A Food and Drug Administration (FDA) által a hosszú hatású opioid Zohydro ER (hydrocodon bitartrate) közelmúltbeli jóváhagyása éles enyhülést hozott a krónikus fájdalom és függőség kettős kihívásai között.
a krónikus fájdalom, amely több tízmillió embert érint az Egyesült Államokban, funkcionális veszteséggel és fogyatékossággal, csökkent életminőséggel, magas egészségügyi költségekkel és korai halállal jár. U. S. az orvosok most valószínűbb, felismerni, kezelni a krónikus fájdalom, mint történelmileg, a száma előírások írt opioidok, hogy fokozott 10-szeres óta 1990.1
ugyanebben az időszakban, azonban az arány a túladagolásos halálesetek száma az Egyesült Államokban több mint megháromszorozódott.2 ez nem véletlen. Sok orvos előírt opioidok a krónikus fájdalom nélkül a következő legjobb gyakorlatok, a megértés, a kockázatot a fejlesztés anyag-használat zavarok, vagy felismerve a vörös zászlókat, hogy kialakulhat a klinikai gyakorlatban. Van most bizonyíték államok, beleértve a saját, Maryland, hogy néhány ember, akinek az utat a függőség lehet kezdeni egy recept a fájdalom halad a heroin.
írja be a Zohydro-t. Egyetlen szervezet megfogalmazása hidrokodon, Zohydro csatlakozik egy kategória, bővített kiadás, valamint a hosszú hatású orális ópiátok, amely magában foglalja a Oxycontin (oxikodon-hidroklorid), három különböző változatai bővített kiadás morfin szulfát (MS Társ, Avinza, valamint Kadian), Exalgo (morfium-hidroklorid), Opana ER (oxymorphone-hidroklorid), Nucynta ER (tapentadol), valamint Embeda (morfin szulfát, s naltrexone-hidroklorid).
a Zohydro egy nagy hatásfokú opioid agonista, amelyet kapszula formájában értékesítenek, anélkül, hogy a zúzódást és az injekciót elriasztanák. Az FDA kifejtette, hogy jóváhagyta a Zohydro-t azzal az indokkal, hogy biztonságos és hatásos a fájdalomra, ha az utasításoknak megfelelően alkalmazzák, és csökkentheti a májra gyakorolt toxikus hatások kockázatát, mivel más hidrokodon készítményekkel ellentétben nem tartalmaz acetaminofént. De 2012 decemberében az Ügynökség saját tanácsadó bizottsága 11-2-re szavazott a jóváhagyás ellen, további biztosítékokat kérve a nem megfelelő használat és az elterelés ellen. Az 29 Államok főügyészei azt kérték, hogy az FDA vizsgálja felül a Zohydro jóváhagyását. Deval Patrick massachusettsi kormányzó a közelmúltban rendkívüli lépést tett a Zohydro felírásának és kiadásának betiltása érdekében. A zogenix, a Zohydro gyártója gyorsan és sikeresen megtámadta a kormányzó keresetét a szövetségi bíróságon. A tilalom eltörlésével Rya W bíró. Zobel elismerte aggodalmát a Zohydro esetleges visszaélésével kapcsolatban, de megállapította, hogy az FDA szövetségi hatósága megelőzi az állami törvényt, és hogy a gyógyszer betiltása megtagadja a megfelelő hozzáférést a fájdalomban szenvedő betegek számára.
más államok különböző lépéseket tesznek. Miután az állami egészségügyi biztos kifejezte ” megdöbbenését “felett FDA jóváhagyását Zohydro és felszólította a” haladást ” a lehetséges problémák, Vermont kormányzó Peter Shumlin bejelentette sürgősségi szabályokat igénylő betegek, hogy tájékozott beleegyezését, és előírja előíró orvosok, hogy kövesse egy sor speciális gyakorlatok, a kábítószer-tesztelés nyomon követési ellátás. Ennek elmulasztása vezethet egy orvos, hogy elveszíti a saját orvosi engedély.
Az érdekelt felekkel folytatott közelmúltbeli többügynökségi felhívás során Margaret Hamburg, az FDA biztosa megpróbálta áthelyezni a vitát a Zohydro-ról az ügynökség szélesebb körű kísérleteire a függőség és a túladagolás kockázatának kezelésére.3 megjegyezte, hogy a hivatal támogatta mozgó hidrokodon készítmények a szigorúbb Ütemezés II. relabeling egyes vényköteles opioidok új figyelmeztetések, valamint szűkebb jelzések, támogatja az oktatás, a gyógyszert felíró orvosnak, mind a betegek hosszú hatású opioidok, s arra törekszik, hogy gyorsítsa a fejlesztés hatékony nonopioid kezelések fájdalom. Az FDA nemrég jóváhagyott egy autoinjektort az opioid antagonista és visszafordító szer naloxon.
