az IRB-hez benyújtott kérelem benyújtásához megfelelő szintű felülvizsgálatot kell kérni. Az IRB ellenőrzi vagy korrigálja az IRB benyújtásához kért felülvizsgálati szintet.

• hogyan kell alkalmazni az IRB felülvizsgálat

nem emberi alanyok kutatás (NHSR)

nem emberi alanyok kutatás (NHSR) alkalmazásokat használnak annak meghatározására, hogy egy projekt megfelel-e az emberi alanyok és/vagy kutatás szabályozási meghatározásának. Amikor az IRB meghatározza, hogy egy projekt nem felel meg a szabályozási meghatározásoknak, létrehoz egy meghatározási levelet, amely kimondja, hogy az IRB jóváhagyása nem szükséges. Ha az IRB meghatározza, hogy a projekt megfelel a szabályozási meghatározásoknak, akkor azt általában IRB tanulmányi alkalmazásként vizsgálják felül. Az NHSR meghatározásait az IRB személyzete végzi, amikor az Istar-ban IRB tanulmányi alkalmazást fontolgat. Kérjük, küldje el jelentkezését az IRB tanulmányi űrlap kitöltésével.

• Minőségi javulás tevékenységeket (amelyek nem a humán tantárgyak kutatás)

Mit kell IRB Felülvizsgálat

Humán Tárgyak Kutatási

tevékenységet igényel IRB véleményét, ha megfelel a szövetségi definíciója az alábbiakban a kutatás, illetve a humán tárgyak
vagy az FDA-meghatározások a klinikai vizsgálat, illetve a humán tárgyak

Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research:(i) Obtains information or biospecimens through intervention or interaction with the individual, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or(ii) Obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.Research means a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.

Szint IRB Felülvizsgálat

Humán tárgyak kutatás felül egy IRB szerint a következő kategóriák:

mentesített felülvizsgálat

a kutatás “mentesítve” jóváhagyható, ha az nem haladja meg a “minimális kockázatot”, és megfelel a 45 CFR 46 szövetségi rendeletben meghatározott mentesített felülvizsgálati kategóriák egyikének. A “mentességre” jogosult tanulmányokat felülvizsgálat céljából be kell nyújtani az IRB-hez. A mentesített felülvizsgálatokat az IRB személyzetének tagja végzi. Nem igényelnek összehívott bizottsági ülést.

• mentesített kategóriák

gyorsított felülvizsgálat

kutatás lehet jóváhagyni, mint “gyorsított”, ha ez nem több, mint” minimális kockázat”, és illeszkedik az egyik szövetségi kijelölt gyorsított felülvizsgálati kategóriák. A gyorsított felülvizsgálatokat az IRB bizottság tagja végzi. Nem igényelnek összehívott bizottsági ülést.

• gyorsított kategóriák

teljes körű felülvizsgálat

olyan kutatás, amely nem jogosult gyorsított vagy adómentes felülvizsgálatra (több mint minimális kockázatot jelent az alanyok számára), felülvizsgálatot kap egy teljesen összehívott IRB bizottsági ülésen.

• Teljes ellátás Kutatási
• Szociális Viselkedési IRB Benyújtási Határidők
• Orvosbiológiai IRB Benyújtási Határidők
• Alkalmazások:
  • Orvosbiológiai Teljes ellátás
  • Szociális Viselkedési Teljes ellátás

Időtartama IRB Jóváhagyása (Folyamatos Felülvizsgálat)

ahhoz, Hogy továbbra is a tanulmányi időszakon túl is, amelyre eredetileg jóváhagyott, Folyamatos Felülvizsgálati kérelmet kell benyújtani. A folyamatos felülvizsgálatot igénylő tanulmányok e-mail értesítéseket kapnak az iStar-tól, utasításokat adva a folyamatos felülvizsgálati kérelem benyújtására.

• jóváhagyás után: mikor kell kapcsolatba lépni az IRB-vel

mi van, ha a vizsgálat jóváhagyása megszűnik?

Ha a lejárati idő lejárt, a vizsgálónak e-mailt kell küldenie az IRB-nek a vizsgálat alatt álló vizsgálati alanyok folytatására és/vagy az adatelemzés folytatására vonatkozó kérést. A nyomozó megerősítést kap az IRB-től. A vizsgáló addig nem vehet fel vagy vehet fel új vizsgálati alanyokat, amíg a vizsgálat folytatódó felülvizsgálatát az IRB nem vizsgálja felül és nem hagyja jóvá.