A Department of Health and Human Services” (DHHS) Food and Drug Administration (FDA) jól ismert, hogy az amerikaiak, mint a kifejezések “FDA jóváhagyás” és “off-label használat.”Sajnos, a helytelen használat ezeket a feltételeket teremtett zavart, mert a félreértelmezés, ami károsította az orvos-beteg kapcsolat, valamint a helytelen következtetés, hogy az FDA engedélyezte a termék használata, valamint biztosítás (Tb) megtérítését mind a termék, illetve orvos nyújtott szolgáltatások. A vállalatokkal, a médiával és az egyénekkel való visszaélés szándékolt következményei nem megfelelő módon akadályozták meg az egészségügyi ellátás nyújtását. Ezenkívül az FDA jóváhagyása nem határozza meg a termék visszatérítését , amelyet kizárólag a CMS határoz meg, amely az FDA termék jóváhagyását követően meghatározza, hogy visszatérítést kell-e nyújtani. Azonban a CMS nem egységes regionális visszatérítési politikája lehetővé teszi a Medicare vállalkozók számára, hogy szelektív és válogatás nélküli visszatérítést alkalmazzanak, ami korlátozza a betegek hozzáférését a szelektív FDA által jóváhagyott termékekhez, lakóhelyük szerint. Szerencsére ezek a kérdések, amelyek hátrányosan befolyásolták a betegellátást, azonosíthatók:
- ezeknek az FDA-kifejezéseknek a válogatás nélküli és nem megfelelő használata nemcsak összezavarta az állami és orvosi közösséget, hanem kétségeket is keltett az orvosok motivációival, céljaival és kezeléseivel kapcsolatban. Az álnok haladás ezeket a feltételeket, a vállalatok, a média, valamint a magánszemélyek csábítóan súlyosbítja a helyzetet, mert az Amerikai nép úgy hitte, hogy a megértés e néhány egyszerű szó kiderült, hogy egy termék használati egy orvos által, leírtakon kívül az FDA-jóváhagyási, hallgatólagos mondjátok rögtön az embereknek azt, implicit módon, hogy egy orvos off-label használata nem biztonságos, hatékony, hasznos. Ezek a következtetések helytelenek. Az FDA honlapján részleteket, hogy az FDA jóváhagyása kizárólag államközi marketing Egy cég termék és” off-label használat ” legális és megfelelő, az orvos belátása szerint, és azt jelzi, nem kötelességszegés; és,
- FDA termék jóváhagyása nem eredményez automatikusan visszatérítést az orvos vagy a kórház; visszatérítés korlátozható csak FDA által jóváhagyott jelzések, és csak akkor fordul elő, miután a CMS úgy ítéli meg, hogy a termék ésszerű és szükséges. A CMS meghatározása azonban nem egységes az egész országban.
A következő bekezdés meghatározza az FDA szerepét, valamint a feltételek “FDA”, illetve “off-label használata”, részletesen, hogyan megtévesztő misusage a jelen feltételek által hozzáértő vállalatok, illetve az egyének hátrányosan befolyásolja, illetve korlátozza az orvosi ellátás, valamint, hogy a CMS’ Medicare vállalkozó csak esetleges regionális visszatérítési politika nem tartalmazza az összes Amerikai ugyanazzal az egészségügyi ellátás.
