Para presentar una solicitud al IRB, se debe solicitar un nivel de revisión apropiado. El IRB verificará o corregirá el nivel de revisión solicitado para una presentación del IRB.

• Cómo solicitar la revisión del IRB

Investigación en sujetos no humanos (NHSR)

Las aplicaciones de investigación en sujetos no humanos (NHSR) se utilizan para determinar si un proyecto cumple con la definición reglamentaria de sujetos humanos y / o investigación. Cuando el IRB determina que un proyecto NO cumple con las definiciones reglamentarias, se generará una carta de determinación en la que se establece que no se requiere la aprobación del IRB. Si el IRB determina que el proyecto CUMPLE con las definiciones reglamentarias, se revisará normalmente como una aplicación de estudio del IRB. Las determinaciones de NHSR son hechas por el personal de la IRB cuando se considera una aplicación de estudio de la IRB en iStar. Por favor, envíe su solicitud rellenando el formulario de estudio del IRB.

• Actividades de mejora de la calidad (que no son investigación en seres humanos)

Lo que necesita revisión del IRB

Investigación en seres humanos

Una actividad requiere revisión del IRB si se ajusta a la definición federal a continuación para investigación y seres humanos
o las definiciones de investigación clínica y seres humanos de la FDA

Human subject means a living individual about whom an investigator (whether professional or student) conducting research:(i) Obtains information or biospecimens through intervention or interaction with the individual, and uses, studies, or analyzes the information or biospecimens; or(ii) Obtains, uses, studies, analyzes, or generates identifiable private information or identifiable biospecimens.Research means a systematic investigation, including research development, testing, and evaluation, designed to develop or contribute to generalizable knowledge.

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La investigación en seres humanos es revisada por un IRB de acuerdo con las siguientes categorías:

Revisión exenta

La investigación puede aprobarse como «exenta» si no es más que «riesgo mínimo» y se ajusta a una de las categorías de revisión exenta definidas por la regulación federal 45 CFR 46. Los estudios que puedan calificar para «Exentos» deben presentarse al IRB para su revisión. Las revisiones exentas son realizadas por un miembro del personal de la IRB. No es necesario convocar una reunión del comité.

• Categorías exentas

Revisión acelerada

La investigación se puede aprobar como » acelerada «si no es más que» riesgo mínimo » y se ajusta a una de las categorías de revisión acelerada designadas por el gobierno federal. Las revisiones aceleradas son conducidas por un miembro del comité de la IRB. No es necesario convocar una reunión del comité.

• Categorías aceleradas

Revisión de Junta completa

La investigación que no califica para revisión acelerada o exenta (presenta riesgos más que mínimos para los sujetos) recibirá revisión en una reunión del comité del IRB completamente convocada.

• Investigación de Junta Completa
• Plazos de Presentación de IRB de Comportamiento Social
• Plazos de Presentación de IRB Biomédicos
• Ejemplos de aplicaciones:
  • Junta Completa Biomédica
  • Junta Completa de Comportamiento Social

Duración de la Aprobación de IRB (Revisión Continua)

Para continuar un estudio más allá del período para el que fue aprobado inicialmente, se debe presentar una solicitud de revisión continua. Los estudios que requieran Revisión Continua recibirán notificaciones por correo electrónico de iStar con instrucciones sobre cómo enviar una solicitud de Revisión Continua.

• Después de la aprobación: Cuándo ponerse en contacto con el IRB

¿Qué pasa si la aprobación del estudio caduca?

Si la fecha de vencimiento ha caducado, el investigador debe enviar por correo electrónico al IRB una solicitud para continuar con los sujetos del estudio actualmente en el ensayo y/o continuar con el análisis de datos. El investigador recibirá confirmación del IRB. El investigador no puede reclutar o inscribir nuevos sujetos hasta que la revisión continua del estudio haya sido revisada y aprobada por el IRB.