mellékhatások
nők
a Gonal-f® biztonságosságát négy klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyekbe 691 beteget vontak be ovulációs indukcióra (454 beteg) és két, ART-Re (237 beteg) vonatkozó vizsgálatba.
a betegek több mint 10% – ánál előforduló nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás, ováriumciszta, hányinger és felső légúti fertőzés az amerikai ovulációs indukciós vizsgálatban és fejfájás az U. S. ART vizsgálatban.A betegek legalább 2% – ánál előforduló nemkívánatos események (az ok-okozati összefüggés értékelése nélkül) a 13.táblázatban és a 14. táblázatban vannak felsorolva.
13. táblázat: US kontrollos vizsgálat ovulációs indukcióval,5727. vizsgálat
további, a 13.táblázatban nem szereplő nemkívánatos események, amelyek a Gonal-f® – vel kezelt betegek 1-2% – ánál fordultak előaz amerikai ovulációs indukciós vizsgálatban a következők szerepeltek: leukorrhea,hüvelyi vérzés, migrén, fáradtság, asztma, idegesség, aluszékonyság és hipotenzió.
14. táblázat: NEKÜNK, Kontrollált vizsgálat, a MŰVÉSZET, a Tanulmány 5533
További mellékhatások nem szereplő Táblázat 14 bekövetkezett 1 2% – a Gonal-f® kezelt betegeknél az AMERIKAI Asszisztált Reprodukciós Technológia (ART) vizsgálatban a következő: D&C followingdelivery vagy abortusz, dysmenorrhoea, hüvelyi vérzés, hasmenés, fogat zavar, hányás, szédülés,paraesthesia, megnagyobbodott has, mellkasi fájdalom, fáradtság, nehézlégzés, anorexia, szorongás, aluszékonyság, injectionsite gyulladás az injekció helyén fellépő reakció, viszketés, viszketés nemi szervek, izomfájdalom, szomjúság, valamint palpitation.Két további klinikai vizsgálatot (ovulációs indukció, ill. ART) végeztek azeurópában. E két vizsgálat biztonsági profiljai összehasonlíthatók voltak a fenti adatokéval.
Gonal-f® többadagos vizsgálatot végeztek huszonöt egészséges önkéntesnél, akik 300 NE-t kaptak egyadagos ampullákból és többadagos injekciós üvegekből. Összességében mindkét előadás jól tolerálható volt, és a két csoport közötti helyi tolerancia összehasonlítható volt. Az injekció beadásának helyén végzett ellenőrzéseknagyon ritka helyi reakciókat (enyhe bőrpír egy betegnél egyadagos injekció után, és többadagos injekció beadása után két betegnél enyhülés) észleltek. A szubjektív értékelések minimális vagy enyhébb fájdalmat jeleztek két, illetve öt olyan betegnél, akik Gonal-f® egyadagos, illetve Gonal-f® többadagos kezelésben részesültek.
kontrollos klinikai vizsgálatokban a következő orvosi eseményeket jelentették a gonadotropinokból eredő terhességek után:
- spontán abortusz
- méhen kívüli terhesség
- koraszülés
- szülés utáni láz
- veleszületett rendellenességek
a Gonal-f® és hCG kezelés következtében született gyermekeknél két, veleszületett szív rendellenességről számoltak be az 5642 és 5727 klinikai vizsgálatokban. Ezenkívül az 5533-as vizsgálatban a Gonal-f® és hCG kezelést követően fellépő terhességet a méhen belüli növekedés látszólagos kudarca bonyolította le, és a veleszületett rendellenességek feltételezett szindrómája miatt megszűnt. Nincs konkrét diagnózis. Az incidencia nem haladja meg a találottataz általános népesség.
A következő mellékhatásokat jelentették a korábban bemutatott során menotropin terápia:
- a vaszkuláris szövődmények (lásd a FIGYELMEZTETÉSEK),
- Adnexal torziós (mint egy szövődmény, a petefészek bővítés),
- Enyhe vagy közepesen súlyos petefészek-bővítés,
- Hemoperitoneum
Ott már ritkán jelentések a petefészek-daganatok, mindkét jóindulatú vagy rosszindulatú, a nők whohave átesett több gyógyszer-adagolási az ovuláció indukciós; az ok-okozati összefüggést azonban nem állapították meg.
Men
a Gonal-f® biztonságosságát 3 klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyekbe 72 beteget vontak be aspermatogenezis és fertilitás indukálására, akik közül 56 beteg kapott Gonal-f® – et . A Gonal-f®kezelés alatt álló 56 beteg közül 34-nél százhuszonhárom, köztük 7 súlyos eseményről számoltak be.
az 5844-es vizsgálatban 21 nemkívánatos eseményt, köztük 4 súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek a Gonal-f® – vel kezelt 26 beteg közül 14-nél (53, 8%). A több mint egy betegnél előforduló események a varicocele (4)és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (4) voltak. A 4 súlyos nemkívánatos esemény volt here műtétryptorchidism, amely létezett prestudy, hemoptysis, fertőzött pilonidális ciszta, lymphadenopathyassociated egy Epstein-Barr vírusfertőzés.
A 6410-es vizsgálatban a Gonal-f® – vel kezelt 8 beteg közül 2-nél (24%) 3 nemkívánatos eseményt jelentettek . Oneserious nemkívánatos esemény számoltak be, műtét gynecomastia, amely létezett a kiindulási.
a 6793-as vizsgálat időközi analízisében 22 betegből 18-an (81.8%) összesen 99 nemkívánatos eseményt jelentettek Gonal-f® kezelés alatt. A lehetséges, valószínű vagy határozott kapcsolat Leggyakoribb eseményeia gyógyszeres kezelés több mint 2 betegnél fordult elő: akne (13 betegből 25 esemény; a betegek 59% – a); emlőfájdalom (3 betegből 4 esemény; a betegek 13,6% – a); valamint fáradtság, gynecomastia és injekciózási fájdalom (amelyek mindegyikét 2 beteg 2 eseményként jelentette; a betegek 9,1% – a). Az interimanalízis során egyetlen beteg két súlyos (kábítószerrel való visszaélés és depresszió miatti kórházi) mellékhatást jelentett.
összesen 12 026 GONAL-f® injekciót adott be az 56 beteg, akik Gonal-f® – et kaptak az 5844, 6410 és 6793 kombinált vizsgálatban. Az injekciók jól toleráltak voltak, és a betegek 93,3% – ánál nem vagy csak enyhe reakciókat (bőrpír, duzzanat, véraláfutás és viszketés) jelentettek.Az injekciók 4,8%-ánál közepes és súlyos, elsősorban fájdalomból álló reakciókat jelentettek, és az injekciók 1,9% – ánál nem állt rendelkezésre önértékelés.
forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
a klinikai vizsgálatok során jelentett nemkívánatos események mellett a következő eseményeket jelentették a Gonal-f® forgalomba hozatalát követően . Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették a bizonytalan méretű apopulációból, a Gonal-f® – vel való gyakoriság vagy ok-okozati összefüggés nem megbízható.meghatározható.
a szervezet egésze
Általános
túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaktoid reakciókat.
légzőrendszer
asztma
olvassa el a Gonal-F (Alfa-follitropin)