az FDA feladata, hogy biztosítsa és felügyelje a vállalat államközi orvosi termékmarketingjét. Az FDA értékes, fontos szerepe van annak eldöntésére, hogy a termékeket megfelelően jelölt által meghatározott kockázati elemzés, értékelés, monitoring, a jóváhagyott termék klinikai vizsgálatok értékelése a vállalat biztonsági hatékonyság pedig azt állítja, majd grant autópálya forgalomba hozatali engedély. Az FDA tudósai áttekintik a vállalat által javasolt állítást, és meghatározzák, hogy a termék forgalmazása megfelelő-e. A szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény előírta az FDA-nak, hogy vizsgálja felül a megfelelő és jól ellenőrzött vizsgálatokból származó adatokat, hogy megállapítsa mind a biztonságot, mind a hatékonyságot, mielőtt egy új gyógyszer (vagy eszköz) értékesíthető (21usc szakasz 355, 360c). Az FDA jóváhagyása csak a Felhasználási igény(ek) re vonatkozik, és a termék igényének megtagadása elégtelen bizonyítékok, elfogadhatatlan kockázatok és/vagy FDA-szponzor egyet nem értés miatt fordulhat elő a követelés terjedelmével vagy megfogalmazásával kapcsolatban. Az FDA eltérő indikációkra vonatkozó jóváhagyásának hiánya konkrétan azt jelenti, hogy az adott javallat biztonságosságát és hatékonyságát megállapító releváns adatokat nem továbbították az FDA-nak, nem vizsgálták felül és nem hagyták jóvá. Ez nem jelenti azt, hogy az erre a Nem értékelt indikációra használt gyógyszer vagy eszköz nem biztonságos, hatékony vagy előnyös az adott használat szempontjából. Mivel ” sem az FDA, sem a szövetségi kormány nem szabályozza az orvostudomány gyakorlatát…bármely jóváhagyott terméket engedéllyel rendelkező orvos használhat a termék címkéjén feltüntetett felhasználásoktól eltérő célokra. A címkén kívüli használat nem illegális, hanem azt jelenti, hogy az FDA nem vizsgálta meg önállóan az e felhasználást támogató adatokat.”Mivel az FDA megfelelő, szigorú szabályozási jóváhagyási útvonalai drágák, fáradságosak és időigényesek, a vállalatok a potenciálisan nyereséges termékjelölések jóváhagyását kérik, nem feltétlenül másokat. De egy társaság termék marketing jóvá nem hagyott használatát állítja, nem lehet elnézni, mert az ilyen gyakorlatok felrúgva pedig aláássa a termék jóváhagyási folyamatok meghatározás biztonsági előny, s perverz módon, lehetővé teszi, hogy egy cég, hogy a gyakorlat a gyógyszer, engedély nélkül. A mindegyik rendszer ugyanannyi energiát, a képzett, engedéllyel rendelkező orvos, a legjobb gyakorlat útmutató, valamint új terápiás információkat, használja a termék nem felül az FDA által nem jelzett belül a termék használati igények, ezzel továbbra is tapad a legfontosabb kötelezettsége a legjobb erőfeszítéseket nyújtó ellátást a betegek. Az FDA megértette ezt a különválást az orvosok és a gyártók között, és kijelentette, hogy ilyen. Félre, a címkén kívüli használat az összes vényköteles gyógyszer 21% – át tette ki (Radley DC et al, Arch Intern Med 2006;166:2554-2555).
míg az “FDA jóváhagyás” kifejezés kényelmet biztosít a fogyasztó számára, az ellenpontja, az “off-label használat” nyugtalanító. A vállalatok előnyösen használják ezeket a nyugtalanító érzéseket, különös módon előmozdítva a dezinformációt. A biztosítók többszöri tagadja, azt állítja, hogy csökkentse kiadásait; WellPoint, az orvosi biztosító megtagadta a drága gyógyszer, az Avastin-t, használja az off-label használata tapintat, hogy “nem elegendő orvosi bizonyíték” engedélyezett a használata ellen agydaganatok (Geeta Anand, “bizonyítási Teher, mint a Költségek Emelkedése, Új Gyógyszerek Arcát kifogásuk volt: A biztosítók korlátozza lefedettség FDA által jóváhagyott, ” Wall Street Journal, szeptember 18, 2007). A beteg onkológusok használt Avastin, ha minden más kezelések nem sikerült, de a biztosító korlátozott lefedettség Avastin csak az FDA által jóváhagyott használata, a célozgatás, hogy a címkén kívüli használat azt jelentette, hatástalanságára, orvos helytelenséget. Mohit Ghose, az amerikai egészségbiztosítási tervek szóvivője kijelentette, hogy a biztosítóknak korlátozniuk kell a legdrágább gyógyszerek vagy eszközök használatát az egészségügyi költségek ellenőrzésére, és biztosítaniuk kell a munkáltatókat, hogy minden elköltött egészségügyi Dollár legjobb értékét kapják, elkerülve ugyanakkor a kábítószer-hatékonyság és a szerződéses biztosítási fedezet kérdéseit. Miután jelentős felfordulás, WellPoint fizetett, annak ellenére, hogy azt állítja, hogy a beteg védelme “engedély nélküli” kábítószer-használat volt a cél. A WellPoint nyilvánvalóan nem a beteg érdekeit szolgálta.
