mellékhatások
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
a NORVASC biztonságosságát több mint 11 000 betegen vizsgálták amerikai és külföldi klinikai vizsgálatokban. Általánosságban elmondható, hogy a NORVASC-kezelést jól tolerálták napi 10 mg-ig terjedő dózisokban. A NORVASC-kezelés során jelentett legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt. A NORVASC-t (N=1730) közvetlenül placebóval (n = 1250) 10 mg-ig terjedő dózisok mellett közvetlenül összehasonlító kontrollos klinikai vizsgálatokban a NORVASC-kezelést mellékhatások miatt csak a betegek körülbelül 1,5% – ánál kellett abbahagyni, és nem különbözött szignifikánsan a placebótól (kb. 1%). A leggyakrabban jelentett mellékhatások gyakoribbak, mint a placebo, az alábbi táblázatban tükröződnek. A dózisfüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága (%) a következő:
| 2.5 mg N=275 |
Amlodipine 5 mg N=296 |
10 mg N=268 |
Placebo N=520 |
|
| Edema | 1.8 | 3.0 | 10.8 | 0.6 |
| Dizziness | 1.1 | 3.4 | 3.4 | 1.5 |
| Flushing | 0.7 | 1.4 | 2.6 | 0.0 |
| Palpitation | 0.7 | 1.4 | 4.5 | 0.6 |
Egyéb mellékhatások, amelyek nem voltak egyértelműen dózisfüggő, de számoltak be egy előfordulási gyakorisága nagyobb, mint 1,0%, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következők:
| NORVASC (%) (N=1730) |
Placebo (%) (N=1250) |
|
| Fatigue | 4.5 | 2.8 |
| Nausea | 2.9 | 1.9 |
| Abdominal Pain | 1.6 | 0.3 |
| Somnolence | 1.4 | 0.6 |
több, gyógyszerrel és dózissal összefüggőnek tűnő mellékhatás esetén az amlodipin-kezeléssel összefüggő nőknél nagyobb volt az incidencia, mint a férfiaknál, amint azt az alábbi táblázat mutatja:
| NORVASC | Placebo | |||
| Male=% (N=1218) |
Female=% (N=512) |
Male=% (N=914) |
Female=% (N=336) |
|
| Edema | 5.6 | 14.6 | 1.4 | 5.1 |
| Flushing | 1.5 | 4.5 | 0.3 | 0.9 |
| Palpitations | 1.4 | 3.3 | 0.9 | 0.9 |
| Aluszékonyság | 1.3 | 1.6 | 0.8 | 0.3 |
A következő események történtek, a <1%, de >0,1% – os, a betegek kontrollált klinikai vizsgálatokban, illetve feltételek mellett a nyílt vizsgálatok vagy marketing tapasztalat, ahol egy ok-okozati összefüggés van, bizonytalan; vannak felsorolva, hogy figyelmeztesse az orvost arra, hogy egy esetleges kapcsolat:
Kardiovaszkuláris: arrhythmia (beleértve a kamrai tachycardiát és pitvarfibrillációt), bradycardia, mellkasi fájdalom, perifériás ischaemia, syncope, tachycardia, vasculitis.
központi és perifériás idegrendszer: hypaesthesia, perifériás neuropathia, paresztézia, tremor, vertigo.
gastrointestinalis: anorexia, székrekedés, dysphagia, hasmenés, flatulencia, pancreatitis, hányás, gingiva hyperplasia.
általános: allergiás reakció, 1 gyengeség, hátfájás, hőhullámok, rossz közérzet, fájdalom, borzongás, súlygyarapodás, testsúlycsökkenés.
mozgásszervi rendszer: arthralgia, arthrosis,izomgörcsök, 1 myalgia.
Psychiatric: sexual dysfunction (male1 and female), insomnia, nervousness, depression, abnormal dreams, anxiety, depersonalization.
Respiratory System: dyspnea,1 epistaxis.
Skin and Appendages: angioedema, erythema multiforme, pruritus,1 rash,1 rash erythematous, rash maculopapular.
Special Senses: abnormal vision, conjunctivitis, diplopia, eye pain, tinnitus.
Urinary System: micturition frequency, micturition disorder, nocturia.
Autonomic Nervous System: dry mouth, sweating increased.
Metabolic and Nutritional: hyperglycemia, thirst.
hemopoetikus: leukopenia, purpura, thrombocytopenia.
A NORVASZC-kezelés nem járt klinikailag jelentős változásokkal a rutin laboratóriumi vizsgálatokban. Klinikailag jelentős változás volt megfigyelhető a szérum kálium, szérum glükóz, teljes trigliceridek, összkoleszterin, HDL-koleszterin, húgysav, a vér karbamid nitrogén, vagy a kreatinin.
a CAMELOT és PREVENT vizsgálatokban a nemkívánatos esemény profilja hasonló volt a korábban bejelentetthez (lásd fent), a leggyakoribb mellékhatás a perifériás ödéma volt.
1ezek az események kevesebb, mint 1%-ban fordultak elő placebo-kontrollos vizsgálatokban, de ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciája 1% és 2% között volt minden többadagos vizsgálatban.
Postmarketing tapasztalat
mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozíciójával.
a forgalomba hozatalt követő eseményekről ritkán számoltak be, ha az ok-okozati összefüggés bizonytalan: gynecomastia. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok, sárgaság, májenzim-emelkedés (többnyire összhangban cholestasis vagy hepatitis), egyes esetekben súlyos ahhoz, hogy igényel kórházi kezelést, számoltak be egyesület használja az amlodipin.
A forgalomba hozatalt követő jelentés azt is feltárta, hogy lehetséges összefüggés áll fenn az extrapiramidális rendellenesség és az amlodipin között.
a NORVASC-t biztonságosan alkalmazták krónikus obstruktív tüdőbetegségben, jól kompenzált pangásos szívelégtelenségben, koszorúér-betegségben, perifériás érbetegségben, diabetes mellitusban és kóros lipidprofilokban szenvedő betegeknél.
olvassa el a Norvasc-ra (amlodipin-bezilát) vonatkozó teljes FDA-előírást