mellékhatások
a greaterdetail másutt a címkézésben tárgyalja a következő mellékhatásokat:
- Átmeneti, a vérnyomás emelkedése, illetve csökkenése a pulzusszám
- Fokális hiperpigmentáció
- Hányinger
Klinikai Tapasztalat
Mert a klinikai vizsgálatok alapján végrehajtott widelyvarying feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a adrug nem hasonlítható össze közvetlenül az árak a klinikai vizsgálatok során a anotherdrug pedig nem feltétlenül tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.
a VYLEESI hatásosságát és biztonságosságát két, 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták 1247, szerzett, generalizált HSDD-vel rendelkező premenopauzás nőnél. A korosztály 19-56 éves volt, átlagos életkora 39 év; 86% fehér, 12% fekete volt.Mindkét vizsgálatban egy 52 hetes nyílt, nem kontrollált kiterjesztési fázis is szerepelt, amely során 684 beteg kapott VYLEESI – t . A legtöbb beteg havonta kétszer-háromszor használta a VYLEESI-t, legfeljebb hetente egyszer.
a betegek 1, 1%-ánál és 0-nál jelentettek súlyos mellékhatásokat.A placebóval kezelt betegek 5% – a.
A vizsgálat leállításához vezető mellékhatások
a mellékhatások miatti megszakítási arány 18% volt a VYLEESI-val kezelt betegek körében, és 2% a placebóval kezelt betegek körében.A vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások avyleesi-csoportban a hányinger (8%), a fejfájás (2%), a hányás (1%), a kipirulás (1%),az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (1%), az influenzaszerű tünetek (<1%) és a megnövekedett vérnyomás (<1%) voltak.
gyakori mellékhatások
az 1. táblázat a gyakori ellenéreakciók előfordulását tartalmazza (a VYLEESI-csoportban a betegek legalább 2% – ánál jelentettek, és a placebo-csoportnál nagyobb gyakorisággal fordultak elő). A leggyakoribb mellékhatások közé tartozott a hányinger, kipirulás, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a fejfájás. Az események többsége enyhe (31%) – közepes(40%) intenzitású és átmeneti jellegű volt.
1. táblázat: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD
| VYLEESI (n = 627) % |
Placebo (n= 620) % |
|
| Nausea | 40.0 | 1.3 |
| Flushing | 20.3 | 0.3 |
| Injection site reactionsa | 13.2 | 8.4 |
| Headache | 11.3 | 1.9 |
| Vomiting | 4.8 | 0.2 |
| Cough | 3.3 | 1.3 |
| Fatigue | 3.2 | 0.5 |
| Hot flush | 2.7 | 0.2 |
| Paraesthesia | 2.6 | 0.0 |
| Dizziness | 2.2 | 0.5 |
| Nasal congestion | 2.1 | 0.5 |
| aaz injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, a beadás helyén fellépő reakciók, erythema, hematoma, pruritus, vérzés, véraláfutás,paresztézia és hypaesthesia | ||
hányinger
az összesített fázisú, 3placebo-kontrollos vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt,amelyet a vyleesi-vel kezelt betegek 40%-ánál jelentettek, szemben a placebóval kezelt betegek 1% – ával. A hányinger középértéke az adagolást követő egy órán belül alakult ki, és körülbelül két órán át tartott. Az émelygés incidenciája a legmagasabb volt az első VYLEESI adag után (a betegek 21% – ánál jelentették), majd a következő adagok után körülbelül 3% – ra csökkent. A VYLEESI-vel kezelt betegek tizenhárom százaléka kapottemetikumok elleni gyógyszer. Összességében a VYLEESI-vel kezelt betegek 8%-A és a noplacebo-val kezelt betegek idő előtt abbahagyták a vizsgálatokat hányinger miatt.
fejfájás
az összesített, 3. fázisúplacebo-kontrollos vizsgálatokban a fejfájás a VYLEESI-val kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal fordult elő (11%), mint a placebóval kezelt betegeknél (2%). Egy beteg súlyos acheadache-eseményt tapasztalt (kezelhetetlen fájdalom, ami kórházi kezeléshez vezetett), és a VYLEESI-t kapó betegek 1% – a fejfájás miatt abbahagyta a vizsgálatot.
kipirulás
az összesített, 3. fázisúplacebo-kontrollos vizsgálatokban a kipirulás gyakrabban fordult elő VYLEESI-ben kezelt betegeknél (20%), mint a placebóval kezelt betegeknél (<1%). Egyik flushingevent sem volt súlyos és csak néhány súlyos (<1%), és a betegek 1% – A, akik megkaptákvyleesi abbahagyta a vizsgálatot kipirulás miatt.
kevésbé gyakori mellékhatások
kevésbé gyakori mellékhatások<a VYLEESI-vel kezelt betegek 2% – ánál és a placebo-csoportban nagyobb gyakorisággal fordult elő a felső hasi fájdalom, hasmenés, myalgia, arthralgia,fájdalom, nyugtalan láb szindróma, orrfolyás, emelkedett kreatin-foszfokináz,emelkedett vérnyomás, végtagfájdalom és fokális bőr hyperpigmentáció.
akut Hepatitis
az onestudy nyílt, nem kontrollált kiterjesztési szakaszában egyetlen akut hepatitises esetet jelentettek egy olyan betegnél, aki egy év alatt 10 adag VYLEESI-t kapott. A normál felső határ (ULN) 40-szeresét meghaladó szerumtranszaminázokkal, a totalbilirubin 6-szorosa a ULN-nak, az alkalikus foszfatáz pedig kevesebb, mint 2-szerese a ULN-nek.A májtesztek a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 4 hónappal normalizálódtak.Mivel egy másik etiológiát nem azonosítottak, a VYLEESI szerepe nem volthatározottan kizárható. A klinikai fejlesztési programban nem volt egyensúlyhiány az inserum transzamináz kiugró értékei vagy a hepatotoxicitás egyéb jelzései között.
olvassa el a Vyleesi-t (Bremelanotid injekció) előíró teljes FDA-t