる最初の免疫後48時間以内に局所または全身反応を示すインドネシア人の子供の割合
| 反応 | | 反応 |
iv 痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
痛み |
/td> 12(6.9%) |
Induration |
5 (2.9%) |
Impaired Limb Use |
0 |
Systemic |
Feverishness* |
5 (2.9%) |
Headache |
0 |
Decreased Activity |
3 (1.7%) |
* Subjective feeling of fever. |
|
||
米国の再免疫研究では、27または34ヶ月前にチフスViワクチンを受けた被験者と、腸チフスワクチンを以前に受けたことがない被験者は、二重盲検研究において、プラセボまたはチフスViワクチンに無作為化された。 米国再免疫研究からの安全性データは、表5.10、11、13に示されており、この研究では、5/30（17％）の一次免疫化被験者および10/45（22％）の再免疫化被験者は、局所反応を有 重度または異常な副作用は観察されなかった。 ほとんどの被験者報告された痛みおよび/または圧痛（直接圧力時の痛み）。 ローカルadverseexperiencesは、一般的に最初の48時間に制限されていました。10,11,13
表510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE
| REACTION | PLACEBO (N = 32) |
FIRST IMMUNIZATION (N = 30) |
REIMMUNIZATION (N = 45*) |
| Local | |||
| Tenderness | 2 (6%) | 28 (93%) | 44 (98%) |
| Pain | 1 (3%) | 13 (43%) | 25 (56%) |
| Induration | 0 | 5 (17%) | 8 (18%) |
| Erythema | 0 | 1 (3%) | 5 (11%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 1 (3%) | 11 (37%) | 11 (24%) |
| Headache | 5 (16%) | 8 (27%) | 5 (11%) |
| Myalgia | 0 | 2 (7%) | 1 (2%) |
| Nausea | 0 | 1 (3%) | 1 (2%) |
| Diarrhea | 0 | 0 | 1 (2%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 3 (10%) | 2 (4%) |
| Fever ≥ 100°F | 1 (3%) | 0 | 1 (2%) |
| Vomiting | 0 | 0 | 0 |
| * At 27 or 34 months following a previous dose given indifferent studies. | |||
Menactraワクチンを投与した場合の勧誘注射部位および全身反応
Typhim ViおよびMenactra注射部位における勧誘注射部位の大部分（70％-77％）は、grade1として報告され、ワクチン接種後3日以内に解決された。 最も一般的なsystemicreactionsは頭痛でした（MenactraとTyphim Viが同時に与えられたときの41％;タイプヒムViをプラセボで投与した場合42%、タイプヒムViワクチンを単独で投与した場合33%）と疲労（タイプヒムviワクチンとタイプヒムViを併用した場合38%、タイプヒムViワクチンをプラセボで投与した場合35%、タイプヒムViワクチンを単独で投与した場合27%）。 フィーバー≥40.0.Cと発作は報告されなかった。
世界的な市販後の経験からのデータ
臨床試験における報告に加えて、TyphimViワクチンの市場導入以降に受けた世界的な自主的有害事象の報告 このリストには、重篤なイベントおよび/またはイベントが含まれています重症度、報告の頻度、またはTyphim Viワクチンへのplausiblecausal接続に基づいて含まれていました。 これらの事象は不確実な大きさの集団から報告されたものであるため、その頻度を確実に推定したり、ワクチン接種との因果関係を確立することはできない。
胃腸障害
吐き気、嘔吐、下痢、腹痛
一般的な障害および投与部位の状態
注射部位の痛み、炎症、硬結、および浮腫;リンパ節腫脹、発熱、無力症、倦怠感、インフルエンザ様エピソード
免疫系障害
アナフィラキシー、かゆみ、発疹、蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難、低血圧などのアレルギー型反応; 血清病
筋骨格系および結合組織障害
筋肉痛、関節痛、子宮頸部痛
神経系障害
痙攣の有無にかかわらず失神、頭痛、意識喪失、振戦
呼吸器系障害
喘息
追加の有害事象
糸球体腎炎、好中球減少症、両側性網膜炎、多発性関節炎は、他のワクチンを受けた入院患者にも報告されているが、因果関係は確立されていない。
有害事象の報告
ワクチン投与後に発生するすべての有害事象の両親および患者による報告を奨励すべきである。 ワクチンによる予防接種後の有害事象は、米国保健福祉省（DHHS）VaccineAdverse Event Reporting System（VAERS）にヘルスケアプロバイダーによって報告されるべきである。 報告書および報告書に関する情報要求または記入は、atollfree番号1-800-822-7967を通じてVAERSから入手するか、VAERSのウェブサイトathttp//www.vaers.orgをご覧ください。17
ヘルスケア提供者はまた、これらのイベントを報告する必要がありますサノフィパスツール株式会社Pharmocovigilance部門に。,ディスカバリードライブ,Swiftwater,PA18370,またはコール1-800-8222463.
Typhim（腸チフスVi多糖類ワクチン）のための情報を処方全体のFDAをお読みください