Diseño del ensayo

El ensayo utiliza un diseño ciego único y cumple con las directrices SPIRIT (archivo adicional 1).

Entorno del estudio

Este estudio se llevará a cabo en el Laboratorio de Investigación de fisioterapia de la Universidad de Bienestar Social y Ciencias de la Rehabilitación y ha sido registrado en el Registro Iraní de Ensayos Clínicos (subgrupo de la OMS) con el número de registro de ensayos clínicos IRCT2017091620787N2. El proyecto está de acuerdo con los principios éticos y las normas y estándares nacionales aprobados por la Universidad de Ciencias de Bienestar Social y Rehabilitación, Teherán, Irán (IR.USWR.REC.1396.194).

Participantes

Un total de 64 participantes de ambos sexos (mujeres y hombres) de 18 a 55 años con CNNP serán reclutados de las principales universidades de la provincia de Teherán mediante publicidad y colocación de carteles en los tablones de anuncios de las universidades. Las personas que respondan a los anuncios serán entrevistadas por el investigador para determinar su elegibilidad. El investigador es el fisioterapeuta que mide los resultados del estudio. Los participantes serán incluidos si dan su consentimiento informado firmado y por escrito. Otros criterios de inclusión incluyen: 1) IMC ≤ 25 , 2) dolor de cuello unilateral , 3) dolor de cuello actual (sensación de dolor en cualquier parte posterior de la columna cervical, desde la línea nucal superior hasta el primer proceso espinoso torácico) de al menos 3 meses de duración en el último año , 3) intensidad del dolor mayor de 30 mm en la escala analógica visual (EVA), y 5) diagnosticado con PNNC. El dolor de cuello se definió como tener dolor en la parte posterior de la columna cervical en cualquier lugar desde la línea nucal hasta la primera columna torácica . Se excluirá a los voluntarios si informan de dolor agudo de cuello, antecedentes de cualquier cirugía de columna y enfermedad discal, fractura cervical o tumor, dolor radicular en los hombros o cualquier signo neurológico positivo, antecedentes de trauma cervical o lesión por accidente, anormalidad congénita de la columna vertebral, enfermedades inflamatorias, vértigo o trastornos vestibulares .

Procedimiento

Toda la información necesaria sobre el ensayo, incluido el propósito y el procedimiento del estudio, se entregará a los participantes tanto oralmente como por escrito. A continuación, los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos de ejercicios, los grupos de expertos nacionales y expertos nacionales. La aleatorización se realizará utilizando sobres sellados. Ninguno de los participantes conocerá el otro grupo de entrenamiento. Ambos programas de ejercicios continuarán durante 8 semanas (3 días a la semana con tres series cada día y cinco repeticiones en cada serie). Un equipo será supervisado por un fisioterapeuta en la clínica de fisioterapia de la universidad y otros dos equipos serán realizados en casa por el propio participante . Antes de comenzar el estudio, después de las mediciones de referencia y la aleatorización, cada participante se familiarizará con su propio programa de ejercicios. Se les enseñará a realizar sus ejercicios y se les supervisará para asegurarse de que los lleven a cabo correctamente. Cada participante recibirá un folleto explicando todos los ejercicios (SNE o GNE) utilizando imágenes esquemáticas. Las medidas de resultado primario y secundario se evaluarán antes y después de 8 semanas de intervención, excepto para el dolor que se evaluará diariamente (Fig. 1).

El diagrama que muestra ensayo controlado aleatorio protocolo

Los participantes se desaconseja el uso de otras formas de tratamientos durante el juicio. Sin embargo, se les pedirá que notifiquen al investigador en cada sesión si usan medicamentos analgésicos en una situación inevitable.

Confiabilidad

Con el fin de evaluar el nivel de repetibilidad de las mediciones, se realizará un estudio primario en 10 participantes con espesores de músculos dorsales y ventrales medidos, rango de movimientos activo del cuello y contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC). Después de 3-7 días, se pedirá a los participantes que regresen y el proceso de medición se llevará a cabo de nuevo. Después de la segunda evaluación, los participantes comenzarán la capacitación como se describió anteriormente. Se informará de la correlación del coeficiente interclase (ICC) y del error estándar de medición (SEM).

