figyelmeztetések

az óvintézkedések szakasz részeként.

óvintézkedések

csak szájon át történő alkalmazásra

a FIRVANQ-ot orálisan kell alkalmazni a C. difficile okozta hasmenés és a staphylococcus enterocolitis kezelésére. Az orálisan beadott vankomicin nem hatékony más típusú fertőzések kezelésére.

a vankomicin parenterális alkalmazása nem hatékony a C. difficile okozta hasmenés és a staphylococcus enterocolitis kezelésére. Ha parenterális vancomycin kezelés szükséges, használja intravénás készítmény, a vankomicin, majd tekintse meg a Teljes Felírása Információk kísérő készítmény.

Potenciális Szisztémás Felszívódás

Jelentős szisztémás felszívódás számoltak be egyes betegeknél (pl. a veseelégtelenségben szenvedő és/vagy colitis), akik tenni több orális dózis, a vankomicin-hidroklorid, hogy a C. difficile társuló hasmenés. Ezeknél a betegeknél a szérum vankomicin koncentrációja elérte a terápiás szintet a szisztémás fertőzések kezelésére. Néhány, a bélnyálkahártya gyulladásos rendellenességeiben szenvedő betegnél a vankomicin jelentős szisztémás felszívódása is lehet. Ezek a betegek veszélyeztethetik a magasabb FIRVANQ dózisokkal összefüggő mellékhatások kialakulását, ezért a vankomicin szérumkoncentrációjának ellenőrzése bizonyos esetekben megfelelő lehet, például veseelégtelenségben és/vagy vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg aminoglikozid antibakteriális gyógyszerrel kezeltek.

nefrotoxicitás

nefrotoxicitás (pl. orális vankomicin-hidroklorid-kezelést követően randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban veseelégtelenségről, vesekárosodásról, a vér kreatininszintjének emelkedéséről számoltak be. A nephrotoxicitás kockázata 65 évesnél idősebb betegeknél nő .

65 évesnél idősebb betegeknél, beleértve a kezelés előtt normális vesefunkcióval rendelkezőket is, a vesefunkciót a FIRVANQ-kezelés alatt és azt követően ellenőrizni kell a potenciális vankomikinindukált nephrotoxicitás kimutatására.

ototoxicitás

ototoxicitás fordult elő vankomicint kapó betegeknél. Lehet átmeneti vagy állandó. Főként olyan betegeknél számoltak be, akik nagy intravénás dózisokat kaptak, akik mögöttes halláskárosodás áll, vagy akik egyidejűleg egy másik ototoxikus szerrel, például aminoglikoziddal kezelnek. A hallási funkció soros vizsgálata hasznos lehet az ototoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében .

Súlyos Bőrgyógyászati Reakciók

a Súlyos bőrgyógyászati reakciók, mint a toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson szindróma (SJS), gyógyszer reakció eosinophilia, szisztémás tünetek (RUHA), akut generalizált exanthematous pustulosis (AGEP), valamint a lineáris lgA bullosus dermatosis (LABD) számoltak be egyesület a használata vankomicin. A jelentett bőrelváltozások vagy tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, a nyálkahártya-elváltozások és a hólyagok. A TEN, SJS, DRESS, AGEP vagy LABD jeleinek és tüneteinek első megjelenésekor hagyja abba a FIRVANQ szedését.

mikrobiális elszaporodás lehetősége

a FIRVANQ alkalmazása nem fogékony baktériumok elszaporodását eredményezheti. Ha a terápia során szuperinfekció lép fel, megfelelő intézkedéseket kell tenni.

gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulása

a FIRVANQ felírása bizonyított vagy erősen gyanított bakteriális fertőzés vagy profilaktikus indikáció hiányában valószínűleg nem jelent előnyt a beteg számára, és növeli a gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának kockázatát.

Vérzéses Záró Retina Vasculitis (HORV)

Vérzéses záró retina vaszkulitisz, beleértve a végleges vakságot, történt-kezelésben részesülő betegeknél intracameral, vagy az intravitrealis alkalmazása a vankomicin alatt vagy után szürkehályog műtét. A vankomicin intrakamerális vagy intravitrealis úton történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok nem igazolták. A vankomicin nem javallt az endophthalmitis megelőzésére.

nem klinikai toxikológia

karcinogenezis, Mutagenesis, fertilitás romlása

állatokon nem végeztek hosszú távú karcinogenezis vizsgálatokat.

1000 mcg/mL-ig terjedő koncentrációban a vankomicinnek in vitro nem volt mutagén hatása az egér lymphoma forward mutációs vizsgálatban vagy az elsődleges patkány hepatocita nem tervezett DNS-szintézis vizsgálatban. Az in vitro vizsgált koncentrációk meghaladták a plazma vankomicin 20-40 mcg/mL-es csúcskoncentrációját, amelyet általában emberekben értek el a maximális ajánlott 1 g-os adag lassú infúziója után. A vankomicinnek in vivo nem volt mutagén hatása a kínai hörcsög testvér chromatid exchange assay (400 mg/ttkg IP) vagy az egér micronucleus assay (800 mg/ttkg IP) esetében.

végleges fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.

