- EFFETTI COLLATERALI
- Dati degli studi clinici
- Sollecitato Sito di Iniezione e Reazioni Sistemiche Quando Somministrato Con Menactra Vaccino
- I dati dell ‘esperienza mondiale post-marketing
- Disturbi Gastrointestinali
- Disturbi Generali E Condizioni del Sito di Somministrazione
- Disturbi del Sistema Immunitario
- patologie del sistema Muscoloscheletrico E del Tessuto Connettivo Disturbi
- Disturbi del Sistema Nervoso
- Respiratori Disturbi del Sistema
- Ulteriori Eventi Avversi
- Segnalazione di eventi avversi
EFFETTI COLLATERALI
Le informazioni sugli eventi avversi derivano da studi clinici e dall’esperienza post-marketing in tutto il mondo.
Dati degli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Tuttavia, le informazioni sull’azione avversa provenienti dagli studi clinici forniscono una base per l’identificazione degli eventi avversi che sembrano essere correlati all’uso del vaccino e per l’approssimazione dei tassi.
La sicurezza del vaccino Typhim Vi, il liquidformulation autorizzato dagli Stati Uniti, è stata valutata in studi clinici in più di 4.000 soggetti sia in paesi di alta che bassa endemicità. Inoltre, la sicurezza della formulazione chelyophilized è stata valutata in più di 6.000 individui. Le reazioni avversarie erano prevalentemente reazioni locali minori e transitorie. Reazioni locali come dolore al sito di iniezione, eritema e indurimento quasi sempre risolti entro 48 ore dalla vaccinazione. Temperatura orale elevata, superiore a 38.C (100,4.F), è stato osservato in circa l ‘ 1% dei vaccinati in tutti gli studi. In questi trials clinici sono stati riportati eventi sistemici gravi o pericolosi per la vita.10,11
Le reazioni avverse di due studi che hanno valutato i lotti di Typhim Vivaccine negli Stati Uniti (adulti dai 18 ai 40 anni) sono riassunte in tabella 3.No sono stati osservati effetti indesiderati gravi o insoliti. La maggior parte dei soggetti ha riportato doloree / o dolorabilità (dolore su pressione diretta). Le esperienze avverse locali eranogeneralmente limitate alle prime 48 ore.10,11
Tabella 3 10,11: PERCENTUALE DI 18 – 40 anni, NOI ADULTI che si presentano CON LOCALI O REAZIONI SISTEMICHE ENTRO 48 ore DOPO LA PRIMA IMMUNIZZAZIONE CON TYPHIM Vi VACCINO
| REAZIONE | Prova 1 Placebo N = 54 |
Prova 1 Typhim Vi vaccino N = 54 (Lotto 1) |
Prova 2 Typhim Vi vaccino N = 98 (2 Lotti combinato) |
| Locali | |||
| Tenerezza | 7 (13.0%) | 53 (98.0%) | 95 (96.9%) |
| Pain | 4 (7.4%) | 22 (40.7%) | 26 (26.5%) |
| Induration | 0 | 8 (14.8%) | 5 (5.1%) |
| Erythema | 0 | 2 (3.7%) | 5 (5.1%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 8 (14.8%) | 13 (24.0%) | 4 (4.1%) |
| Headache | 7 (13.0%) | 11 (20.4%) | 16 (16.3%) |
| Myalgia | 0 | 4 (7.4%) | 3 (3.1%) |
| Nausea | 2 (3.7%) | 1 (1.9%) | 8 (8.2%) |
| Diarrhea | 2 (3.7%) | 0 | 3 (3.1%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 6 (11.1%) | 3 (3.1%) |
| Fever ≥ 100°F | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
| Vomiting | 0 | 1 (1.9%) | 0 |
No studies were conducted in US children. Adversereactions from a trial in Indonesia in children one to twelve years of age aresummarized in Table 4.10,11 Non sono stati osservati effetti collaterali gravi o inusuali.
