治療計画に薬物または装置のオフラベル使用を組み込むことを決定する際に、足病医は証拠と彼または彼女の臨床経験に頼ることができますか？ この質問を念頭に置いて、この著者は、法的側面、倫理的考慮事項、リスク管理のトピック、および関連する足病アプリケーションをオフラベル処方で掘り下げ

1938年の食品、医薬品および化粧品法は、1962年の改正を含む、すべての薬物および医療機器が特定の使用のために食品医薬品局（FDA）のレビューに合格する1医薬品やデバイスの開発、レビュー、臨床試験の長いプロセスに基づいて、FDAは特定の適応症について医薬品や医療機器を承認しています。 しかし、オフラベル処方はかなり一般的な方法であり、伝えられるところによると、5つの処方に1つを占めています。2とはいえ、承認された医薬品のオフラベル処方に注意が払われるようになると、この慣行についての神話や誤解があるかもしれません。 その結果、オフラベルの薬物処方は、医学における複雑で進化する問題であり続けています。

オフラベル処方とは、製品情報に含まれていないか、または免責されていない使用のための登録された薬の処方を指します。3特定のモダリティの承認された製品情報ラベルに記載されていない目的のために特定の薬を処方することを検討している足病医師は、この決定の3つの側面、法的/規制的、臨床的証拠および倫理を熟考しなければならない。 したがって、足病医学に関連する可能性があるため、オフラベル処方のいくつかの重要な要素と概念を詳しく見てみましょう。

最初の顕著な点は、米国ではオフラベル処方が合法であるということです。 臨床医は、その薬が患者にとって適切で有益であると感じた場合、与えられた薬の製品情報に含まれていない目的のためにFDA承認薬を処方するこ 第二に、オフラベルの薬を処方する練習は、倫理的でも非倫理的でもありません。4最後に、患者は、足病処方者は、彼または彼女がオフラベル薬を処方するときに患者に伝えるための法的義務を持っていないことに注意する必要が4しかし、彼または彼女は、リスク管理と患者教育の目的の両方のためにそうすることから利益を得ることができます。

オフラベルの目的のために薬を使用することを決定することは、医学的判断の問題であり、規制当局の承認の問題ではありません。

FDAは、薬の実践を規制する権限を持っていたことがありません。5,6 1982年のFDA医薬品速報ポリシー声明では、”連邦食品、医薬品、化粧品(FD&C)法は、医師が承認された医薬品を使用する方法を制限するものではない。”7さらに、薬剤が販売のために承認されると、医師は、承認された標識に含まれていない用途、治療レジメンまたは患者集団のための薬剤製品を処方する

議会による食品医薬品局近代化法（FDAMA）のセクション214の制定は、医療機器のオフラベル使用に関して医療行為に侵入からFDAを禁止しています。5,6第15章、メディケア給付政策マニュアルのセクション50.4は、オフラベル処方の実践を支持しています。6,8

公式ラベルに記載されている以外の適応症に使用される承認された薬は、保険会社が医学的に許容され、薬物大要、権威ある医学文献および医療行為の受け入れられた基準と一致していると判断した場合、メディケアの下でのカバレッジの対象となる可能性があります。6,8

医薬品のマーケティングとオフラベル処方に対処する

医薬品メーカーが承認されていない条件のために承認された薬を具体的に宣伝す9 1997年以前は、メーカーも臨床医とオフラベルの使用を議論することも、彼らは関連する書かれた資料を配布することができませんでした。

1997年の食品医薬品局近代化法の成立（およびその後の2009年と2018年の明確化）により、製造業者は、特定のガイドライン内で、オフラベル使用の安全性およ10-12製薬会社およびその他の当事者もこの種の情報を共有することができます。 製造業者は、さらに、薬局給付管理者、健康保険発行者、グループ健康計画または連邦政府および州政府機関などの主要な利害関係者に、オフラベル使用情報を配布することができます。 しかし、製薬会社は依然として、患者または一般の人々にオフラベル使用情報を配布または販売しない可能性があることを理解することが重要です。11,13