A bizonyos Populációk

Terhesség

Kockázati Összefoglaló

nincs adat a FIRVANQ használni a terhes nőknek, hogy tájékoztassa a kábítószerrel kapcsolatos kockázat, a súlyos születési rendellenességeket vagy vetélés. A vankomicin terhesség alatti, második és harmadik trimeszterben történő alkalmazásáról rendelkezésre álló, közzétett adatok nem mutattak összefüggést a terhességgel összefüggő nemkívánatos kimenetelekkel (Lásd az adatokat). A vankomicin nem mutatott kedvezőtlen fejlődési hatást vemhes patkányoknak és nyulaknak az organogenezis során intravénásan, a testfelszín alapján javasolt maximális humán dózisnál kisebb vagy azzal egyenlő adagok mellett (Lásd az adatokat).

minden terhességben fennáll a születési rendellenesség, veszteség vagy egyéb kedvezőtlen kimenetel háttérkockázata. Az USA-BAN. általános népesség, a klinikailag felismert terhességekben a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült háttérkockázata 2-4% , illetve 15-20%.

adatok

humán adatok

egy közzétett tanulmány a vankomicinnel kezelt vemhes intravénás kábítószer-használók csecsemőiben észlelt halláskárosodást és nephrotoxicitást értékelte a második vagy harmadik trimeszterben feltételezett vagy dokumentált meticillin-rezisztens S. aureus kezelésére. Az összehasonlító csoportok 10, nem intravénás kábítószer-függő beteg volt, akik nem részesültek kezelésben, és 10 kezeletlen intravénás kábítószer-függő beteg szolgált kábítószer-visszaélés-kontrollként. A vankomicinnek kitett csoportban egyetlen csecsemőnek sem volt rendellenes szenzorineurális hallása 3 hónapos korban vagy nephrotoxicitása.

A megjelent prospektív tanulmány értékelt eredmények 55 terhes nők pozitív Group B Streptococcus kultúra magas kockázatú penicillin allergia ellenállás klindamicin vagy ismeretlen érzékenység, aki volt beadni a vankomicin az átadás időpontjában. A vankomicin adagolása a szokásos 1 g-tól intravénásan 12 óránként 20 mg/kg-ig terjedt 8 óránként (maximális egyéni adag 2 g). Sem az anyáknál, sem az újszülötteknél nem észleltek jelentős mellékhatásokat. Egyik újszülöttnek sem volt szenzorineurális halláskárosodása. Az újszülött vesefunkciót nem vizsgálták, de az összes újszülött jó állapotban volt.

állatkísérletek

A vankomicin nem okozott magzati fejlődési rendellenességet, ha a vemhes patkányoknak (vemhességi napok 6-15.) és nyulaknak (vemhességi napok 6-18.) az ajánlott maximális humán dózis (a testfelület összehasonlításán alapuló) 200 mg/kg/nap IV patkányoknak vagy 120 mg/kg/nap nyulaknak. Patkányoknál a legnagyobb vizsgált dózisnál, illetve nyulaknál 80 mg/ttkg/nap adagban (a testfelszín alapján javasolt maximális humán dózis körülbelül 1-szerese, illetve 0,8-szerese) nem észleltek magzati súlyra vagy fejlődésre gyakorolt hatást. Anyai toxicitást figyeltek meg patkányokban (120 mg/kg-os vagy annál magasabb dózisokban) és nyulakban (legalább 80 mg/kg-os adagban).

laktáció

kockázati összefoglaló

nincs elegendő adat a vankomicin humán anyatejben való szintjének tájékoztatására. A vankomicin szisztémás felszívódása azonban orális alkalmazást követően várhatóan minimális . Nincsenek adatok a FIRVANQ szoptatott csecsemőre vagy tejtermelésre gyakorolt hatásáról. A szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit figyelembe kell venni a firvanq-ra vonatkozó klinikai igény mellett, valamint a FIRVANQ-ból vagy az alap anyai állapotból származó, szoptatott csecsemőre gyakorolt esetleges káros hatásokat.

gyermekgyógyászati alkalmazás

a FIRVANQ 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára javallott az S. aureus (beleértve a meticillin-rezisztens törzseket is) által okozott C. difficile okozta hasmenés és enterocolitis kezelésére .

geriátriai alkalmazás

klinikai vizsgálatokban a vankomicin-hidrokloriddal kezelt betegek 54% – a > 65 éves volt. Ezek közül 40% > 65 és 75 év közötti volt, 60% pedig > 75 éves.

a vankomicin-hidrokloriddal C. difficile okozta hasmenésben végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a geriátriai betegeknél fokozott a nephrotoxicitás kialakulásának kockázata az orális vankomicin-hidrokloriddal végzett kezelést követően, amely a kezelés alatt vagy után előfordulhat. 65 évesnél idősebb betegeknél, beleértve a kezelés előtt normális vesefunkcióval rendelkezőket is, a vankomicin-hidroklorid kezelés alatt és azt követően ellenőrizni kell a vesefunkciót a potenciális vankomikinindukált nephrotoxicitás kimutatására .