Az AMERIKAI Food and Drug Administration ma jóváhagyta az első kontaktlencse jelezte, hogy lassú a haladás, a myopia (rövidlátás) a gyermekek közötti korosztály számára 8-12 éves a kezelés elkezdése. A MiSight kontaktlencse egy egyszer használatos, eldobható, puha kontaktlencse, amelyet minden nap végén eldobnak, és amelyet nem szándékoznak egyik napról a másikra viselni.
“a mai jóváhagyás az első FDA által jóváhagyott termék, amely lassítja a myopia progresszióját gyermekeknél, ami végső soron csökkent kockázatot jelenthet más szemproblémák kialakulására” – mondta Malvina Eydelman, M. D., a szemészeti, anesztézia, légzőszervi, ENT és fogászati eszközök igazgatója az FDA eszköz-és Radiológiai Egészségügyi Központjában.
a Myopia a világszerte javítható látásromlás leggyakoribb oka. A Myopia akkor fordul elő, amikor a szem túl sokáig növekszik elölről hátra (axiális hossz). Ahelyett, hogy a képeket a retinára összpontosítaná, a képek a retina előtti pontra összpontosítanak. Ennek eredményeként a myopiában szenvedő embereknek jó a látásuk, de rossz a távlátásuk, amelyet szemüveggel vagy kontaktlencsékkel lehet korrigálni.
a Myopia gyakori a gyermekeknél, és az öregedéssel növekszik. Ha egy személy súlyos myopia alakul ki gyermekként, akkor érzékeny lehet más szemproblémákra, például korai szürkehályogra vagy leválasztott retinára felnőttkorban. A MiSight soft kontaktlencséket naponta kell viselni, hogy korrigálják a rövidlátást, és lassítsák a myopia előrehaladását egészséges szemű gyermekeknél. A szemre helyezve a rossz szemmel kontaktlencse egyik része korrigálja a fénytörési hibát, hogy javítsa a rövidlátó szemek távollátását, hasonlóan a szokásos korrekciós lencséhez. Ezen túlmenően, koncentrikus perifériás gyűrűk a lencse fókusz része a fény előtt a retina (a szem hátsó). Úgy gondolják, hogy ez csökkenti a myopia progresszióját okozó ingert.
A MiSight jóváhagyása egy négy klinikai helyszínen végzett prospektív klinikai vizsgálatból és valós bizonyítékokból nyert adatokon alapult. A MiSight biztonságosságát és hatásosságát egy hároméves, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 135, a kezelés kezdetén 8-12 éves gyermek vett részt, akik MiSight-ot vagy hagyományos lágy kontaktlencsét használtak. A vizsgálat kimutatta, hogy a teljes hároméves időszakban a MiSight lencséket viselők myopia előrehaladása kisebb volt, mint a hagyományos lágy kontaktlencséket viselők. Ezen túlmenően, azok a személyek, akik rossz fényt használtak, kevesebb változást mutattak a szemgolyó tengelyirányú hosszában minden egyes éves ellenőrzésnél. A vizsgálat során a vizsgálat egyik karján sem észleltek súlyos szemészeti nemkívánatos eseményeket.
Továbbá, hogy a becslés az arány a látást veszélyeztető szaruhártya fertőzések (pl. szaruhártya-fekély) között gyermekek, serdülők, akik a lágy kontaktlencsét hord, napi, az FDA felül való világ adatainak retrospektív elemzése orvosi leletek 782 gyermek korosztály számára 8-12 éves hét közösségi szemészeti klinikák. Az eredmények hasonló arányt mutattak a fekélyesetek arányához azoknál a felnőtteknél, akik naponta kontaktlencsét viselnek.
a hibás működés jóváhagyásának részeként a megbízónak a kontaktlencsék utólagos vizsgálatát kell elvégeznie a termék biztonságosságának és hatékonyságának további értékelése érdekében.
Az FDA jóváhagyta a hibás működést a CooperVision Inc. A készüléket a Premarket jóváhagyási (PMA) útvonalon hagyták jóvá. Premarket jóváhagyás a legszigorúbb típusú készülék marketing alkalmazás által előírt FDA alapul meghatározása, az FDA, hogy a PMA alkalmazás tartalmaz elegendő érvényes tudományos bizonyíték arra, hogy ésszerű bizonyosságot nyújtanak a készülék biztonságos, hatékony, a rendeltetésszerű felhasználás(ok).
az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és emberi szolgáltatási Minisztériumának ügynöksége védi a közegészségügyet azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és egyéb biológiai termékek biztonságát, hatékonyságát és biztonságát emberi felhasználásra, valamint orvosi eszközöket. Az Ügynökség felelős nemzetünk élelmiszer-ellátásának biztonságáért és biztonságáért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért is.