Varoitukset:
Yleiset:
endogeenisen estrogeenin Hyvät pitoisuudet (arvioitu vaginan sivelystä, kohdun limakalvon biopsiasta, virtsan estrogeenimäärityksestä tai progesteronin aiheuttamasta kohdun limakalvon verenvuodosta) antavat suotuisan ennusteen Clomid 50 mg-tablettien aiheuttamalle ovulaatiovasteelle. Alhainen estrogeenitaso, vaikka se onkin kliinisesti epäedullisempi, ei estä hoidon onnistumista. Clomid 50 mg tablettihoito on tehoton potilailla, joilla on primaarinen aivolisäkkeen tai munasarjojen toimintahäiriö. Clomid 50 mg tabletit-hoidon ei voida olettaa korvaavan muiden ovulatorisen vajaatoiminnan syiden, kuten kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriöiden, erityishoitoa. Hyperprolaktinemiaan on olemassa muu suositeltu erityishoito. Clomid 50 mg-tabletit eivät ole ensilinjan hoito alhaiseen painoon liittyvään amenorreaan, johon liittyy hedelmättömyyttä, eikä niillä ole arvoa, jos veren FSH-pitoisuus on korkea varhaisen vaihdevuosien jälkeen.
munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä:
munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS) on raportoitu potilailla, jotka saavat Clomid 50 mg-tabletteja ovulaatioinduktiohoitona. Joissakin tapauksissa OHSS: ää esiintyi Clomid 50 mg-tablettien syklisen käytön jälkeen tai kun Clomid 50 mg-tabletteja käytettiin yhdessä gonadotropiinien kanssa. Tämän oireyhtymän yhteydessä on raportoitu seuraavia oireita Clomid 50 mg-tablettien hoidon aikana: perikardiaalinen effuusio, anasarca, hydrothorax, akuutti vatsa, munuaisten vajaatoiminta, keuhkoedeema, munasarjavuoto, syvä laskimotromboosi, munasarjojen kiertymä ja akuutti hengitysvaikeus. Jos hedelmöitys johtaa, voi esiintyä nopeaa etenemistä oireyhtymän vakavaan muotoon.
Clomid 50 mg-tablettien käyttöön liittyvän epänormaalin munasarjojen laajentumisriskin minimoimiseksi tulee käyttää pienintä annosta, joka vastaa hyvien tulosten odotusta. Potilasta tulee neuvoa kertomaan lääkärille kaikista vatsan tai lantion alueen kivuista, painonnoususta, epämukavuudesta tai laajenemisesta Clomid 50 mg-tablettien ottamisen jälkeen. Munasarja saattaa suurentua maksimaalisesti vasta useita päiviä Clomid 50 mg-tablettien käytön lopettamisen jälkeen. Joillakin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti ja jotka ovat epätavallisen herkkiä gonadotropiinille, saattaa olla liioiteltu vaste tavanomaisille Clomid 50 mg-Tablettiannoksille.
potilas, joka valittaa Clomid 50 mg tablettien ottamisen jälkeen vatsa-tai lantion alueen kipua, epämukavuutta tai laajenemista, on tutkittava mahdollisen munasarjakysta-tai muun syyn vuoksi. Vaikeissa tapauksissa suurentuneiden munasarjojen haurauden vuoksi vatsa ja lantio on tutkittava erittäin varovaisesti. Jos suurentuminen poikkeaa normaalista, Clomid 50 mg-tabletteja ei tule antaa ennen kuin munasarjat ovat palautuneet hoitoa edeltäneeseen kokoon. Clomid 50 mg-Tablettihoitoon liittyvä munasarjojen suurentuminen ja kystien muodostuminen korjaantuvat yleensä itsestään muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon lopettamisesta. Suurinta osaa näistä potilaista tulee hoitaa konservatiivisesti. Seuraavan hoitojakson annostusta ja/tai kestoa tulee pienentää.
Näköoireet:
potilaille tulee kertoa, että sumentumista tai muita näköoireita, kuten täpliä tai välähdyksiä (säkenöivää skotomataa), saattaa joskus esiintyä Clomid 50 mg-tablettien käytön aikana tai pian sen jälkeen. Nämä näköhäiriöt ovat yleensä palautuvia; pitkittyneitä näköhäiriöitä on kuitenkin raportoitu myös Clomid 50 mg-tabletin lopettamisen jälkeen. Näköhäiriöt voivat olla peruuttamattomia erityisesti annoksen suurentamisen tai hoidon keston yhteydessä. Näiden näköoireiden merkitystä ei ymmärretä. Jos potilaalla ilmenee näköoireita, hoito on keskeytettävä ja silmätutkimus tehtävä.
potilaita on varoitettava siitä, että näköoireet voivat tehdä esimerkiksi autolla ajamisesta tai koneiden käytöstä tavallista vaarallisempaa, erityisesti vaihtelevassa valaistuksessa.
varotoimet:
hypertriglyseridemiatapauksia on raportoitu (KS.kohta 4. 8) Clomid 50 mg tablettien markkinoille tulon jälkeen. Hyperlipidemian aikaisempi tai suvussa esiintynyt tila ja suositellun annoksen ja/tai pidemmän Clomid 50 mg-tablettien käyttö ovat liittyneet hypertriglyseridemian riskiin. Näillä potilailla plasman triglyseridien säännöllinen seuranta voi olla tarpeen.
