Englanti
tänään U. S. Food and Drug Administration antoi emergency use authorisation (Eua) tutkimukselle monoklonaalinen vasta-ainehoito bamlanivimabille lievän tai keskivaikean COVID-19: n hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Bamlanivimabi on hyväksytty potilaille, joilla on positiivinen tulos suorasta SARS-CoV-2-virustestistä ja jotka ovat 12-vuotiaita tai vanhempia ja painavat vähintään 40 kiloa (noin 88 kiloa) ja joilla on suuri riski edetä vaikeaan COVID-19-tautiin ja/tai sairaalahoitoon. Tämä koskee niitä, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, tai joilla on tiettyjä kroonisia sairauksia.
vaikka tämän tutkimushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan edelleen, bamlanivimabin osoitettiin kliinisissä tutkimuksissa vähentävän COVID-19-tautiin liittyvää sairaalahoitoa tai ensiapukäyntejä potilailla, joilla oli suuri riski taudin etenemiseen 28 päivän kuluessa hoidosta verrattuna lumelääkkeeseen.
Bamlanivimabia ei hyväksytä potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19: n takia tai tarvitsevat COVID-19: n takia happihoitoa. BAMLANIVIMABIHOIDOSTA ei ole osoitettu olevan hyötyä COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bamlanivimabi, voivat olla yhteydessä huonompiin kliinisiin tuloksiin, kun niitä annetaan sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille, jotka tarvitsevat runsaasti happea tai koneellista ilmanvaihtoa.
”kuten tämänpäiväinen toiminta osoittaa, FDA on edelleen sitoutunut nopeuttamaan mahdollisten COVID-19-hoitojen kehittämistä ja saatavuutta sekä tarjoamaan sairaille potilaille oikea-aikaisen pääsyn uusiin hoitoihin tarvittaessa ja samalla tukemaan tutkimusta, jotta voidaan arvioida, ovatko ne turvallisia ja tehokkaita”, sanoi FDA: n komissaari Stephen M. Hahn, M. D. ”Koronaviruksen hoito-ohjelmamme avulla FDA jatkaa työtä kellon ympäri ja käyttää kaikkia käytettävissämme olevia työkaluja näihin ponnisteluihin.”
monoklonaaliset vasta-aineet ovat laboratoriovalmisteisia proteiineja, jotka jäljittelevät immuunijärjestelmän kykyä taistella haitallisia antigeenejä kuten viruksia vastaan. Bamlanivimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu erityisesti SARS-CoV-2: n spike-proteiinia vastaan ja jonka tarkoituksena on estää viruksen kiinnittyminen ja pääsy ihmissoluihin.
”FDA: n hätätilalupa bamlanivimabille tarjoaa tämän pandemian etulinjassa oleville terveydenhuollon ammattilaisille toisen mahdollisen työkalun COVID-19-potilaiden hoitoon”, sanoi FDA: n Lääkearviointien ja-tutkimuksen keskuksen vt.johtaja Patrizia Cavazzoni. ”Jatkamme uusien tietojen arviointia bamlanivimabin turvallisuudesta ja tehosta sitä mukaa kuin ne tulevat saataville.”
EUA: n myöntäminen on eri asia kuin FDA: n hyväksyntä. Määrittäessään EU: n myöntämistä FDA arvioi saatavilla olevan näytön ja tasapainottaa huolellisesti kaikki tunnetut tai mahdolliset riskit hätätilanteessa käytettävän tuotteen tunnettuihin tai mahdollisiin hyötyihin. FDA: n käytettävissä olevien tieteellisten todisteiden perusteella virasto katsoi, että on kohtuullista uskoa, että bamlanivimabi voi olla tehokas hoidettaessa sairaalaan joutuneita potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19. Ja kun sitä käytetään COVID-19: n hoitoon valtuutetulle väestölle, tunnetut ja mahdolliset hyödyt ylittävät lääkkeen tunnetut ja mahdolliset riskit. Bamlanivimabille ei ole olemassa riittäviä, hyväksyttyjä ja saatavilla olevia vaihtoehtoisia hoitoja luvan saaneelle väestölle. Osana EUA: n arviointia virasto määräsi useita laatutoimenpiteitä potilaiden suojelemiseksi. Yhtiön on toteutettava nämä laatutoimenpiteet tämän lääkkeen valmistamiseksi EUA: n mukaisesti.
tätä BAMLANIVIMABIA koskevaa EUA: ta tukevat tiedot perustuvat välianalyysiin vaiheen kaksi satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 465 sairaalahoidotonta aikuista, joilla oli lieviä tai keskivaikeita COVID-19-oireita. Näistä potilaista 101 sai 700 milligramman bamlanivimabiannoksen, 107 sai 2 800 milligramman annoksen, 101 sai 7 000 milligramman annoksen ja 156 sai lumelääkettä kolmen päivän kuluessa kliinisen näytteen saamisesta ensimmäiseen positiiviseen SARS-CoV-2-virustestiin.
toisen vaiheen tutkimuksessa ennalta määritetty ensisijainen päätetapahtuma oli viruskuorman muutos lähtötilanteesta päivään 11 verrattuna bamlanivimabia saaneessa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. Useimmat potilaat, myös lumelääkettä saaneet, puhdistuivat viruksesta päivään 11 mennessä. Tärkein näyttö bamlanivimabin tehokkuudesta tuli kuitenkin ennalta määritellystä toissijaisesta päätepisteestä, COVID-19-tautiin liittyvästä sairaalahoidosta tai päivystyskäynnistä 28 päivän kuluessa hoidosta. Potilailla, joilla oli suuri taudin etenemisriski, bamlanivimabia saaneista potilaista sairaalahoitoa ja ensiapukäyntejä tapahtui keskimäärin 3%: lla ja lumelääkettä saaneista potilaista 10%: lla. Vaikutukset viruskuormaan, sairaalahoitojen ja ENSIAPUKÄYNTIEN vähenemiseen sekä turvallisuuteen olivat samanlaiset potilailla, jotka saivat jotakin kolmesta bamlanivimabiannoksesta.
EUA mahdollistaa bamlanivimabin jakamisen ja annostelun kerta-annoksena laskimoon terveydenhuollon tarjoajien toimesta. EUA edellyttää, että terveydenhuollon tarjoajien sekä potilaiden ja hoitajien saataville asetetaan tiedotteita, joissa annetaan tärkeää tietoa BAMLANIVIMABIN käytöstä COVID-19-taudin hoidossa, mukaan lukien annosteluohjeet, mahdolliset haittavaikutukset ja lääkkeiden yhteisvaikutukset. Bamlanivimabin mahdollisia haittavaikutuksia ovat: anafylaksia ja infuusioon liittyvät reaktiot, pahoinvointi, ripuli, huimaus, päänsärky, kutina ja oksentelu.
EUA myönnettiin Eli Lilly and Companylle.
FDA on Yhdysvalloissa toimiva virasto. Department of Health and Human Services, suojelee kansanterveyttä varmistamalla turvallisuus, tehokkuus, ja turvallisuus ihmisten ja eläinlääkkeiden, rokotteet ja muut biologiset tuotteet ihmisille, ja lääkinnällisiä laitteita. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon turvallisuudesta, kosmetiikasta, ravintolisistä, elektronista säteilyä tuottavista tuotteista ja tupakkatuotteiden sääntelystä.