mellékhatások

a következő mellékhatásokat a greaterdetail a címkézés más szakaszaiban tárgyalja:

• Kardiovaszkuláris Trombotikus Események
• GI Vérzés, Fekély, pedig Fogazat
• Hepatotoxicitás
• magas Vérnyomás
• Szívelégtelenség, Ödéma
• a Vese Toxicitását, valamint Hyperkalaemia
• Anafilaxiás Reakciók
• Súlyos bőrreakciók
• Hematológiai Toxicitás

Klinikai Tapasztalat

Mert a klinikai vizsgálatok alapján végrehajtott widelyvarying feltételek, mellékhatás árak észleltek a klinikai vizsgálatok során a adrug nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok során a anotherdrug pedig lehet, hogy nem tükrözze a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

a kontrollált klinikai trialsin 960 rheumatoid arthritisben vagy osteoarthritisben szenvedő betegnél jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Általában a krónikusan kezelt betegek reakcióit 2-10-szer gyakrabban jelentették, mint a rövid távú vizsgálatokban az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom vagy dysmenorrhoea miatt kezelt 962 beteg esetében. A legtöbbgyakori panaszok jelentett kapcsolatos gyomor-bél traktus.

egy klinikai vizsgálat során a naponta 1500 mg naproxent szedő rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél gyakrabban és súlyosabban fordultak elő gastrointestinalis reakciók, mint a 750 mg naproxent szedőknél.

kontrollos klinikai vizsgálatokban, kb. 80 gyermekgyógyászati beteggel és jól monitorozott, nyílt klinikai vizsgálatokban, körülbelül 400, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő, naproxennel kezelt gyermekgyógyászattal, a kiütések és az elhúzódó vérzési idők incidenciája nagyobb volt, a gastrointestinalis és központi idegrendszeri reakciók gyakorisága nagyjából azonos volt, és az egyéb reakciók incidenciája alacsonyabb volt a gyermekgyógyászati betegeknél.

szedő betegeknél A betegség klinikai vizsgálatok során, a legtöbb frequentlyreported kedvezőtlen tapasztalatok körülbelül 1% – ról 10% – a beteg:

Gastrointestinalis (GI) Tapasztalatok, beleértve: gyomorégés*hasi fájdalom* hányinger* székrekedés*, hasmenés, emésztési zavar, szájgyulladás

a Központi Idegrendszer: fejfájás,* szédülés*,álmosság*, szédülés, vertigo

Bőrgyógyászati: pruritus (viszketés)*, skineruptions*, ecchymoses*, izzadás, purpura

Különleges Érzék: tinnitus*, látászavarok,hallás zavarok

Kardiovaszkuláris: ödéma*, palpitáció

Általános: dyspnea*, szomjúság

* a jelentett reakció előfordulási gyakorisága 3% és 9% között van. A betegek kevesebb mint 3% – ánál előforduló reakciók jelöletlenek.

NSAID-t szedő betegeknél a betegek körülbelül 1-10% – ánál a következő mellékhatásokról is beszámoltak.

gastrointestinalis (GI) tapasztalatok, többek között: flatulencia, bruttó vérzés / perforáció, GI fekélyek( gyomor / nyombélfekély), hányás

Általános: abnormális vesefunkció, vérszegénység, emelkedett májenzimek, fokozott vérzési idő, bőrkiütés

a klinikai vizsgálatok során a naproxent szedő betegek 1% – ánál jelentett további nemkívánatos tapasztalatok <.

gastrointestinalis: pancreatitis, hányás

hepatobiliáris: sárgaság

Hemic és nyirok: melena,thrombocytopenia, agranulocytosis

idegrendszer: koncentráló képesség hiánya

Dermatologic: bőrkiütések

Postmarketing tapasztalat

a naproxen jóváhagyását követően a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat jelentikönlegesen egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.

a következő mellékhatásokról számoltak be: < a naproxent szedő betegek 1% – A a klinikai vizsgálatok és az átpostmarketing jelentések során. A postmarketingreports során megfigyelt mellékhatások dőlt betűvel vannak jelölve.

a szervezet egésze: anafilaktoid reakciók, angioneurotikus ödéma, menstruációs zavarok, láz (hidegrázás és láz)

cardiovascularis: pangásos szívelégtelenség, vasculitis, magas vérnyomás, tüdőödéma

gastrointestinalis: gyulladás, vérzés(néha halálos kimenetelű, különösen az idősek esetében), fekély, perforáció ésa felső vagy alsó gyomor-bél traktus elzáródása. Oesophagitis, stomatitis, hematemesis, colitis, gyulladásos bélbetegség súlyosbodása(fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség).

hepatobiliáris: kóros májfunkciós vizsgálatok, hepatitis(egyes esetekben halálos kimenetelű volt)

Hemic és Lymphatic: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: alopecia, urticaria, toxikus epidermálisnecrolysis, erythema multiforme, erythema nodosum, fix gyógyszerkitörés, lichenplanus, pustuláris reakció, szisztémás lupus erythematoses,bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, fényérzékeny dermatitisetreakciók, beleértve a porphyria cutanea tarda(pseudoporphyria) vagy epidermolysis bullosa-ra emlékeztető ritka eseteket. Ha a bőr törékenysége, hólyagosodása vagy pszeudoporfiriára utaló egyéb tünetek jelentkeznek, a kezelést folytatni kell, és a beteget monitorozni kell.

speciális érzékek: halláskárosodás, cornealopacitás, papillitis, retrobulbar optic neuritis, papilledema

urogenitális: glomeruláris nephritis, hematuria,hyperkalaemia, interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, vesebetegség, renalfailure, vese papilláris nekrózis, emelkedett szérum kreatinin

Reproduction (nő): meddőség

NSAID-t szedő betegeknél a következő nemkívánatos tapasztalatokról számoltak be < a betegek 1% – A.

a szervezet egésze: láz, fertőzés, szepszis, anafilaxiás reakciók, étvágyváltozások, halál

cardiovascularis: magas vérnyomás, szapora szívverés,ájulás, szívritmuszavar, vérnyomás, szívinfarktus

Gyomor-bélrendszeri: szájszárazság, oesophagitis,gyomor/gyomorfekély, gyomorhurut, glossitis, böfögés

Hepatobiliaris: hepatitis, májelégtelenség

Hemic, valamint Nyirok: végbél vérzés,nyirokcsomó-duzzanat, pancytopenia

Anyagcsere -, Táplálkozási: súly változások

Idegrendszer: nyugtalanság, gyengeség, zavartság,idegesség, paraesthesia, álmosság, remegés, görcsök, kóma, hallucinációk

Légúti: asztma, légzési depresszió,tüdőgyulladás

Bőrgyógyászati: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

Read the entire FDA prescribing information for Naprosyn (Naproxen)