monisikiöraskaus:
monisikiöisen raskauden mahdollisuus lisääntyy, kun hedelmöityminen tapahtuu suhteessa Clomid 50 mg-Tablettihoitoon. Monisikiöisen raskauden mahdollisista komplikaatioista ja vaaroista on keskusteltava potilaan kanssa. Kliinisissä tutkimuksissa monisikiöisen raskauden ilmaantuvuus oli 7, 9% (186 kappaletta 2369: stä Clomid 50 mg: n tabletista liittyi raskauksiin, joiden lopputuloksesta raportoitiin). Näistä 2369 raskaudesta 165 (6, 9%) oli kaksosraskauksia, 11 (0, 5%) kolmosraskauksia, 7 (0, 3%) nelosraskauksia ja 3 (0, 13%) kvintupletteja. Niistä 165 kaksosraskaudesta, joista oli riittävästi tietoa, monotsygoottisten kaksosten suhde oli 1:5.
kohdunulkoinen raskaus:
kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus (mukaanlukien munanjohdin ja munasarja-alueet) on lisääntynyt naisilla, jotka tulevat raskaaksi Clomid 50 mg-tablettien käytön jälkeen. Monisikiöraskauksia, myös samanaikaisia kohdunsisäisiä ja kohdunulkoisia raskauksia, on raportoitu.
kohdun kohdun:
varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä Clomid 50 mg-tabletteja potilailla, joilla on kohdun kohdun laajentumisvaara.
raskauden keskeytyminen ja synnytyksen poikkeavuudet:
ilmoitettujen syntymäpoikkeamien ilmaantuvuus raskauksista, jotka liittyivät äidin Clomid 50 mg-tablettien nauttimiseen (ennen hedelmöitystä tai sen jälkeen) tutkimusten aikana, oli koko väestöä koskevissa julkaistuissa viitteissä ilmoitetun vaihteluvälin sisällä. Julkaistussa kirjallisuudessa yksittäistapauksina spontaanisti ilmoitetuista syntymäpoikkeamista hermostoputken vikojen osuus on ollut suuri Clomid 50 mg-tablettien aiheuttamaan ovulaatioon liittyvissä raskauksissa, mutta väestöpohjaisten tutkimusten tiedot eivät ole tukeneet tätä.
lääkärin on selitettävä, jotta potilas ymmärtää minkä tahansa raskauden oletetun riskin, aiheutuiko ovulaatio Clomid 50 mg-tablettien avulla vai esiintyikö se luonnollisesti.
potilaalle on kerrottava raskauteen liittyvistä suuremmista riskeistä, jotka liittyvät raskaana olevan naisen tiettyihin ominaisuuksiin tai sairauksiin: esim. naisen ja miehen ikä, spontaanien aborttien historia, Rh-genotyyppi, epänormaali kuukautishistoria, hedelmättömyyshistoria (syystä riippumatta), orgaaninen sydänsairaus, diabetes, altistuminen infektiivisille aineille, kuten vihurirokko, familiaalinen syntyhistoria ja muut riskitekijät, jotka voivat olla merkityksellisiä potilaalle, jolle Clomid 50 mg-tabletteja harkitaan. Potilaan arvioinnin perusteella voidaan tarvita geneettistä neuvontaa.
Populaatiopohjaisia raportteja on julkaistu mahdollisesta Downin oireyhtymän riskin suurenemisesta ovulaation induktiotapauksissa ja trisomian vikojen lisääntymisestä spontaanisti abortoiduilla sikiöillä, jotka ovat peräisin subkertanttisista naisista, jotka saavat ovulaatiota indusoivia lääkkeitä (ei naisia, jotka käyttävät pelkästään Clomid 50 mg-tabletteja ja ilman muita indusoivia lääkkeitä). Kuitenkin, toistaiseksi, raportoidut havainnot ovat liian vähän vahvistaa tai olla vahvistamatta läsnäolo lisääntynyt riski, joka oikeuttaisi amniocentesis muita kuin tavanomaisia merkkejä, koska iän ja perheen historia.
kaikista Clomid 50 mg-tablettien kliinisten tutkimusten aikana tehdyistä diagnooseista saadut kokemukset osoittavat, että 21, 4%: lla (kerta-ja monivaiheinen) raskauden keskeytyminen tai sikiökato on ollut 21, 4% (keskenmenoja 19, 0%), ektooppinen raskaus 1, 18%, rypäleraskaus 0, 17%, papyruskautinen sikiö 0, 04% ja yhden tai useamman kuolleena syntyneen raskauden 1, 01%.
Clomid 50 mg-tablettihoitoa hedelmöityksen jälkeen raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa 158: lle 2369 synnytetystä ja raportoidusta raskaudesta. Näistä 158 raskaudesta 8 vauvalla (7 raskaudesta syntyneellä) raportoitiin olevan synnynnäisiä epämuodostumia.
synnynnäisten epämuodostumien ilmoitetussa esiintymistiheydessä ei ollut eroa siitä, annettiinko Clomid 50 mg-tabletit ennen 19.päivää hedelmöityksen jälkeen vai 20. -35. päivä hedelmöityksen jälkeen. Esiintyvyys on koko väestön odotetun vaihteluvälin sisällä.
munasarjasyöpä:
munasarjasyöpää on raportoitu harvoin hedelmällisyyslääkkeillä; lapsettomuus itsessään on ensisijainen riskitekijä.