Tabella 4 10,11: PERCENTUALE DI INDONESIANCHILDREN UNO A DODICI ANNI DI ETÀ, PRESENTANDO CON LOCALE O SISTEMICA REACTIONSWITHIN 48 ORE DOPO LA PRIMA IMMUNIZZAZIONE CON TYPHIM Vi VACCINO
| REAZIONI | N = 175 |
| Locali | |
| Dolore | 23 (13.0%) |
| Dolore | 25 (14.3%) |
| Eritema | 12, paragrafo 6.9%) |
| Induration | 5 (2.9%) |
| Impaired Limb Use | 0 |
| Systemic | |
| Feverishness* | 5 (2.9%) |
| Headache | 0 |
| Decreased Activity | 3 (1.7%) |
| * Subjective feeling of fever. | |
Nello studio di reimmunizzazione statunitense, i soggetti che avevano ricevuto il vaccino Typhim Vi 27 o 34 mesi prima e i soggetti che non avevano mai precedentemente ricevuto una vaccinazione contro il tifo, sono stati randomizzati al placebo o al vaccino TyphimVi, in uno studio in doppio cieco. I dati di sicurezza dallo studio di reimmunizzazione degli Stati Uniti sono presentati nella tabella 5.10,11,13 In questo studio 5/30 (17%)soggetti di immunizzazione primaria e 10/45 (22%) soggetti di reimmunizzazione hanno avuto una reazione locale. Non sono stati osservati effetti indesiderati gravi o insoliti. La maggior parte dei soggettireportato dolore e / o tenerezza (dolore su pressione diretta). Le esperienze avversarie locali sono state generalmente limitate alle prime 48 ore.10,11,13
Tabella 510,11,13: US REIMMUNIZATION STUDY,SUBJECTS PRESENTING WITH LOCAL AND SYSTEMIC REACTIONS WITHIN 48 HOURS AFTER IMMUNIZATIONWITH TYPHIM Vi VACCINE
| REACTION | PLACEBO (N = 32) |
FIRST IMMUNIZATION (N = 30) |
REIMMUNIZATION (N = 45*) |
| Local | |||
| Tenderness | 2 (6%) | 28 (93%) | 44 (98%) |
| Pain | 1 (3%) | 13 (43%) | 25 (56%) |
| Induration | 0 | 5 (17%) | 8 (18%) |
| Erythema | 0 | 1 (3%) | 5 (11%) |
| Systemic | |||
| Malaise | 1 (3%) | 11 (37%) | 11 (24%) |
| Headache | 5 (16%) | 8 (27%) | 5 (11%) |
| Myalgia | 0 | 2 (7%) | 1 (2%) |
| Nausea | 0 | 1 (3%) | 1 (2%) |
| Diarrhea | 0 | 0 | 1 (2%) |
| Feverish (subjective) | 0 | 3 (10%) | 2 (4%) |
| Fever ≥ 100°F | 1 (3%) | 0 | 1 (2%) |
| Vomiting | 0 | 0 | 0 |
| * At 27 or 34 months following a previous dose given indifferent studies. | |||
Sollecitato Sito di Iniezione e Reazioni Sistemiche Quando Somministrato Con Menactra Vaccino
La maggior parte (70%-77%) di sollecitò iniezione sitereactions al Typhim Vi e al Menactra siti di iniezione sono state segnalate asGrade 1 e risolti entro i 3 giorni successivi alla vaccinazione. Le reazioni sistemiche più comuni sono state cefalea (41% quando Menactra e Typhim Vi sono stati somministrati contemporaneamente;42% quando Typhim Vi è stato somministrato con Placebo e 33% quando il vaccino Menactra è stato somministrato da solo un mese dopo la vaccinazione Typhim Vi) e affaticamento (38% quando il vaccino Menactra e Typhim Vi sono stati somministrati contemporaneamente; 35% quando Typhim Vi è stato somministrato con Placebo e 27% quando il vaccino Menactra è stato somministrato da solo un mese dopo la vaccinazione Typhim Vi). Febbre ≥ 40,0.C e sequestri non sono stati segnalati.
I dati dell ‘esperienza mondiale post-marketing
Oltre alle segnalazioni negli studi clinici, sono elencati di seguito le segnalazioni di eventi avversi volontari in tutto il mondo ricevute dall’ introduzione sul mercato del vaccino TyphimVi. Questo elenco comprende gli eventi gravi e / o gli eventiche sono stati inclusi in base alla gravità, alla frequenza delle segnalazioni o a una connessione plausibile con il vaccino Typhim Vi. Poiché questi eventi sono stati riferitivolontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con la vaccinazione.
Disturbi Gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale
Disturbi Generali E Condizioni del Sito di Somministrazione
dolore nella sede di Iniezione, infiammazione, indurimento, anderythema; linfoadenopatia, febbre, astenia, malessere generale, di tipo influenzale episodio
Disturbi del Sistema Immunitario
Anafilassi, reazioni di tipo allergico come un prurito,eruzione cutanea, orticaria, angioedema, difficoltà di respirazione, ipotensione; la malattia da siero
patologie del sistema Muscoloscheletrico E del Tessuto Connettivo Disturbi
Mialgia, artralgia, dolore cervicale
Disturbi del Sistema Nervoso
Sincope con e senza convulsioni, mal di testa, perdita di ofconsciousness, tremore
Respiratori Disturbi del Sistema
l’Asma
Ulteriori Eventi Avversi
segnalazioni Post-marketing di glomerulonefrite, neutropenia, bilaterali retinite, e poliartrite sono stati segnalati in pazienti che avevano ricevuto anche altri vaccini; tuttavia, un nesso di relationshiphas non è stata stabilita.
Segnalazione di eventi avversi
Deve essere incoraggiata la segnalazione da parte dei genitori e dei pazienti di tutti gli eventi avversi che si verificano dopo la somministrazione del vaccino. Eventi avvertiseguente immunizzazione con vaccino deve essere segnalato dal health-carefornitore al Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (DHHS) VaccineAdverse Event Reporting System (VAERS). Moduli di segnalazione e informazioni sulla segnalazionei requisiti o la compilazione del modulo possono essere ottenuti da VAERS tramite atollfree number 1-800-822-7967 o visitare il sito web di VAERS all’indirizzo
Anche gli operatori sanitari dovrebbero segnalare questi eventiall Dipartimento di Farmacovigilanza, Sanofi Pasteur Inc., Discovery Unità, Swiftwater, PA 18370, o chiamare il numero 1-800-8222463.
Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Typhim (vaccino polisaccaridico tifoide Vi)