EFFETTI COLLATERALI

Osservati con HUMALOG U-100

Le seguenti reazioni avverse sono discusse altrove:

• Ipoglicemia .
• Ipopotassiemia .

Esperienza negli studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti con disegni molto diversi, i tassi di reazione avversa riportati in uno studio clinico potrebbero non essere facilmente confrontati con quelli riportati in un altro studio clinico e potrebbero non riflettere i tassi effettivamente osservati nella pratica clinica.

Le frequenze degli eventi avversi emergenti dal trattamento durante gli studi clinici con HUMALOG in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2 sono elencate nelle tabelle seguenti.

Tabella 1: Eventi avversi emergenti dal trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (eventi avversi con frequenza ≥5%)

Tabella 2: Trattamento-Emergente di Eventi Avversi nei Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2 (eventi avversi con una frequenza ≥5%)

Insulina Iniziazione E l’Intensificazione Del Controllo del Glucosio

Intensificazione o rapido miglioramento nel controllo della glicemia, è stato associato con un transitorio e reversibile oftalmologica rifrazione disturbo, peggioramento della retinopatia diabetica, e dolorosa acuta, neuropatia periferica. Tuttavia, il controllo glicemico a lungo termine diminuisce il rischio di retinopatia diabetica e neuropatia.

Lipodistrofia

L ‘ uso a lungo termine di insulina, incluso HUMALOG, può causare lipodistrofia nel sito di ripetute iniezioni di insulina o infusione. La lipodistrofia comprende lipoipertrofia (ispessimento del tessuto adiposo) e lipoatrofia (assottigliamento del tessuto adiposo) e può influenzare l’assorbimento dell’insulina. Ruotare i siti di iniezione o infusione di insulina nella stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia .

Aumento di peso

L ‘aumento di peso può verificarsi con la terapia insulinica, incluso HUMALOG, ed è stato attribuito agli effetti anabolici dell’ insulina e alla diminuzione della glucosuria.

Edema periferico

L ‘ insulina, incluso HUMALOG, può causare ritenzione di sodio ed edema, in particolare se un precedente cattivo controllo metabolico è stato migliorato con una terapia insulinica intensificata.

Reazioni avverse con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) — HUMALOG U-100

In uno studio crossover di 12 settimane, randomizzato, in pazienti adulti con diabete di tipo 1 (n=39), le percentuali di occlusioni del catetere e le reazioni nel sito di infusione sono state simili per HUMALOG U-100 e per i pazienti regolarmente trattati con insulina umana (vedere Tabella 3).

Tabella 3: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

In uno studio randomizzato, 16-settimana, open-label, in parallelo studio di progettazione di bambini e adolescenti con diabete di tipo 1, le relazioni di eventi correlati all’infusione, reazioni nel sito sono stati simili per insulina lispro insulina aspart (21% di 100 pazienti versus 17% il di 198 pazienti, rispettivamente). In entrambi i gruppi, gli eventi avversi più frequentemente riportati nel sito di infusione sono stati eritema nel sito di infusione e reazione nel sito di infusione.

Reazioni allergiche

Allergia locale

Come con qualsiasi terapia insulinica, i pazienti che assumono HUMALOG possono manifestare arrossamento, gonfiore o prurito al sito di iniezione. Queste reazioni minori di solito si risolvono in pochi giorni o poche settimane, ma in alcune occasioni può richiedere l ‘ interruzione del trattamento con HUMALOG. In alcuni casi, queste reazioni possono essere correlate a fattori diversi dall ‘ insulina, come le sostanze irritanti contenute in un detergente per la pelle o una tecnica di iniezione scadente.

Allergia sistemica

Con qualsiasi insulina, incluso HUMALOG, può verificarsi allergia grave, pericolosa per la vita e generalizzata, inclusa anafilassi. Un’allergia generalizzata all’insulina può causare eruzione cutanea su tutto il corpo (incluso prurito), dispnea, respiro sibilante, ipotensione, tachicardia o diaforesi.

In studi clinici controllati, prurito (con o senza rash) è stato osservato in 17 pazienti trattati con insulina umana regolare (n=2969) e in 30 pazienti trattati con HUMALOG (n=2944).

Sono state riportate reazioni localizzate e mialgie generalizzate con metacresolo iniettato, che è un eccipiente di HUMALOG .

la Produzione di Anticorpi

In grandi studi clinici con pazienti con il tipo 1 (n=509) e di tipo 2 (n=262), il diabete mellito, anti-insulina anticorpi(insulina lispro anticorpi specifici, insulina anticorpi specifici anticorpi interferenti) la formazione è stata valutata in pazienti che ricevono regolari di insulina umana e HUMALOG (compresi i pazienti precedentemente trattati con insulina umana e ingenuo pazienti). Come previsto, il maggiore aumento dei livelli anticorpali si è verificato nei pazienti nuovi alla terapia insulinica. I livelli anticorpali hanno raggiunto il picco di 12 mesi e sono diminuiti negli anni rimanenti dello studio. Questi anticorpi non sembrano causare un deterioramento del controllo glicemico o richiedere un aumento della dose di insulina. Non vi è stata alcuna relazione statisticamente significativa tra la variazione della dose giornaliera totale di insulina e la variazione della percentuale di legame anticorpale per uno qualsiasi dei tipi di anticorpi.

Esperienza post-marketing

HUMALOG U-100

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di HUMALOG. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Durante l ‘ uso post-approvazione sono stati identificati errori farmacologici in cui altre insuline sono state accidentalmente sostituite con HUMALOG .

Leggere tutte le informazioni sulla prescrizione di Humalog (Insulina Lispro (Human Analog))