Fondo: anno 2006 segna il 100 ° anniversario del l’agenzia di regolamentazione, ora conosciuta come la US Food and Drug Administration (FDA), la prima agenzia di protezione dei consumatori del governo federale e, probabilmente, il più influente agenzia di regolamentazione in tutto il mondo. La FDA svolge quindi un ruolo fondamentale nell’uso di prodotti farmaceutici, non solo negli Stati Uniti ma in tutto il mondo.

Obiettivo: L’obiettivo di questa recensione era quello di presentare una panoramica della FDA e posizionare il suo ruolo attuale nelle prospettive della storia e delle esigenze contemporanee.

Metodi: I materiali rilevanti per questa recensione sono stati identificati attraverso una ricerca della letteratura in lingua inglese indicizzata su MEDLINE (fino al 2006) utilizzando i principali termini di ricerca United States Food and Drug Administration, FDA, history of the FDA, drug approvals, drug legislation e FDA legislation. I risultati delle ricerche iniziali sono stati poi esplorati ulteriormente.

Risultati: Lo statuto che ha creato l’ufficio che in seguito divenne la FDA ha istituito questa agenzia per vietare il commercio interstatale di cibi adulterati, bevande e droghe. Il Food, Drug and Cosmetic Act che lo sostituì nel 1938, e le successive leggi e modifiche su alimenti e farmaci, ampliarono le responsabilità della FDA su cosmetici, dispositivi medici, prodotti biologici e prodotti emettitori di radiazioni. Questi emendamenti hanno anche stabilito la FDA come un’agenzia di regolamentazione principalmente preventiva che si basa principalmente sul controllo pre-mercato. Come tale, la FDA ha svolto un ruolo importante nel plasmare l’industria farmaceutica moderna rendendo l’approccio scientifico e il processo di sperimentazione clinica lo standard per stabilire la sicurezza e l’efficacia e rendendo l’analisi scientifica rigorosa la componente predominante del processo per la regolamentazione farmaceutica.

Conclusioni: Come mostrato in questa recensione, l’evoluzione della FDA può essere descritta come una serie di cicli di “crisi-legislazione-adattamento” : una crisi di salute pubblica ha promosso il passaggio della legislazione del Congresso, che è stata poi seguita dall’attuazione della legge da parte della FDA. Tuttavia, le crisi che la FDA affronta attualmente rischiano di essere superate solo sotto una leadership forte e permanente disposta a ridefinire il ruolo e le procedure della FDA con una mente aperta.