Evaluador

El estudio será realizado por un fisioterapeuta con 2 años de práctica clínica que ha sido entrenado para la obtención de imágenes por ultrasonido durante 6 meses. El fisioterapeuta evaluar y registrar las medidas de resultado y supervisará uno de los tres conjuntos de ejercicios para asegurarse de que los participantes realizar los ejercicios correctamente (tres veces por semana). Los otros dos conjuntos de ejercicios serán realizados por los participantes sin la supervisión del fisioterapeuta. Se pedirá a los participantes que notifiquen al fisioterapeuta de prueba si sienten alguna molestia al realizar los ejercicios. La fiabilidad de la prueba y la repetición de la prueba del fisioterapeuta del ensayo en la medición de las medidas de resultado se evaluará antes de comenzar los procedimientos del estudio en dos días separados, con 3 días de diferencia.

Programas de intervención

El período de ejercicio se realizará durante 8 semanas, 3 días a la semana, tres series cada día con cinco repeticiones en cada serie. El objetivo final es aumentar la dificultad del ejercicio a 20 repeticiones en cada serie . La dificultad de ejercicio se incrementará en dos repeticiones por semana considerando la tolerancia de los participantes. Si el aumento de la repetición de ejercicios hace que los participantes sientan dolor, la repetición de ejercicios está por lo tanto más allá de su tolerancia y el número de repeticiones no cambiará durante la próxima semana . No habrá un orden de ejercicio específico en ninguno de los grupos.

Grupo de ejercicios específicos para el cuello (SNE)

El participante se acostará en la cama experimental en posición supina con las rodillas dobladas y las manos relajadas colocadas a su lado en la cama. Se colocará una capa delgada de toalla debajo de la cabeza del participante para mantener la cabeza y el cuello en posición neutral (la frente y la barbilla deben estar paralelas al techo) (Tabla 1).

Ejercicios generales para el cuello

Todos los ejercicios se realizarán de pie (el participante se parará relajado mientras mira hacia adelante con la cabeza y el cuello en una posición neutral), a excepción de ejercicios de levantamiento que se realizarán en posición sentada (pies en el suelo, manos en el reposabrazos de una silla). Se añadirá un peso de 1 kg al ejercicio de encogimiento de hombros desde la semana 4 hasta el final del programa (Tabla 2).

Medidas de los resultados

Medidas de los resultados primarios

Dolor

La escala analógica visual (EVA) es escala válida y confiable de 100 mm para el registro del dolor con CIC = 0,96 a 0,98 según un estudio previo . El número 0 en esta escala significa que no hay dolor y 100 significa el peor dolor imaginable. Se les pedirá a los participantes que muestren sus áreas dolorosas en la región posterior de sus cuellos con las manos. Se les indicará que nos muestren si su dolor está en la parte superior izquierda y derecha del cuello uterino, en la parte inferior del cuello uterino y en el trapecio. El dolor actual de los participantes se medirá antes y después de 8 semanas de intervención. Además, se medirá la intensidad del dolor en cada sesión de intervención antes y después de realizar ejercicios .

Discapacidad

Se utilizará la versión iraní del cuestionario del índice de discapacidad del cuello (NDI) (ICC = 0,90–0,97) para determinar la discapacidad de los participantes. Este índice contiene diez ítems, incluyendo preguntas sobre las actividades de la vida diaria (siete ítems), dolor (dos ítems) y concentración (un ítem). Cada pregunta tiene una puntuación de cero a cinco. Las puntuaciones NDI se presentarán como un porcentaje de la puntuación máxima, en la que el 0% indica que no hay discapacidad y el 100% indica discapacidad máxima .

Grosor del músculo cervical

El grosor de los músculos del cuello dorsal, incluidos el trapecio, la capitis esplénica, la capitis semispinalis, la semispinalis cervicis y los músculos del cuello ventral y multifidus, incluidos el cuello largo y el esternocleidomastoide, se medirá en el lado doloroso mediante un dispositivo de ultrasonido (Ultrasonix ES 500) con matriz lineal, sonda de 45 mm y 6,6 MHz para los músculos dorsales y sonda de 12 MHz para los músculos ventrales. De acuerdo con estudios ecográficos establecidos, el ultrasonido es un dispositivo válido y confiable para medir dorsal (ICC = 0,98–0,99) y ventral (ICC = 0,98–0.99) grosor de los músculos del cuello . El grosor muscular se registrará en reposo y durante la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC).

