mellékhatások

a HUMALOG U-100

a következő mellékhatásokat máshol tárgyaljuk:

• hypoglykaemia .
• Hypokalemia .

klinikai vizsgálati tapasztalatok

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben eltérő kivitelben végzik, az egyik klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatások aránya nem hasonlítható össze könnyen egy másik klinikai vizsgálatban jelentett arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban ténylegesen megfigyelt arányokat.

az 1-es típusú diabetes mellitusban és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett HUMALOG klinikai vizsgálatok során a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságát az alábbi táblázatok sorolják fel.

1. táblázat: 1-es típusú Diabetes mellitusban (≥5% gyakoriságú nemkívánatos események)

2. táblázat: Kezelést Igénylő Nemkívánatos Események szenvedő 2-es Típusú Diabetes Mellitus (nemkívánatos esemény, melyek gyakorisága ≥5%)

Inzulin eljárás Megindítása, Valamint Intenzívebbé Vércukor Kontroll

Intenzívebbé vagy gyors javulás vércukor kontroll összefüggésbe hozható egy átmeneti, megfordítható szemészeti fénytörés zavar, romlik a diabéteszes retinopathia, valamint az akut fájdalmas perifériás neuropathia. A hosszú távú glikémiás kontroll azonban csökkenti a diabéteszes retinopathia és neuropathia kockázatát.

lipodystrophia

az inzulin hosszú távú alkalmazása, beleértve a Humalogot is, lipodystrophiát okozhat ismételt inzulin injekciók vagy infúzió beadásának helyén. A lipodystrophia magában foglalja a lipohypertrophiát (a zsírszövet megvastagodása) és a lipoatrophiát (a zsírszövet elvékonyodása), és befolyásolhatja az inzulin felszívódását. A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében forgassa el az inzulin injekció vagy az infúzió beadási helyét ugyanazon a területen belül .

súlygyarapodás

súlygyarapodás fordulhat elő az inzulinkezelés során, beleértve a Humalogot is, és az inzulin anabolikus hatásának és a glükózuria csökkenésének tulajdonítható.

perifériás ödéma

az inzulin, beleértve a HUMALOG-ot is, nátrium retenciót és ödémát okozhat, különösen akkor, ha a korábbi gyenge metabolikus kontroll javul az intenzifikált inzulinkezelés hatására.

folyamatos subcutan inzulin infúzióval (CSII) — HUMALOG U-100

egy 12 hetes, randomizált, crossover vizsgálatban 1-es típusú cukorbetegségben (n=39) szenvedő felnőtt betegek esetében a katéter elzáródásának és az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók aránya hasonló volt a HUMALOG U-100 és a reguláris humán inzulinnal kezelt betegek esetében (lásd 3.táblázat).

3. táblázat: Catheter Occlusions and Infusion Site Reactions

egy randomizált, 16 hetes, nyílt, párhuzamos tervezés tanulmány a gyermekek, serdülők 1-es típusú cukorbetegség, a mellékhatás jelentések kapcsolatos infúzió helyén reakció hasonló volt a lispro, valamint aszpart inzulin (21% 100 betegeknél, szemben a 17% – a 198 betegek-kal). Mindkét csoportban a leggyakrabban jelentett mellékhatások az infúzió beadásának helyén jelentkező erythema és az infúzió beadásának helyén fellépő reakció voltak.

allergiás reakciók

helyi allergia

mint minden inzulinkezelés esetében, a HUMALOG-ot szedő betegeknél bőrpír, duzzanat vagy viszketés léphet fel az injekció beadásának helyén. Ezek a kisebb reakciók általában néhány nap vagy néhány hét alatt elmúlnak, de néhány esetben szükségessé válhat a HUMALOG abbahagyása. Bizonyos esetekben ezek a reakciók az inzulinon kívül más tényezőkkel is összefügghetnek, mint például a bőrtisztító szer irritáló hatása vagy a rossz injekciós technika.

szisztémás allergia

súlyos, életveszélyes, generalizált allergia, beleértve az anafilaxiát, bármely inzulin, beleértve a HUMALOG. Az inzulinnal szembeni általános allergia teljes testkiütést (beleértve a pruritust), dyspnea, zihálás, hipotenzió, tachycardia vagy diaphoresis okozhat.

kontrollos klinikai vizsgálatokban 17, reguláris humán inzulint (n=2969) és 30 HUMALOG-ot (n=2944) kapó betegnél észleltek viszketést (kiütéssel vagy anélkül).

lokalizált reakciókat és generalizált myalgiákat jelentettek injektált metakrezollal, amely a HUMALOG segédanyaga .

Antitest Termelés

A nagy klinikai vizsgálatokban a betegek 1-es típusú (n=509) írja be a 2 (n=262) diabetes mellitus, anti-inzulin antitest(lispro-specifikus antitestek, inzulin-specifikus antitestek, cross-reaktív antitestek) képződését értékelték olyan betegeknél, mind a rendszeres emberi inzulin, HUMALOG (beleértve a betegek korábban kezelt humán inzulin naiv, betegek). Ahogy az várható volt, az antitestszintek legnagyobb emelkedése az inzulinterápiában nem részesülő betegeknél fordult elő. Az antitestszint 12 hónappal tetőzött, és a vizsgálat hátralévő éveiben csökkent. Úgy tűnik, hogy ezek az antitestek nem okozzák a glikémiás kontroll romlását, vagy nem teszik szükségessé az inzulin adagjának növelését. Nem volt statisztikailag szignifikáns összefüggés a teljes napi inzulinadag változása és az antitest-kötődés százalékos változása között bármelyik antitest típus esetében.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

HUMALOG U-100

a HUMALOG jóváhagyás utáni alkalmazása során a következő további mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.

a HUMALOG-ot véletlenül más inzulinokkal helyettesített gyógyszerelési hibákat állapítottak meg a forgalomba hozatalt követően .

olvassa el a Humalog-ra (Lispro inzulin (humán Analóg)) vonatkozó teljes FDA-előírást