背景:2006年は、連邦政府の最初の消費者保護機関であり、世界で最も影響力のある規制機関である米国食品医薬品局(FDA)として知られている規制機関の100周年を迎えました。 FDAは、このように、米国だけでなく、世界中の医薬品の使用に不可欠な役割を果たしています。
目的
目的: このレビューの目標は、FDAの概要を提示し、歴史と現代のニーズの視点で現在の役割を置くことでした。
方法:このレビューに関連する資料は、米国食品医薬品局、FDA、FDAの歴史、医薬品承認、医薬品立法、およびFDA立法の主要な検索用語を使用して、MEDLINE(2006年まで)にイン 最初の検索からの結果は、その後さらに検討されました。
結果
結果: 後にFDAとなった局を作成した法令は、混入した食品、飲料、および薬物の州間取引を禁止するために、この機関を設立しました。 1938年にそれを置き換えた食品、医薬品、化粧品法、およびその後の食品医薬品法および改正は、化粧品、医療機器、生物学的製品、および放射線放出製品に これらの改正はまた、市場前の制御に主に依存している主に予防規制機関としてFDAを確立しています。 このように、FDAは、科学的アプローチと臨床試験プロセスを安全性と有効性を確立するための標準とし、厳格な科学的分析を医薬品規制のプロセスの主 結論:このレビューに示されているように、FDAの進化は、一連の”危機-法律-適応”サイクルとして記述することができます。
結論:このレビューでは、FDAの進化は、”危機-法律-適応”サイクルのように記述することができます。: 公衆衛生の危機は議会の法律の通過を促進し、その後FDAによる法律の実施が続いた。 しかし、FDAが現在直面している危機は、オープンマインドでFDAの役割と手順を再定義して喜んで強力かつ恒久的なリーダーシップの下でのみ克服される可