Hamburg igaza van, hogy az FDA többet tesz, mint valaha, hogy reagáljon a túladagolási járványra. Az ügynökség válogatott akcióinak listája azonban valószínűleg nem csökkenti a választott tisztviselők és a zaklatott családok nyomását, akik a túladagolás miatt riasztó életvesztéssel küzdenek. Sürgősen szükség van egy átfogóbb és koherensebb stratégiára, amely átfogja az amerikai egészségügyi ellátás szélességét.
ennek a stratégiának nem kell előnyben részesítenie a krónikus fájdalmat a függőséggel vagy a függőséggel szemben a krónikus fájdalommal szemben. Inkább fel kell ismernie, hogy mindkettő jelentős és összekapcsolt klinikai és közegészségügyi kihívások maradnak a belátható jövőben. A krónikus fájdalomban szenvedő emberek milliói veszélyeztetik a függőséget vagy a túladagolást opioid gyógyszerekkel kezelve. Ugyanakkor sok függőségben szenvedő embernek krónikus fájdalma is van. Ezeknek a klinikai helyzeteknek a hatékony kezelésére irányuló megközelítéseknek a kutatási finanszírozás, az orvosi és fogászati iskolák oktatásának témája, valamint az akkreditált rezidensprogramok képzésének témája kell, hogy legyen. Egy új speciális ösztöndíj a krónikus fájdalom és függőség lehetne fejleszteni, hogy elősegítse a szakértelem konzultáció mind a klinikusok és a politikai döntéshozók.
a professzionális engedélyezési táblák jobban kiegyensúlyozhatják a kiváló minőségű fájdalomkezelés támogatását az opioidhasználati rendellenességek hatékony ellátásával. A mai napig 45 állami orvosi tanács fogadott el politikákat a krónikus fájdalom kezelésére a vényköteles opioidokkal kapcsolatban, az Állami Orvosi testületek Szövetsége ajánlása szerint. E államok közül azonban csak négy fogadta el azt a modellpolitikát, amely arra ösztönzi az ambuláns orvosokat, hogy az opioidhasználati rendellenességet irodájukban buprenorfinnal kezeljék.4
a szövetségi kormány többet tehet annak érdekében, hogy elősegítse a krónikus fájdalom és függőség egyidejű kezelését azoknál a betegeknél, akik mindkét rendellenességre a legnagyobb kockázatot jelentik. Például úgy gondoljuk, hogy a Substance abuse and Mental Health Services Administration kell iránymutatást ad a gyakorló orvosok az opioid-kezelés, programok megfelelő módon használja a metadon vagy buprenorfin kezelésére egyidejű ópiát-használat rendellenesség, krónikus fájdalom. A speciálisan kijelölt opioid-kezelési programokat lehetővé kell tenni, hogy a krónikus fájdalom átfogó megközelítéseit beépítsék szolgáltatásaikba.
az Egészségügyi rendszerek beépítése, előítéletektől mentes szűrés, rövid beavatkozás, illetve áttétel további értékelése, kezelése függőség a klinikai beállítások ahol opioidok előírt. Ezzel szemben a függőség-kezelési szolgáltatók kiszűrhetik a betegeket a fájdalom miatt, felismerve, hogy a nem megfelelően kezelt fájdalom a relapszus kockázati tényezője.
Fizetők, beleértve a Medicare-állami Medicaid program, használható adatok-elemzési eszközök a helyszínen a piros zászlók, helytelen felírása, illetve tekintse meg a gyógyszert felíró orvosnak, hogy orvosi tanácsok vagy más állami szervek, a további felülvizsgálat, az oktatás, valamint a felügyeletet. A vényköteles Gyógyszerfigyelő programok azonosíthatják a segítségre szoruló gyógyszert felíró személyeket is. A klinikai gyakorlat koherens, bizonyítékokon alapuló felülvizsgálata elvégezhető azzal a céllal, hogy támogassa mind a krónikus fájdalom, mind a függőség magas színvonalú ellátását-elkerülve azt a szándékolt következményt, amely megakadályozza az orvosokat a komplex igényű betegek gondozásában.
a köz-és magánbiztosítók ugyanolyan Nagyvonalú fedezetet nyújthatnak az opioidhasználati zavarok kezelésére, mint a krónikus fájdalom kezelésére. Ez a szabvány ritkán teljesül-például a Medicare hosszú ideje elkezdi lefedni az opioid-kezelési programokban nyújtott hatékony ellátást.
itt az ideje az FDA-nak is, hogy foglalkozzon a krónikus fájdalom és függőség összefonódásával. Az ügynökség fontolóra veheti a krónikus fájdalom és opioidhasználati zavar egyidejű kezelésére szolgáló új termékek és javallatok kifejlesztésének és felülvizsgálatának útvonalát. Az épület saját munka, hogy előre a tudomány, a visszaélés-elrettentő készítmények, az FDA is megkövetelik, hogy a vényköteles opioidok találkozni alapvető elrettentő szabványok, valamint elő kell segítenie a fokozatos átalakítását meglévő termékek, hogy megfeleljen ezeknek a szabványoknak. A Zohydro-ra vonatkozó ilyen szabvány alkalmazásának elutasítása során az ügynökség megjegyezte, hogy a meglévő elrettentő mechanizmusok önmagukban minimális hatást gyakoroltak. Ugyanakkor még szerény biztosítékokról is kimutatták, hogy csökkentik a nem megfelelő használat lehetőségét.5 az átfogó stratégia részeként az opioid gyógyszerekre vonatkozó ésszerű követelmények jól illeszkednek az FDA közegészségügyi missziójához. Az ilyen fellépés megakadályozza, hogy mások kevesebb szakértelemmel töltsék ki az észlelt ürességet.