アメリカ足病医学協会（APMA）は、そのメンバーにオフラベル処方上の位置の概要を提供しています。14APMAは、FDAの規制は、メーカーが薬やデバイスのための唯一の承認された適応症を促進することを可能にすると述べています。14しかし、FDAは、承認されていない適応症または用途に関する純粋に教育的な”非宣伝的な”資料を医療専門家に普及させることを許可しています。また、製造業者が新しい用途に関する情報を共有したい場合は、その新しい用途の承認のためにFDAへの保留中の申請がなければならない。 製造業者はまた現在の徴候にFDA公認の分類を従業者に与え、記述されていた以外ラベルの使用がまだFDA公認でないことをはっきり開示しなければな14

APMAの位置の声明はpodiatrists自身が薬剤または装置のオフラベルの使用を促進するか、または広告することができないことを提供する。 しかし、APMAは、足病医が、その使用が患者の最善の利益になると感じたときに、オフラベルの投薬または装置について患者に助言するかもしれないと言14

オフラベル処方の実際の現実に対処する

薬物および医療機器のオフラベル処方の実践は、精神障害、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および小児5,6医療のためにオフラベルの薬やデバイスを使用する場合、主な目的は、個々の患者に利益をもたらし、成功を期待して幸福を高めることです。

医学の急速な発展は、FDAのような規制当局が以前に承認された治療法の新しい治療法や新しい適応を承認するために動くことができる速度を5,6

したがって、臨床医は、与えられた状態に対する治療の一貫性および/または臨床医の製品に関する逸話的な経験を含む健全な証拠に基づいて15,16ある著者は、オフラベル薬の処方は、実際にいくつかのケースでは、ケアの現在の標準を構成することができることを提案し、一つは、順番にオフラベル療法の医療過誤を提供したり、議論するために失敗を検討することができます。8

オフラベル処方の妥当性についての決定を行う際に臨床医を支援するための均一に受け入れられた具体的なガイダンスはありません。 代わりに、他の臨床医は、薬物のオフラベル使用に関する公表された症例報告から学び、より多くの患者にこれらの治療法を使用することができる。6,9処方者は、これらのケーススタディは、医薬品メーカーからの標識された適応症に必要な科学的精査の同じ程度を持っていないことを推測することが6,16健全な慣行を確立するために、Gazarianと同僚は、医薬品のオフラベル使用の妥当性を評価するためのコンセンサス勧告を概説しました。3,6

FDAは、現場で出現するオフラベル適応症の安全性および有効性を評価しないことに注意することが重要です。 そのような徴候および規定の練習を支持する証拠の欠乏と共に不利な反作用または非効果的な処置の可能性はオフラベルの薬剤の使用に関するすべ これらの懸念にもかかわらず、FDAはまた、オフラベルの薬物使用は、関連する治療オプションであり、いくつかのケースでは、さらにケアの標準を表すこと10,17臨床医がオフラベル使用のために薬物を処方する理由のいくつかについては、上記の”臨床医がオフラベル使用のために薬物を処方する理由”を参

オフラベル処方のリスク管理の側面: あなたが知っておくべきこと

患者が足病医師によって処方されたオフラベル薬を服用して害を被った場合の責任のリスクは何ですか？ 一般的な主張は、医師がオフラベルの薬を処方するときにケアの標準から逸脱したということです。 問題の事実は、オフラベル処方自体が医療過誤を示すものではないということです。18

様々な著者が認識し、承認された薬のオフラベルの使用は、それ自体が違法または危険な努力であるという誤解を探求しています。3,5,6,8,9,15,16Bellioneによると、請求者は、医師が薬を処方することによって実践の標準から逸脱したという証拠を通じて証明しなければならない。18第二の主張は、インフォームドコンセントの欠如であると主張することができます。 医師が処方のオフラベル状態について患者に伝えた場合、患者はその処方を受けることに同意しない可能性があると主張する可能性がある。18Bellioneは、このようなインフォームドコンセントの議論は、オフラベルの使用の性質とそれが何を意味するのかを含め、賢明であると主張しています。18患者の図表の議論を文書化することもまた重要である。18

