Figyelmeztetések:

Általános:

Jó szinten az endogén ösztrogén (becslések szerint a hüvelyi kenetet, endometrium biopszia vizsgálat a vizelet-ösztrogén, vagy endometrium vérzés a válasz, hogy a progeszteron) nyújt kedvező prognózis az ovulációs reakció által kiváltott Clomid 50 mg-os Tabletta. Az ösztrogén alacsony szintje, bár klinikailag kevésbé kedvező, nem zárja ki a terápia sikeres kimenetelét. Clomid 50 mg tabletta terápia hatástalan betegeknél primer hipofízis vagy primer petefészek elégtelenség. Clomid 50 mg tabletta a terápia várhatóan nem helyettesítheti az ovulációs elégtelenség egyéb okainak, például pajzsmirigy-vagy mellékvese-rendellenességek specifikus kezelését. A hyperprolactinaemia esetében más, előnyben részesített specifikus kezelés is alkalmazható. A Clomid 50 mg tabletta nem elsővonalbeli kezelés alacsony testsúlyú, meddőséggel járó amenorrhoea esetén, és nincs értéke, ha a korai menopauza után magas FSH vérszint figyelhető meg.

ovárium hiperstimulációs szindróma:

ovárium hiperstimulációs szindrómáról (OHSS) számoltak be olyan betegeknél, akik 50 mg Clomid tablettát kaptak ovulációs indukció céljából. Bizonyos esetekben az OHSS a Clomid 50 mg tabletta terápia ciklikus alkalmazását követően jelentkezett, vagy amikor a Clomid 50 mg tablettát gonadotropinokkal kombinációban alkalmazták. A Clomid 50 mg tabletta terápia során a következő tünetekről számoltak be ezzel a szindrómával összefüggésben: pericardialis folyadékgyülem, anasarca, hydrothorax, akut has, veseelégtelenség, tüdőödéma, ováriumvérzés, mélyvénás trombózis, a petefészek torziója és akut légzési elégtelenség. Ha a fogamzás eredménye, a szindróma súlyos formájához való gyors előrehaladás léphet fel.

a Clomid 50 mg tabletta terápiával összefüggő kóros ovárium-megnagyobbodás veszélyének minimalizálása érdekében a várt jó eredményeknek megfelelő legalacsonyabb adagot kell alkalmazni. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy a Clomid 50 mg tabletta bevétele után tájékoztassa az orvost bármilyen hasi vagy kismedencei fájdalomról, súlygyarapodásról, kellemetlen érzésről vagy puffadásról. A petefészek maximális megnagyobbodása csak néhány nappal a Clomid 50 mg tabletta leállítása után következhet be. Néhány policisztás petefészek-szindrómás beteg, akik szokatlanul érzékenyek a gonadotropinra, túlzott választ adhatnak a szokásos 50 mg-os Clomid tablettákra.

a Clomid 50 mg tabletta bevétele után hasi vagy kismedencei fájdalomra, kellemetlen érzésre vagy puffadásra panaszkodó beteget meg kell vizsgálni petefészek-ciszta vagy más ok lehetséges jelenléte miatt. Súlyos esetekben a megnagyobbodott petefészkek törékenysége miatt a hasi és kismedencei vizsgálatot nagyon óvatosan kell elvégezni. Ha abnormális megnagyobbodás lép fel, a Clomid 50 mg tablettát addig nem szabad adni, amíg a petefészkek vissza nem térnek a kezelés előtti méretre. A Clomid 50 mg tabletta terápiához társuló petefészek-megnagyobbodás és cisztaképződés általában spontán módon, a kezelés abbahagyását követő néhány napon vagy héten belül jelentkezik. Ezeknek a betegeknek a többségét konzervatív módon kell kezelni. A következő kezelés adagját és/vagy időtartamát csökkenteni kell.

Vizuális Tünetek:

a Betegek figyelmét fel kell hívni, hogy homályos vagy más vizuális tünetek, mint a foltok vagy villog (a sziporkázó scotomata) időnként előfordulhat alatt, vagy röviddel a kezelés után a Clomid 50 mg-os Tabletta. Ezek a látászavarok általában reverzibilisek; mindazonáltal tartós látászavarról számoltak be, beleértve a Clomid 50 mg tabletta abbahagyását is. A látászavarok visszafordíthatatlanok lehetnek, különösen a megnövekedett dózis vagy a kezelés időtartama esetén. Ezeknek a vizuális tüneteknek a jelentőségét nem értjük. Ha a betegnek vizuális tünetei vannak, a kezelést abba kell hagyni, és szemészeti vizsgálatot kell végezni.

a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a vizuális tünetek a szokásosnál veszélyesebbé tehetik az olyan tevékenységeket, mint az autóvezetés vagy a gépek kezelése, különösen változó megvilágítás esetén.