Imágenes musculares del cuello dorsal

Se pedirá a los participantes que se sienten en la silla experimental con la cabeza y el cuello en una posición neutral, con las manos apoyadas en las piernas y los pies en el suelo . El evaluador palpará el cuello para encontrar el cuarto proceso espinoso vertebral cervical (C4). La sonda se colocará en C4 transversalmente, y luego se moverá ligeramente hacia el lado doloroso para ver claramente la lámina vertebral ecogénica . En este nivel, la medición se tomará de la fascia circundante del músculo, que es la fascia superior e inferior a la distancia más ancha. en reposo y durante 10 s MVIC. Mientras los participantes mantienen la presión constante, la imagen de ultrasonido se congelará para medir el grosor. El procedimiento se repetirá tres veces y los espesores medios se utilizarán para el análisis de datos a fin de reducir los errores de medición .

Imágenes de los músculos ventrales del cuello

Se medirán los espesores de los músculos Longus colli y esternocleidomastoideos mientras los participantes se recostan en decúbito supino con las rodillas dobladas y las manos apoyadas en la cama. Es esencial que la cabeza y el cuello de los participantes estén en una posición neutral. Para lograr esto, se colocará una capa delgada de una toalla debajo de los asientos de los participantes para garantizar que sus frentes estén paralelas al techo . El evaluador colocará la sonda 2 cm por debajo de la nuez de Adán y la moverá aproximadamente 1 cm lateralmente hacia el lado doloroso para observar el músculo, la arteria carótida y el cartílago tiroideo . Los espesores musculares se medirán en reposo y durante un MVIC de 10 s. Para registrar los espesores del músculo flexor durante la contracción, se colocará una biorretroalimentación de presión debajo de los rendimientos de los participantes . Se pedirá a los participantes que asienten, sosteniendo el movimiento de cabeza hasta que la unidad de presión muestre 30 mmHg y luego sostenerlo durante 10 s. Mientras los participantes mantienen la presión constante, la imagen de ultrasonido se congelará para medir el grosor. El procedimiento se repetirá tres veces para reducir los errores de medición .

Medidas de resultados secundarios

Rango de movimiento activo del cuello (AROM)

El AROM cervical en flexión, extensión, rotación a la derecha e izquierda y la flexión lateral a la derecha e izquierda se medirán con un goniómetro universal. La evaluación goniométrica de la AROMÁTICA del cuello es una técnica fiable con un intervalo de CIC de 0,83 a 0,98 . Para medir la flexión y la extensión, el centro del goniómetro se colocará sobre el meato auditivo externo, el brazo estacionario será perpendicular al suelo y el brazo móvil estará alineado paralelamente al eje longitudinal de la nariz. Para medir la flexión lateral, el centro del goniómetro se colocará sobre el proceso espinoso de la séptima vértebra cervical, el brazo estacionario será perpendicular al suelo (en la dirección del proceso espinoso vertebral torácico) y el brazo móvil se alineará con la línea media de la cabeza dorsal (la línea que pasa por la protuberancia occipital). Para evaluar la AROMÁTICA rotacional, el centro del goniómetro se colocará sobre el centro del aspecto craneal de la cabeza, el brazo estacionario estará paralelo a una línea imaginaria que pasa entre los dos procesos acromiales, y el brazo móvil estará alineado con la punta de la nariz. En primer lugar, el evaluador mostrará los movimientos a los participantes y les indicará que los realicen correctamente para que no utilicen su vértebra torácica. A continuación, se pedirá a los participantes que muevan la cabeza en tres planos anatómicos en seis direcciones para que el evaluador pueda medir su aroma del cuello .