他の著者は、オフラベル薬物使用のための患者の書面による同意を得ることを示唆している。11さらに、患者教育と同意を得る上での重要なポイントは次のとおりです。

1. オフラベルの使用は”実験的”であるため、すべての可能性のある副作用と合併症は知られていないという声明;

2。 薬の使用に伴う一般的および/または既知のリスクおよび合併症のリスト;

3。 患者が容易に理解された用語で治療の詳細の完全な説明を受けたことを概説する声明;および

4。 処方者が特定の結果を保証しなかったという声明;および

5。 患者がオフラベル薬を服用する必要がないという声明。11

足病の医師は、オフラベルの薬物使用を文書化する方法についての指導のために彼または彼女の医療過誤キャリアまたは弁護士に連絡するこ 患者は新しい薬物の規定を受け取るとき常に快適な尋ね、podiatric医者の質問をすることを感じるべきである。 したがって、プロバイダは、特定の一般的な質問を予測し、容易に利用可能な答えを持っている必要があります。

足病診療に関連するオフラベル処方の迅速なレビュー

薬物または装置のオフラベル使用が信頼できるエビデンスベースの医学からの支持を持っていることを確認することは、プロバイダと調剤薬剤師の両方の義務と責任である。6次podiatric薬のオフラベルの適用があるかもしれない薬物のある例はあります。

•ミソプロストールは、創傷治癒過程におけるプロスタグランジンに対する薬物の効果によって説明される可能性のある皮膚創傷治癒において潜在的な薬理学的利益を有する。6

•Nifedipineは、心筋および血管平滑筋の両方へのカルシウムイオンの膜貫通流入を阻害するカルシウムイオン流入阻害剤（カルシウムイオン拮抗薬）である。 それは血清カルシウム集中を変えないでそうする。 細胞カルシウム代謝は、創傷治癒における他の重要なステップと同様に、細胞外マトリックス産生を調節するようである。6,19,20

•フェニトインは、コラゲナーゼ活性を減少させることにより、創傷治癒におけるコラーゲン改造を変更することがで 抗けいれん剤として現在承認されて、項目傷療法としてphenytoinは以外ラベルの使用法です。21

•シメチジンは、典型的には胃酸抑制のために使用されるヒスタミン2拮抗薬です。 小児集団における小規模な研究では、疣贅の治療として高用量（30〜40mg/kg/日）でのシメチジンの免疫調節効果が示唆されている。22-24これらのレポートは主要な副作用なしで薬物のよい許容を示します。22-24

•コデインは、手術を受けた子供の痛みの軽減のために何年も処方された一般的な薬でした。 FDAは後に、CYP2D6多型によるコデインの超迅速な代謝剤である特定の肝臓酵素を有する小児の呼吸抑制による重篤または致命的な副作用のリス 現在、コデイン含有製品には箱入りの警告があり、18歳未満の子供の手術後に禁忌があります。25

•Gabapentinにfibromyalgia、しゃっくり、熱いフラッシュおよび落ち着きのない足シンドロームのためのオフラベルの使用の歴史があります。26-28

•三環系抗うつ薬は、医師が神経因性疼痛のためにオフラベルを使用している薬物の一つのクラスです。29,30

結論思考

オフラベル薬の処方は、医学における複雑で進化する問題です。 最終的には、標識されていない薬物使用の合法性にかかわらず、足病医師が標識されていない目的のために承認された薬物を使用することを計画している場合、彼または彼女は治療前、治療中および治療後のリスクと利益を慎重に検討する必要があります。 臨床医はまた、足病医学の実践と適切なリスク管理に関連する可能性のあるオフラベル処方の重要な要素と概念を強く把握する必要があります。

スミス博士は現在、フロリダ州オーモンドビーチでプライベートプラクティスを行っています。 スミス博士は、2013年から2016年まで、軍と民間人のための入院患者と外来患者の薬局を作成、設立、運営する医療チームの一員としてイラクに配備されました。 スミス博士は、複数の政府機関のために相談し続けています。