óvintézkedések:

hypertriglyceridaemia eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont) a Clomid 50 mg tabletta forgalomba hozatalát követően. A hyperlipidaemia korábbi vagy családi anamnézisében, valamint az ajánlottnál nagyobb adag és / vagy hosszabb időtartamú Clomid 50 mg tabletta alkalmazása a hypertriglyceridaemia kockázatával jár. Ezeknél a betegeknél a plazma trigliceridek időszakos monitorozása javasolt.

többes terhesség:

a Clomid 50 mg tabletta terápiával összefüggésben a fogamzás kialakulása esetén nagyobb a többes terhesség esélye. A többes terhesség lehetséges szövődményeit és veszélyeit meg kell beszélni a beteggel. A klinikai vizsgálatok során a többes terhesség incidenciája 7,9% volt (a 2369 Clomid 50 mg-os tablettából 186 olyan terhességgel társult, amelyről eredményről számoltak be). A 2369 terhesség közül 165 (6,9%) iker, 11 (0,5%) triplett, 7 (0,3%) négyágyas és 3 (0,13%) kvintuplet. A 165 ikerterhesség közül, amelyekre elegendő információ állt rendelkezésre, a monozigotikus ikrek aránya 1:5 volt.

méhen kívüli terhesség:

nagyobb az esélye a méhen kívüli terhességnek (beleértve a petevezeték-és ováriumhelyeket is) azoknál a nőknél, akik a Clomid 50 mg tabletta kezelést követően teherbe esnek. Beszámoltak többes terhességről, beleértve az egyidejű intrauterin és extrauterin terhességet is.

méh mióma:

óvatosan kell eljárni a Clomid 50 mg tabletta alkalmazása során méh mióma esetén, a fibroidok további megnagyobbodásának lehetősége miatt.

terhességi pazarlás és születési rendellenességek:

a vizsgálati vizsgálatok során (a fogamzás előtt vagy után) az anyai Clomid 50 mg tabletta bevételével összefüggő terhességek jelentett születési rendellenességeinek összesített incidenciája az Általános populációra vonatkozó közzétett referenciákban jelentett tartományon belül volt. A szakirodalomban egyedi esetként spontán jelentett születési rendellenességek között a neurális csőhibák aránya magas volt a Clomid 50 mg tabletta által kiváltott ovulációval járó terhességek között, de ezt nem támasztották alá populációs alapú vizsgálatok adatai.

az orvosnak meg kell magyaráznia, hogy a beteg megértse a terhesség feltételezett kockázatát, függetlenül attól, hogy az ovulációt Clomid 50 mg tabletta segítségével indukálták-e, vagy természetesen történt-e.

a beteget tájékoztatni kell a terhes nők bizonyos jellemzőivel vagy állapotaival kapcsolatos nagyobb terhességi kockázatokról: pl. a női és férfi partner életkora, a kórtörténetben szereplő spontán abortuszok, Rh genotípus, rendellenes menstruációs anamnézis, meddőségi anamnézis (októl függetlenül), szerves szívbetegség, cukorbetegség, fertőző ágenseknek való kitettség, például rubeola, családi anamnézis születési rendellenesség és egyéb kockázati tényezők, amelyek vonatkozhatnak arra a betegre, akinek a Clomid 50 mg tablettát veszik figyelembe. A beteg értékelése alapján genetikai tanácsadás is jelezhető.

Populáció-alapú jelentést tettek közzé a lehetséges magasság a kockázat a Down-Szindróma, ovuláció indukciós esetben a növekedés a triszómia hibák között spontán abortált magzatok a sub-termékeny nők fogadó ovulációt indukáló gyógyszerek (nem a nők Clomid 50 mg Tabletta egyedül, anélkül, hogy további előidéző gyógyszer). A bejelentett megfigyelések azonban még túl kevés ahhoz, hogy megerősítsék vagy ne erősítsék meg a megnövekedett kockázat jelenlétét, amely igazolná az amniocentesist, kivéve a szokásos indikációkat az életkor és a családi anamnézis miatt.

a Clomid 50 mg tabletta klinikai vizsgálata során az összes diagnózisban szenvedő betegek tapasztalatai 21,4% (19,0% – os abortuszarány), méhen kívüli terhesség, 1,18%, hydatidiform MOL, 0,17%, papiraceus magzat, 0,04% és egy vagy több halvaszületéssel járó terhesség, 1,01% – os terhességet mutatnak.

Clomid 50 mg tabletta a fogamzás után a klinikai vizsgálatok során a 2369 beadott és jelentett terhességből 158-at jelentettek. A 158 terhesség közül 8 (7 terhességből született) csecsemőről számoltak be, hogy születési rendellenességei vannak.

nem volt különbség a születési rendellenességek jelentett incidenciájában, függetlenül attól, hogy a Clomid 50 mg tablettát a fogantatást követő 19.nap előtt vagy a fogamzás utáni 20. és 35. nap között adták-e. Ez az incidencia az általános populáció várható tartományán belül van.

petefészekrák:

ritkán számoltak be petefészekrákról termékenységi gyógyszerekkel; maga a meddőség elsődleges kockázati tényező.