angol

Ma, az AMERIKAI Food and Drug Administration kiadott egy vészhelyzetben engedély (EUA) a vizsgálati monoklonális antitest-terápia bamlanivimab a kezelés enyhe-mérsékelt COVID-19 felnőtt, valamint a gyermek beteg. Bamlanivimab jogosult a betegek pozitív eredmények a közvetlen SARS koronavírus-2 vírus tesztelés, aki 12 éves, vagy annál idősebb súlya legalább 40 kg (88 kg), aki nagy a kockázata halad, hogy súlyos COVID-19 és/vagy kórházi ápolás. Ide tartoznak azok, akik 65 évesek vagy idősebbek, vagy akik bizonyos krónikus betegségben szenvednek.

míg a vizsgálati terápia biztonságosságát és hatékonyságát továbbra is értékelik, a bamlanivimab klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a COVID-19-rel kapcsolatos kórházi kezelést vagy sürgősségi ellátást olyan betegeknél csökkentik, akiknél a betegség progressziójának nagy kockázata áll fenn a kezelést követő 28 napon belül, összehasonlítva a placebóval.

a Bamlanivimab nem engedélyezett olyan betegek számára, akik a COVID-19 miatt kórházba kerültek, vagy a COVID-19 miatt oxigénterápiát igényelnek. A BAMLANIVIMAB kezelés előnyeit nem mutatták ki a covid-19 miatt kórházba került betegeknél. A monoklonális antitestek, mint például a bamlanivimab, rosszabb klinikai eredményekkel járhatnak, ha a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknek nagy áramlási oxigént vagy mechanikus szellőzést igényelnek.

“az ábrán látható módon, a mai fellépés, az FDA továbbra is elkötelezett amellett, hogy meggyorsítsa a fejlődés, valamint a rendelkezésre álló potenciális COVID-19 kezelések, amelyek a beteg a betegek időben történő hozzáférést új terápiák, ahol megfelelő, ugyanakkor a kutatás támogatása tovább értékelni, hogy azok biztonságos, hatékony” – mondta FDA Biztos Stephen M. Hahn, M. D. “A koronavírus – kezelés gyorsítási programunk révén az FDA továbbra is éjjel-nappal dolgozik, és minden rendelkezésünkre álló eszközt ezen erőfeszítések felé használ.”

a monoklonális antitestek olyan laboratóriumi fehérjék, amelyek utánozzák az immunrendszer azon képességét, hogy leküzdje a káros antigéneket, például a vírusokat. A Bamlanivimab egy monoklonális antitest, amely kifejezetten a SARS-CoV-2 tüskefehérje ellen irányul, amelynek célja a vírus kötődésének és az emberi sejtekbe való belépésének blokkolása.

“az FDA bamlanivimab sürgősségi engedélye biztosítja az egészségügyi szakemberek számára a világjárvány frontvonalát egy másik lehetséges eszközzel a COVID-19 betegek kezelésében” – mondta Patrizia Cavazzoni, M. D., az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának megbízott igazgatója. “Továbbra is értékelni fogjuk a bamlanivimab biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó új adatokat, amint azok elérhetővé válnak.”

az EUA kiadása eltér az FDA jóváhagyásától. Annak meghatározásakor, hogy kiadják-e az EUA-t, az FDA értékeli a rendelkezésre álló bizonyítékokat, és gondosan mérlegeli az ismert vagy potenciális kockázatokat a termék bármely ismert vagy potenciális előnyével vészhelyzetben történő felhasználásra. Az FDA által a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok összességének áttekintése alapján az Ügynökség megállapította, hogy ésszerű azt hinni, hogy a bamlanivimab hatékony lehet az enyhe vagy mérsékelt COVID-19-es nem kórházi betegek kezelésében. És ha a COVID-19-et az engedélyezett lakosság kezelésére használják, az ismert és lehetséges előnyök meghaladják a gyógyszer ismert és potenciális kockázatait. A bamlanivimabnak nincs megfelelő, jóváhagyott és rendelkezésre álló alternatív kezelése az engedélyezett lakosság számára. Az Eua értékelésének részeként az Ügynökség számos minőségi intézkedést vezetett be a betegek védelme érdekében. A vállalatnak végre kell hajtania ezeket a minőségi intézkedéseket a gyógyszer előállítására az EUA alatt.

az Eua-t a bamlanivimab esetében alátámasztó adatok egy második fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat időközi elemzésén alapulnak 465, nem kórházba került, enyhe vagy közepes COVID-19 tünetekkel rendelkező felnőttnél. Ezek közül a betegek közül 101 700 milligramm bamlanivimab adagot kapott, 107 2800 milligramm adagot kapott, 101 7000 milligramm adagot kapott, 156 pedig placebót kapott az első pozitív SARS-CoV-2 vírusvizsgálat klinikai mintájának megszerzését követő három napon belül.

a második fázisú vizsgálatban az előre meghatározott elsődleges végpont a vírusterhelés változása volt a kiindulási értékről a 11. napra a bamlanivimab és a placebo esetében. A legtöbb beteg, beleértve a placebót kapókat is, a 11.napra kiürítette a vírust. A bamlanivimab hatásosságára vonatkozó legfontosabb bizonyítékok azonban a COVID-19-rel kapcsolatos kórházi ellátások vagy sürgősségi ellátások előre meghatározott másodlagos végpontjából származtak a kezelést követő 28 napon belül. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség progressziójának nagy a kockázata, a bamlanivimabbal kezelt betegek átlagosan 3%-ánál fordultak elő kórházi és sürgősségi ellátások, míg a placebóval kezelt betegek 10%-ánál. A vírusterhelésre, valamint a kórházi és az ER-látogatások csökkentésére, valamint a biztonságosságra gyakorolt hatás hasonló volt a három bamlanivimab adag bármelyikét kapó betegeknél.

az EUA lehetővé teszi, hogy a bamlanivimabot az egészségügyi szolgáltatók egyetlen dózisként, intravénásan osszák el és adják be. Az EUA előírja, hogy a BAMLANIVIMAB COVID-19 kezelésében történő alkalmazásával kapcsolatos fontos információkat tartalmazó adatlapokat az egészségügyi szolgáltatók, valamint a betegek és a gondozók rendelkezésére kell bocsátani, beleértve az adagolási utasításokat, a lehetséges mellékhatásokat és a gyógyszerkölcsönhatásokat. A bamlanivimab lehetséges mellékhatásai a következők: anafilaxia és infúzióval összefüggő reakciók, hányinger, hasmenés, szédülés, fejfájás, viszketés és hányás.

az EUA-t az Eli Lilly és a Company részére adták ki.

az FDA, egy ügynökség az Egyesült Államokban. Az egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériuma védi a közegészségügyet azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és más, emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságát, hatékonyságát és biztonságát. Az Ügynökség felelős nemzetünk élelmiszer-ellátásának biztonságáért és biztonságáért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért is.