Contracción isométrica voluntaria máxima del músculo del cuello (MVIC)

Se utilizará un tensiómetro para registrar los MVIC de extensión y flexión del cuello. La medición de MVIC mediante dinamometría es una técnica fiable con ICC = 0,94 . El tensiómetro tiene dos bandas, una fijada a una pared y la otra colocada alrededor de las cabezas de los participantes . Se pedirá a los participantes que se sienten en una silla con los pies en el suelo y los brazos apoyados en los muslos. Para grabar la extensión del cuello MVIC, se les indicará que empujen la cabeza hacia atrás sin ningún movimiento en la cabeza y el tronco . Para grabar el flexor del cuello MVIC, los participantes volverán al tensiómetro y la banda del tensiómetro se colocará en la frente de los participantes. A continuación, se instruirá a los participantes a empujar sus frentes hacia la banda. Todas las mediciones de MVIC se repetirán tres veces y se registrará el máximo de MVIC para análisis posteriores. Hay un descanso de 30 s entre cada actuación de MVIC y el fisioterapeuta guiará al paciente por vía oral empujando durante la tarea .

Calidad del sueño

La versión iraní del cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) con el ICC reportado igual a 0,77 , se utilizará para evaluar la calidad del sueño de los participantes. El PSQI es un cuestionario de autoevaluación con 19 preguntas en siete categorías: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada componente tiene una calificación de cero a tres. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño .

Calidad de vida

La versión cultural iraní comparable del cuestionario de forma corta 36 (SF-36) con ICC igual a 0,70 se utilizará para evaluar la calidad de vida de los participantes. Este cuestionario contiene 36 preguntas en ocho dimensiones de la calidad de vida, que incluyen el funcionamiento físico (diez preguntas), las limitaciones de roles debido a problemas de salud física (cuatro preguntas), el funcionamiento social (dos preguntas), el dolor corporal (dos preguntas), la salud mental general (cinco preguntas), la vitalidad (cuatro preguntas), las limitaciones de roles debido a la salud emocional (tres preguntas), las percepciones generales de salud (cinco preguntas) y la transición de salud informada (una pregunta) .

Evitación del miedo

La versión iraní del cuestionario de la escala de Tampa con CCI mayor que 0.80 se utilizarán para investigar el miedo de los participantes al movimiento. Este cuestionario contiene 17 preguntas, cada una de las cuales se puntúa de 1 a 4. Los puntajes totales oscilan entre 17 y 68, y los puntajes más altos indican creencias más fuertes para evitar el miedo .

Aleatorización y ocultación de asignación

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de entrenamiento: SNE y GNE. La aleatorización simple con sobres sellados en los que se escribe una de las letras A o B se utilizará para la asignación de grupos. Cada participante elegirá uno de los sobres sellados que se asignará a uno de los grupos de ejercicios. El sobre será devuelto a la caja del sobre La aleatorización será llevada por un fisioterapeuta que es independiente del estudio. La ocultación de la asignación se revelará después de la medición final.

Tamaño de la muestra

Las estimaciones del tamaño de la muestra se basan en estudios relevantes (SD1 = 0,32, SD2 = 0,56) y la diferencia media de 1,1 cm para los cambios profundos en el grosor del músculo cervical .Aceptamos el nivel de significación del 5% y la potencia igual al 80%. En consecuencia, se ha calculado que se reclutarán 32 participantes en cada grupo .

Estado del ensayo

Entre los 64 participantes reclutados de este estudio, 56 participantes han completado sus programas de ejercicios y ocho participantes todavía están realizando sus programas de ejercicios. El último día estimado del juicio es el 18 de marzo de 2019.

Análisis estadístico

para análisis estadísticos se utilizará el programa SPSS versión 24. Para evaluar el nivel de repetibilidad de las mediciones se utilizará la correlación intra-clase de coeficiente (CCI) y el error estándar de medición (SEM). La técnica basada en la distribución, en la que se compara la puntuación constante con la desviación estándar o el tamaño del efecto, se utilizará para determinar la diferencia mínima clínicamente importante (DCIM). La prueba de Kolmogorov-Smirnov se utilizará para comparar la muestra del estudio con la distribución de probabilidad de referencia. Para comparar los grupos se realizarán análisis por protocolo. El ANOVA mixto se utilizará para investigar los efectos principales y de interacción de los factores internos y entre sujetos en las medidas de los resultados. El análisis de correlación se utilizará para evaluar las posibles asociaciones entre las variables para que podamos investigar cualquier efecto de cada programa de intervención sobre la fuerza de las correlaciones evaluadas. Para que los resultados sean comparables, se informará el tamaño del efecto, las diferencias de medias y sus intervalos de confianza.