a közegészségügyi politikával és azok jogszabályi alapjaival szorosan együttműködő köztisztviselők úgy beszélnek és cselekszenek, hogy választóik elsődleges szempontként nem rendelkeznek a szükségleteik kielégítésére. Képviselő Henry Waxman, ügyvéd vezető egészségügyi problémák, kigúnyolják az FDA politikai változás, amely lehetővé tette a gyógyszeripari vállalatok biztosítani az orvosok, lektorált cikkek részletes off-label kábítószer-használat (www. medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543). Waxman szenvedélyesen érvelt, hogy ez a “lehetővé tenné, hogy a gyógyszer, valamint az eszköz a vállalatok számára, hogy rövidzárlat FDA felülvizsgálatát, valamint a jóváhagyási a támogató kábítószer-vizsgálatok, hogy a gondosan felépített kiszállítani a pozitív eredményeket, majd az eredmények befolyásolására felírása minták…bár lehet, hogy egy egyensúlyt Első Módosítás a közegészség védelme, a válasz az, hogy ne nyissa ki az ajtót, hogy korlátlan terjesztési az esetlegesen megkérdőjelezhető tájékoztatást gyógyszer biztonsági hatékonyságát, ami lehetővé teszi, marketing keresztül folyóirat cikkek csökkenti az ösztönzést a kábítószer, majd a készülék vállalatok végezzen szigorú vizsgálatok szükségesek, hogy megnyerje a teljes FDA felülvizsgálat és jóváhagyás.”Waxman tudta, hogy a kábítószerek nem engedélyezett használata megfelelő és legális, de azt mondta, hogy egy ilyen politika túlságosan támaszkodik a lektorált folyóiratokra az orvosi információk terjesztése és az egyensúly biztosítása érdekében. Waxman megjegyzései közvetlenül támadták az orvosok integritását, az orvosi kutatásokat és a kutatókat, a lektorált kiadványokat és az orvosok motivációját. Talán Waxman akart lenni a végső peer recenzens, hitelesítő adatok nélkül. A valóságban, Waxman megpróbálta megakadályozni az orvosok abban, hogy időben, lektorált információkat egy további forrásból, a gyógyszeripari képviselő, amely lehetővé tenné az orvos értékelése, hogy a helyét a betegek terápiájában.
az FDA által a termék biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó hatósági jóváhagyás befolyásolja a betegellátást, csakúgy, mint az FDA feltételeinek vállalatok és magánszemélyek általi visszaélése. Ahhoz azonban, hogy egy terméket széles körben alkalmazzanak, a visszatérítés kötelező. A CMS-nek, a Medicare és a Medicaid adminisztrátorainak feladata a kedvezményezettek hatékony, naprakész és minőségi egészségügyi ellátásának biztosítása, és visszatérítési döntéseik egy ésszerű és szükséges termékre vonatkoznak. “Mind a CMS, mind az FDA felülvizsgálja a tudományos bizonyítékokat, és ugyanazon bizonyítékokat felülvizsgálhatja a beszerzési és szabályozási döntések meghozatala érdekében. (Szövetségi nyilvántartás: http://www.cms.gov/ DeterminationProcess/Downloads/FR09262003.pdf) … A CMS és alvállalkozói lefedettség-meghatározásokat végeznek (67 FR 66755, 2002. November 1.) … A termék a törvény 1862.cikke a) pontjának 1. a) alpontja szerinti lefedettség feltételeként ésszerű és szükséges. A CMS elfogadja az FDA biztonsági és hatékonysági meghatározását, és a CMS értékeli, hogy a termék ésszerű és szükséges-e a Medicare populációhoz. Bár az FDA által szabályozott termék kell kapnia FDA jóváhagyását vagy a szabadtér (hacsak alól az FDA premarket felülvizsgálati folyamat) legalább egy jelzés, hogy jogosult legyen a Medicare lefedettség, kivéve a B Kategóriájú eszközök alatt egy IDE klinikai vizsgálat (lásd 60 FR 48417, szeptember 19, 1995), FDA jóváhagyását/clearance önmagában általában nem