háttér: a 2006-os év az amerikai Food and Drug Administration (FDA) néven ismert szabályozó ügynökség, a szövetségi kormány első fogyasztóvédelmi ügynöksége és vitathatatlanul a világ legbefolyásosabb szabályozó ügynöksége 100.évfordulója. Az FDA tehát szerves szerepet játszik a gyógyszerek használatában, nem csak az Egyesült Államokban, hanem világszerte.

célkitűzés: Ennek a felülvizsgálatnak az volt a célja, hogy áttekintést nyújtson az FDA-ról, és jelenlegi szerepét a történelem és a kortárs igények perspektíváiban helyezze el.

módszerek: releváns anyagok a felülvizsgálat során azonosították a keresést az angol nyelvű irodalom indexelt MEDLINE (keresztül 2006) a fő keresési kifejezések United States Food and Drug Administration, FDA, history of the FDA, drug approvals, drug legislation, and FDA jogszabályok. Az első keresések eredményeit ezután tovább vizsgálták.

eredmények: A hivatalt létrehozó statútum, amely később az FDA lett, létrehozta ezt az Ügynökséget, hogy megtiltsa a hamisított élelmiszerek, italok és gyógyszerek államközi kereskedelmét. Az 1938-ban felváltott élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény, valamint az azt követő élelmiszer-és gyógyszertörvények és módosítások kiterjesztették az FDA felelősségét a kozmetikumokra, az orvostechnikai eszközökre, a biológiai termékekre és a sugárzást kibocsátó termékekre. Ezek a módosítások az FDA-t elsősorban megelőző szabályozó ügynökségként hozták létre, amely elsősorban a piac előtti ellenőrzésre támaszkodik. Mint ilyen, az FDA által játszott fontos szerepet alakításában, a modern gyógyszeripar azáltal, hogy a tudományos megközelítés, valamint a klinikai folyamat a standard megállapítására vonatkozó biztonsági hatékonyságát azáltal, hogy a szigorú tudományos elemzés a meghatározó eleme a folyamat a gyógyszeripari rendelet.

következtetések: amint azt a felülvizsgálat is mutatja, az FDA fejlődése “válság-jogszabályok-adaptációs” ciklusok sorozataként írható le: a közegészségügyi válság elősegítette a kongresszusi jogszabályok elfogadását, amelyet azután a törvény FDA általi végrehajtása követett. Az FDA által jelenleg tapasztalt válságok azonban valószínűleg csak erős és állandó vezetés mellett oldódnak meg, amely hajlandó nyílt szándékkal újradefiniálni az FDA szerepét és eljárásait.