haittavaikutukset

seuraavia haittavaikutuksia käsitellään laajemmin pakkausmerkintöjen muissa kohdissa:

• kardiovaskulaariset tromboottiset tapahtumat
• GI verenvuoto, haavauma ja perforaatio
• maksatoksisuus
• hypertensio

sydämen vajaatoiminta ja turvotus munuaistoksisuus ja Hyperkalemia

• anafylaktiset reaktiot
• vakavat ihoreaktiot

hematologinen toksisuus

kliinisten tutkimusten kokemukset

koska kliiniset tutkimukset adrug-lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisten tutkimusten haittavaikutusten Yleisyyksiin, eikä niitä voida kuvastavat käytännössä havaittuja prosenttilukuja.

haittavaikutukset, joita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 960 nivelreumaa tai nivelrikkoa sairastaneella potilaalla, on lueteltu alle. Kroonisesti hoidetuilla potilailla reaktioita raportoitiin yleensä 2-10 kertaa useammin kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa 962 potilaalla, joita hoidettiin lievän tai keskivaikean kivun tai dysmenorrean vuoksi. Useimmin raportoidut valitukset liittyivät ruoansulatuskanavaan.

kliinisessä tutkimuksessa todettiin, että maha-suolikanavan reaktiot olivat yleisempiä ja vaikeampia nivelreumapotilailla, jotka ottivat 1500 mg naprokseenia päivittäin verrattuna 750 mg naprokseenia saaneisiin.

kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa noin 80 lapsipotilaalla ja hyvin seuratuissa avoimissa tutkimuksissa noin 400: lla idiopaattista juveniili polyartriittia sairastavalla lapsipotilaalla, joita hoidettiin naprokseenilla, ihottuman ilmaantuvuus ja pidentyneet vuotoajat olivat suurempia, maha-suolikanavan ja keskushermoston reaktioiden ilmaantuvuus oli suunnilleen sama ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus oli pienempi lapsipotilailla kuin aikuisilla.

kliinisissä tutkimuksissa naprokseenia saaneista potilaista useimmin raportoituja haittavaikutuksia noin 1-10%: lla potilaista olivat:

ruoansulatuskanavan (GI) kokemukset, mukaan lukien: närästys*, vatsakipu*, pahoinvointi*, ummetus*, ripuli, dyspepsia, suutulehdus

keskushermosto: päänsärky*, huimaus*, uneliaisuus*, pyörrytys, huimaus

dermatologinen: kutina*, ihon kuivuminen*, mustelmat*, hikoilu, purppura

erikoisaistit: tinnitus*, näköhäiriöt, kuulohäiriöt

sydän-ja verisuonisairaudet: turvotus*, sydämentykytys

yleistä: hengenahdistus*, jano

*raportoidun reaktion ilmaantuvuus 3-9%. Alle 3%: lla potilaista ilmenevistä reaktioista ei ole merkintää.

myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu noin 1-10%: lla tulehduskipulääkkeitä käyttävistä potilaista.

ruoansulatuskanavan (GI) kokemukset, mukaan lukien: ilmavaivat,törkeä verenvuoto/perforaatio, maha-suolikanavan haavaumat (maha – /pohjukaissuolihaava), oksentelu

Yleiset: poikkeava munuaistoiminta, anemia, eliöentsyymien nousu, pidentynyt vuotoaika, ihottumat

seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu < 1%: lla kliinisten tutkimusten aikana naprokseenia saaneista potilaista.

ruoansulatuskanava: haimatulehdus, oksentelu

maksa ja sappi: keltaisuus

Hemiset ja lymfaattiset: melena, trombosytopenia,agranulosytoosi

hermosto: keskittymiskyvyttömyys

dermatologiset: ihottumat

markkinoille tulon jälkeen

seuraavat haittavaikutukset on tunnistettu naprokseenin hyväksymisen jälkeen. Koska nämä reaktiot raportoidaan vapaaehtoisesti populaatiosta, jonka koko on epävarma, niiden esiintyvyyttä ei aina voida luotettavasti arvioida eikä syy-yhteyttä huumealtistukseen voida osoittaa.

seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu < 1%: lla naprokseenia saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisissä raporteissa. Markkinoillepääsyn jälkeisissä ilmoituksissa havaitut haittavaikutukset on kursivoitu.

koko keho: anafylaktoidiset reaktiot, angioneuroottinen turvotus, kuukautishäiriöt, kuume (vilunväristykset ja kuume)

sydän-ja verisuonitaudit: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaskuliitti, hypertensio, keuhkoödeema

ruoansulatuskanava: tulehdus, verenvuoto(joskus kuolemaan johtava, erityisesti iäkkäillä), haavauma, perforaatio ja ruoansulatuskanavan ylä-tai alaosan rakenne. Ruokatorvitulehdus, stomatiitti, hematemeesi, koliitti, tulehduksellisen suolistosairauden paheneminen(haavainen koliitti, Crohnin tauti).

maksa ja sappi: epänormaalit maksan toimintakokeet,hepatiitti (joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan)

Hemi ja lymfaattinen: eosinophilia, leucopenia,granulocytopenia, hemolytic anemia, aplastic anemia

Metabolic and Nutritional: hyperglycemia,hypoglycemia

Nervous System: depression, dream abnormalities,insomnia, malaise, myalgia, muscle weakness, aseptic meningitis, cognitivedysfunction, convulsions

Respiratory: eosinophilic pneumonitis, asthma

Dermatologic: hiustenlähtö, urtikaria, toksinen epidermalnekrolyysi, erythema multiforme, erythema nodosum, kiinteä lääkeihottuma, jäkäläplanus, pustulaarinen reaktio, systeeminen lupus erythematoses,rakkulareaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, valoherkkä dermatiitti, valoherkkyysreaktiot, mukaan lukien harvinaiset tapaukset, jotka muistuttavat porfyria cutanea tarda(pseudoporfyria) tai epidermolysis bullosa. Jos esiintyy ihon haurautta, rakkuloita tai muita pseudoporfyriaan viittaavia oireita, hoitoa on jatkettava ja potilasta on seurattava.

Erikoisaistit: kuulon heikkeneminen, sarveiskalvon sameus, papilliitti, retrobulbaarinen optinen neuriitti, papilledeema

urogenitaalinen: glomerulaarinen nefriitti, hematuria,hyperkalemia, interstitiaalinen nefriitti, nefroottinen oireyhtymä, munuaistauti, renalfailuuri, munuaisten papillaarinen nekroosi, kohonnut seerumin kreatiniini

lisääntyminen (nainen): hedelmättömyys

steroideihin kuulumattomilla potilailla on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia < 1% potilaista.

koko elimistö: kuume, infektio, sepsis, anafylaktiset reaktiot, ruokahalun muutokset, kuolema

sydän-ja verisuonitaudit: hypertensio, takykardia,pyörtyminen, rytmihäiriöt, hypotensio, sydäninfarkti

ruoansulatuskanava: suun kuivuminen, ruokatorvitulehdus,maha – /peptinen haavauma, gastriitti, kielitulehdus, röyhtäily

maksa-ja sappitiet: hepatiitti, maksan vajaatoiminta

Heminen ja lymfaattinen: verenvuoto peräsuolesta,lymfadenopatia, pansytopenia

aineenvaihdunta-ja Ravitsemustilat: painon muutokset

hermosto: ahdistuneisuus, voimattomuus, sekavuus,hermostuneisuus, parestesia, uneliaisuus, vapina, kouristukset, kooma, hallusinaatiot

hengityselimet: astma, hengityslama,keuhkokuume

dermatologinen: exfoliative dermatitis

Special Senses: blurred vision, conjunctivitis

Urogenital: cystitis, dysuria, oliguria/polyuria,proteinuria

Read the entire FDA prescribing information for Naprosyn (Naproxen)