jogosítja fel arra, hogy a készülék lefedettség.”Azonban minden Medicare-fedezett amerikaiak nem kapnak ugyanazt a biztosítási fedezetet a helyi Medicare vállalkozó, és ezáltal ugyanazt az ellátást. “Szerződést kötünk magánbiztosító társaságokkal, a továbbiakban: fuvarozók … a Medicare követelések feldolgozására; vagyis a követelések-fizetési vállalkozók…a Medicare vállalkozók felülvizsgálják és elbírálják a követeléseket annak biztosítása érdekében , hogy a Medicare kifizetéseket csak az A vagy B. rész Medicare hatálya alá tartozó termékekre vagy szolgáltatásokra fizessék. Néha ezeket a meghatározásokat igény szerinti alapon hajtják végre.”Így nincs egységes fizetési politika létezik, és az emberek a különböző részein az ország kaphat különböző ellátást, mert a különböző helyi visszatérítési döntések, azaz, egyes betegek kapnak ellátást a termék, míg mások nem. Az egységes politika hiánya lehetővé teszi ezeknek a gyógyszergyártóknak, hogy nem egységes meghatározásokat hozzanak létre, különféle szabályozatlan okokból, az amerikai egészségügyi ellátással kapcsolatban, ami nem megfelelő.
az Orvostudomány gyors evolúció megköveteli, könnyed orvos alkalmazkodás, illetve elfogadását, az új terápiák, sok beteg nem várhat kormányzati imprimaturs, vagy publikált elavult iránymutatás, hogy megkapja a terápia. Ez a koncepció hangsúlyozza az orvos félelmetes felelősségét. Az új terápiák dilemmája egy másik terápiás alternatíva helyettesítése számtalan spektrumot vet fel, beleértve az etikátlan klinikai vizsgálatokat, a kísérletezést és a termékhasználat nem megfelelő pénzügyi ösztönzését. Az orvosi közösség komolyan vette ezeket a kérdéseket, és az orvos legfontosabb kötelezettsége továbbra is fenntarthatatlan maradt, hogy a legjobb orvosi készségeket használja a betegek gyógyítására. Az orvosok túlnyomó többsége sem hagyta el ezt a hitvallást, sem azt állította, hogy immunis vagy ellenzi a kritikát vagy kritikát. Az FDA feltételeinek megtévesztő és félrevezető használata károsítja az orvos-beteg bizalmi viszonyt, és nem megfelelő módon félelmet és bizonytalanságot kelt az orvosokkal és a terápiákkal kapcsolatban. Az FDA nem maradhat csendben, amikor ezek a helyzetek előfordulnak. A nonuniformity a Medicare vállalkozók, válogatás nélküli, szelektív visszatérítés politikák eredménye a nem szándékolt következménye, hogy a gyakorló orvos, hogy korlátozza a használatát az FDA által jóváhagyott termékek egyes orvosok pedig nem mások, valamint a nem megfelelő (károkozással) interferencia a szerződéses orvos-beteg kapcsolat, hogy korlátozza a hozzáférést az adott bevizsgált termékek. A visszatérítési eljárások egységes politikáját kell bevezetni. A dezinformáció nem megfelelő előrehaladása és a gyógyszergyártók nem megfelelő megtérítése károsította az orvos-beteg bizalmi viszonyát, az orvos integritását és korlátozta az orvos terápiás fegyverzetét, amelyek mindegyike hátrányosan befolyásolhatja a betegellátást. Ezeket a kérdéseket könnyedén ki lehet javítani.
Kapcsolódó linkek
www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/default.htm
www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/HealthPolicy/7543
http://www.cms.gov/ DeterminationProcess/Downloads/FR09262003.pdf
a Dorros-Feuer Interventional cardiovascularis betegség Alapítvány, Ltd. Wilson, Wyoming.
a szerző nem jelent összeférhetetlenséget az itt található tartalommal kapcsolatban.
kézirat benyújtott április 20, 2010, ideiglenes elfogadás adott május 26, 2010, végleges változat elfogadott június 23, 2010.