haittavaikutukset
seuraavia haittavaikutuksia käsitellään laajemmin muualla pakkausmerkinnöissä:
- ohimenevä verenpaineen nousu ja sykkeen hidastuminen
- fokaalinen hyperpigmentaatio
- pahoinvointi
kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset
koska kliiniset tutkimukset on tehty hyvin erilaisissa olosuhteissa, haittavaikutusten esiintyvyyttä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin haittavaikutusten yleisyyksiin eikä se välttämättä heijasta käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.
VYLEESIN tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa 24 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1247: llä premenopausaalisella naisella, joilla oli hankittu, yleistynyt HSDD. Ikähaarukka oli 19-56vuotiaita ja keski-ikä 39 vuotta; 86% oli valkoisia ja 12% mustia.Molempiin tutkimuksiin sisältyi myös 52 viikon avoin, kontrolloimaton jatkovaihe, jossa 684 potilasta sai VYLEESIÄ . Useimmat potilaat käyttivät VYLEESIÄ kaksi-kolme kertaa kuukaudessa ja korkeintaan kerran viikossa.
vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 1, 1%: lla vyleesi-hoitoa saaneista potilaista ja 0.5% lumelääkettä saaneista potilaista.
haittavaikutukset, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen
haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneiden osuus oli 18% vyleesi-hoitoa saaneista potilaista ja 2% lumelääkettä saaneista potilaista.Yleisimmät tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi (8%), päänsärky (2%), oksentelu (1%), punoitus (1%),pistoskohdan reaktiot (1%), flunssan kaltaiset oireet (<1%) ja lisääntynyt verenpaine (<1%).
yleiset haittavaikutukset
taulukossa 1 on esitetty yleisten haittavaikutusten esiintyvyys (vähintään 2%: lla potilaista VYLEESI-hoitoryhmässä ja esiintyvyys oli suurempi kuin lumeryhmässä). Tavallisimpia haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, punoitus, pistokohdan reaktiot ja päänsärky. Useimpien tapahtumien raportoitiin olleen vaikeusasteeltaan lieviä(31%) tai kohtalaisia (40%) ja ohimeneviä.
Taulukko 1: Adverse Reactions Occurring in ≥ 2% ofPatients in Randomized, Double-Blind Controlled Trials with VYLEESI inPremenopausal Women with HSDD
| VYLEESI (n = 627) % |
Placebo (n= 620) % |
|
| Nausea | 40.0 | 1.3 |
| Flushing | 20.3 | 0.3 |
| Injection site reactionsa | 13.2 | 8.4 |
| Headache | 11.3 | 1.9 |
| Vomiting | 4.8 | 0.2 |
| Cough | 3.3 | 1.3 |
| Fatigue | 3.2 | 0.5 |
| Hot flush | 2.7 | 0.2 |
| Paraesthesia | 2.6 | 0.0 |
| Dizziness | 2.2 | 0.5 |
| Nasal congestion | 2.1 | 0.5 |
| aIncludes pistoskohdan kipu, määrittelemättömät pistoskohdan reaktiot, eryteema, hematooma, kutina, verenvuoto, mustelmat,parestesia ja hypoestesia | ||
pahoinvointi
faasin 3sibebokontrolloiduissa tutkimuksissa pahoinvointi oli yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin 40%: lla vyleesi-hoitoa saaneista potilaista ja 1%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Pahoinvointi alkoi keskimäärin tunnin kuluessa annoksen ottamisesta ja kesti noin kaksi tuntia. Pahoinvoinnin esiintyvyys oli suurimmillaan ensimmäisen vylesi-annoksen jälkeen (ilmoitettu 21%: lla potilaista), minkä jälkeen se laski noin 3%: iin seuraavien annosten jälkeen. Kolmetoista prosenttia VYLESI-hoitoa saaneista potilaista sai pahoinvointilääkityksen. Kaiken kaikkiaan 8% vylesi-ja noplacebo-hoitoa saaneista potilaista keskeytti tutkimukset ennenaikaisesti pahoinvoinnin vuoksi.
päänsärky
vaiheen 3sijoituskontrolloiduissa tutkimuksissa päänsärkyä esiintyi yleisemmin VYLEESIPOTILAILLA (11%) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (2%). Yhdellä potilaalla esiintyi vakava särky (sairaalahoitoon johtanut vaikea kipu), ja 1% vyleesiä saaneista potilaista keskeytti tutkimuksen päänsäryn vuoksi.
punoitus
vaiheen 3sijoituskontrolloiduissa tutkimuksissa punastumista esiintyi useammin VYLEESIPOTILAILLA (20%) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (<1%). Yksikään flushingeventeistä ei ollut vakava ja vain harvat olivat vakavia (<1%), ja 1% potilaista, jotka saivat vyleesiä, keskeytti tutkimuksen punastumisen vuoksi.
harvinaisempia haittavaikutuksia
<2%: lla vylesi-hoitoa saaneista potilaista ja esiintymistiheydeltään suurempia kuin lumeryhmässä olivat ylävatsakipu, ripuli, lihaskipu, nivelkipu,kipu, levottomat jalat-oireyhtymä, rinorrea, kohonnut kreatiinifosfokinaasi,kohonnut verenpaine, raajakipu ja ihon fokaalinen hyperpigmentaatio.
akuutti maksatulehdus
onestudian avoimessa, kontrolloimattomassa jatkotutkimusvaiheessa ilmoitettiin yksittäinen akuutti maksatulehdus potilaalla, joka oli saanut 10 annosta VYLEESIÄ vuoden aikana. Seerumitransaminaasit ylittivät 40 kertaa normaalin ylärajan, kokonaisbilirubiini 6 kertaa normaalin ylärajan ja alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa normaalin ylärajan.Maksakokeet palautuivat normaaleiksi 4 kuukautta tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.Koska toista etiologiaa ei tunnistettu, vyleesin roolia ei voitu lopullisesti sulkea pois. Kliinisessä kehitysohjelmassa ei havaittu epätasapainoa hoitoryhmien inserumin transaminaasiarvojen poikkeamien tai muiden maksatoksisuutta koskevien signaalien välillä.
Lue koko FDA: n tiedot Vyleesin (Bremelanotidi-injektion) määräämisestä